Utworzono: poniedziałek, 15, maj 2023 12:08 | Poprawiono: czwartek, 10, sierpień 2023 15:09

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Lynparza, Olaparibum, Tabletki powlekane, 100 mg, 56, tabl., GTIN: 05000456031325,Lynparza, olaparibum, tabletki powlekane, 150 mg, 56 tabl., GTIN: 05000456031318

Wskazanie:

we wskazaniu wynikającym ze złożonego wniosku i treści uzgodnionego programu lekowego

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

PLR.4500.198.2023.17.MKO, PLR.4500.199.2023.16.MKO; 10.05.2023

Zlecenie dotyczy:

Przygotowania analizy weryfikacyjnej AOTMiT; stanowiska Rady Przejrzystości; rekomendacji Prezesa Agencji

Analizy Wnioskodawcy:

pdfAnaliza problemu decyzyjnego do zlecenia 43/2023
pdfAnaliza kliniczna do zlecenia 43/2023
pdfAnaliza ekonomiczna do zlecenia 43/2023
pdfAnaliza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 43/2023
pdfAnaliza racjonalizacyjna do zlecenia 43/2023
pdfUzupełnienie do zlecenia 43/2023

Analiza Weryfikacyjna Agencji:

pdfAnaliza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 43/2023

Uwagi do Analiz:

Termin zgłaszania uwag upływa: 28.07.2023r.

MS WordFormularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 43/2023

  • Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI

    • Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:

    Nr analizy weryfikacyjnej

    OT.423.1.17.2023
    Tytuł analizy weryfikacyjnej

    Wniosek o objęcie refundacją leku Lynparza (olaparyb) we wskazaniu: „Leczenie chorych na raka jajnika, raka jajowodu lub raka otrzewnej ICD 10: C56, C57, C48)”
    Zgłaszający uwagi
    Treść uwagi
    Komentarz AOTM
    STATUS

    Barbara Stark AstraZeneca AB

    pdf 01
    Plik PDF

    6.3. Założenia analizy wpływu na budżet.
    W uwadze wskazano na spójność założeń dotyczących przyszłej sprzedaży wnioskowanego leku i danych ujętych we wniosku.
    Uwaga zostanie uwzględniona przez analityków w prezentacji na posiedzeniu Rady Przejrzystości.
    6.3.1 Komentarz nt. liczebności populacji docelowej.
    W uwadze wskazano, że w ramach kalkulacji liczebności populacji docelowej wnioskodawca wykorzystał najaktualniejsze z dostępnych źródeł informacji, a uwzględnienie danych z KRN dotyczących chorych w wieku 15 lub więcej lat ma charakter konserwatywny.
    Uwagi nie wpływają na wnioskowanie z AWA.

    		 Rozpatrzono

    Krzysztof Kępiński, GSK Services Sp. z o.o.

    pdf 01
    Plik PDF

    5.3.1 Ocena założeń i struktury modelu wnioskodawcy.
    W uwadze wskazano, że zgodnie z dostępnymi dowodami naukowymi leczenie podtrzymujące niraparybem jest dobrze tolerowane przy odpowiednich wczesnych modyfikacjach dawki, a założenie wnioskodawcy o „niekorzystnym profilu bezpieczeństwa” jest niezasadne.
    Wyniki badania ENGOT-OV16/NOVA potwierdzają bezpieczeństwo długotrwałego stosowania niraparybu w leczeniu podtrzymującym u pacjentek z nawrotowym rakiem jajnika, rakiem jajowodu lub pierwotnym rakiem otrzewnej.
    Dodatkowo wskazano na brak wiarygodnych randomizowanych badań klinicznych oceniających skuteczność i bezpieczeństwo olaparybu stosowanego w formie tabletek w populacji wnioskowanej (bez obecności mutacji genu BRCA).
    Uwagi nie wpływają na wnioskowanie z AWA.

    		 Rozpatrzono

    Stanowisko Rady Przejrzystości:

    pdfSRP 81/2023 do zlecenia 43/2023
    (Dodano: 02.08.2023 r.)

    Rekomendacja Prezesa:

    pdfRekomendacja 82/2023 do zlecenia 43/2023
    (Dodano: 08.08.2023 r.)

    hr

     

    go to zlecenie