Utworzono: wtorek, 18, lipiec 2023 10:56 | Poprawiono: środa, 27, wrzesień 2023 14:32

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Kyprolis, Carfilzomibum, Proszek do sporządzania roztworu do infuzji, 60 mg, 1, fiol. proszku, kod GTIN: 05909991256388, Kyprolis, Carfilzomibum, Proszek do sporządzania roztworu do infuzji, 10 mg, 1, fiol. proszku, kod GTIN: 05909991298463, oraz Kyprolis, Carfilzomibum, Proszek do sporządzania roztworu do infuzji, 30 mg, 1, fiol. proszku, kod GTIN: 05909991298470,

Wskazanie:

chorzy na szpiczaka plazmocytowego

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

PLR.4500.175.2023.18.PRU; PLR.4500.176.2023.18.PRU; PLR.4500.177.2023.18.PRU; 05.06.2023

Zlecenie dotyczy:

Przygotowanie analizy weryfikacyjnej, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji w związku z wnioskiem o objęcie refundacją i ustalenie urzędowej ceny produktu leczniczego

Analizy Wnioskodawcy:

pdfAnaliza problemu decyzyjnego do zlecenia 58/2023
pdfAnaliza kliniczna do zlecenia 58/2023
pdfAnaliza ekonomiczna do zlecenia 58/2023
pdfAnaliza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 58/2023
pdfAnaliza racjonalizacyjna do zlecenia 58/2023
pdfAneks do zlecenia 58/2023

Analiza Weryfikacyjna Agencji:

pdfAnaliza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 58/2023

Uwagi do Analiz:

Termin zgłaszania uwag upływa: 24.08.2023r.

Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:

Nr analizy weryfikacyjnej

BIP – 58/2023, analiza nr OT.423.1.25.2023
Tytuł analizy weryfikacyjnej

Kyprolis (karfilzomib) w ramach programu lekowego „Leczenie chorych na szpiczaka plazmocytowego (ICD-10 C90.0)”
Zgłaszający uwagi
Treść uwagi
Komentarz AOTM
STATUS

dr hab. Dominik Dytfeld

pdf 01
Plik PDF

Ekspert kliniczny przedstawia argumenty za objęciem refundacją karfilzomibu w schemacie KDd.

Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.

 Rozpatrzona

Ewelina Rogowska Amgen sp. z o.o.

pdf 01
Plik PDF

Uwagi 1 i 3

Uwagi dotyczą wyboru komparatorów. Zgodnie z wymaganiami minimalnymi wnioskowaną technologię należy porównać ze wszystkimi refundowanymi technologiami opcjonalnymi. Wybór komparatorów nie powinien być ograniczany na etapie analizy problemu decyzyjnego, np. do komparatorów najczęściej stosowanych, podobnie na etapie przeglądu systematycznego. Z oczywistych względów dla części porównań nie będą dostępne żadne dowody naukowe. Również w analizie ekonomicznej należy przyjąć możliwie szeroki zakres komparatorów, nawet jeśli nie dla wszystkich będzie możliwe przedstawienie analizy użyteczności czy efektywności kosztów. Analitycy podtrzymują swoje stanowisko przedstawione w AWA.
Uwagi nie wpływają na wnioskowanie z AWA.


Uwaga 2 dotyczy rozbieżności między populacją docelową a PICO

Analitycy zwracają uwagę na występujące rozbieżności między kryteriami selekcji badań pierwotnych a kryteriami włączenia do programu lekowego. Różnice nie miały wpływu na przedstawione dowody kliniczne.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.


Uwaga 4 dotyczy wniosków analityków Agencji dot. populacji w AWB
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.

 Rozpatrzona

MS WordFormularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 58/2023

  • Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI

    • hr

    Stanowisko Rady Przejrzystości:

    pdfSRP 95/2023 do zlecenia 58/2023
    (Dodano: 27.09.2023 r.)

    hr

     

    Rekomendacja Prezesa:

    pdfRekomendacja 96/2023 do zlecenia 58/2023
    (Dodano: 13.09.2023 r.)

     

    go to zlecenie