Utworzono: piątek, 21, lipiec 2023 15:25 | Poprawiono: wtorek, 03, październik 2023 14:29

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Phesgo, trastuzumabum pertuzumabum, roztwór do wstrzykiwań, 600 mg 1200 mg, 1, fiol. 15 ml, GTIN: 07613326036023; Phesgo, pertuzumabum trastuzumabum, roztwór do wstrzykiwań, 600 mg 600 mg, 1, fiol. 10 ml, GTIN: 07613326036191

Wskazanie:

Leczenie chorych na raka piersi

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

PLR.4500.550.2023.APY PLR.4500.551.2023.APY; 06.07.2023

Zlecenie dotyczy:

przygotowanie materiałów analitycznych, wydanie opinii Rady Przejrzystości

Analizy Wnioskodawcy:

pdfAnaliza problemu decyzyjnego do zlecenia 68/2023
pdfAnaliza kliniczna do zlecenia 68/2023
pdfAnaliza ekonomiczna do zlecenia 68/2023
pdfAnaliza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 68/2023

Analiza Weryfikacyjna Agencji:

pdfAnaliza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 68/2023

Uwagi do Analiz:

Termin zgłaszania uwag upływa: 31.08.2023 r.

MS WordFormularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 68/2023

  • Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI

    •  

    Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:

    Nr analizy weryfikacyjnej

    BIP – 68/2023, analiza nr OT.423.1.32.2023
    Tytuł analizy weryfikacyjnej

    Phesgo (pertuzumab + trastuzumab) w ramach programu lekowego „Leczenie chorych na raka piersi (ICD-10 C50)”
    Zgłaszający uwagi
    Treść uwagi
    Komentarz AOTM
    Rozpatrzone

    Elżbieta Kozik Polskie Amazonki Ruch Społeczny

    pdf 01
    Plik PDF

    Uwagi ogólne przedstawiające argumenty za objęciem refundacją leku Phesgo. Brak uwag do treści AWA. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.

    Elżbieta Grabiec-Raczak Stowarzyszenie „Amazonki” Warszawa-Centrum

    pdf 01
    Plik PDF

    Joanna Konarzewska-Król Fundacja Onkologiczna Nadzieja

    pdf 01
    Plik PDF

    Agata Przywara Halina Krężelewska Dolnośląskie Stowarzyszenie Pielęgniarstwa Onkologicznego

    pdf 01
    Plik PDF

    lek. Marcin Zygała

    pdf 01
    Plik PDF

    Krystyna Wechmann

    pdf 01
    Plik PDF

    prof. n. med. Tadeusz Pieńkowski

    pdf 01
    Plik PDF

    dr hab. n. med. Wojciech Rogowski

    pdf 01
    Plik PDF

    dr n. med. Mariusz Wesecki

    pdf 01
    Plik PDF

    Anna Kupiecka Fundacja OnkoCafe – Razem lepiej

    pdf 01
    Plik PDF

    Krzysztof Adamcewicz Roche Polska sp. z o.o.

    pdf 01
    Plik PDF

    W uwaga 1

    Wnioskodawca podaje aktualny adres. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.

    W uwaga 2

    Wnioskodawca odnosi się do opinii Grzegorza Bartolika i możliwości pojawienia się leków generycznych dla leku Perjeta (pertuzumab). Wnioskodawca zwraca ponadto uwagę, że leki generyczne zostają objęte refundacją z kilkuletnim opóźnieniem względem wygaśnięcia wyłączności rynkowej. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.

    W uwaga 3

    Wnioskodawca informuje o aktualnej ochronie patentowej dla leku Perjeta. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.

    W uwaga 4.

    Uwaga dotyczy braku danych dla istotnych klinicznie punktów końcowych w badaniach RCT.

    Ocena miar związanych z wpływem zastosowanego leczenia na życie chorych, takich jak przeżycie bez zdarzeń związanych z chorobą lub przeżycie bez wznowy, ma istotne znaczenie w ocenie leków onkologicznych stosowanych w okresie neoadjuwantowym. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.

    W uwaga 5-7

    Uwagi wnioskodawcy stanowią odniesienie się do zastrzeżeń analityków Agencji dotyczących analizy wpływu na budżet. Wnioskodawca wskazuje na trudności w szacunkach populacji docelowej. Analitycy podtrzymują uwagę, że przy podejmowaniu próby prognozowania populacji w szczególności w niejednoznacznych sytuacjach do jakiej należy problem decyzyjny analiz dla produktu Phesgo należy dołożyć większych starań w pozyskanie wiarygodnych informacji oraz ich weryfikację z gremium eksperckim. Jednocześnie należy zwrócić uwagę na dane przedstawione w rozdziale 3.3, obrazujące realną sytuację.

    Uwagi nie wpływają na wnioskowanie z AWA

    W uwaga 8

    Wnioskodawca podaje aktualną informację o refundacji w innych krajach UE/EFTA. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA

    hr

    Stanowisko Rady Przejrzystości:

    pdfSRP 97/2023 do zlecenia 68/2023
    (Dodano: 27.09.2023 r.)

    hr

    Rekomendacja Prezesa:

    pdfRekomendacja 98/2023 do zlecenia 68/2023
    (Dodano: 03.10.2023 r.)

    go to zlecenie