Utworzono: piątek, 21, lipiec 2023 15:26 | Poprawiono: poniedziałek, 09, październik 2023 15:23

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Vyvgart, efgartigimod alfa, Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji., 400 mg, 1,1 fiolka, kod GTIN: 04150179912881

Wskazanie:

Leczenie chorych z uogólnioną postacią miastenii

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

PLR.4500.464.2023.15.JW; 11.07.2023

Zlecenie dotyczy:

przygotowania analizy weryfikacyjnej AOTM, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji

Analizy Wnioskodawcy:

pdfAnaliza problemu decyzyjnego do zlecenia 69/2023
pdfAnaliza kliniczna do zlecenia 69/2023
pdfAnaliza ekonomiczna do zlecenia 69/2023
pdfAnaliza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 69/2023

Analiza Weryfikacyjna Agencji:

pdfAnaliza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 69/2023

Uwagi do Analiz:

Termin zgłaszania uwag upływa: 15.09.2023r.

MS WordFormularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 69/2023

  • Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI

    •  

    Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:

    Nr analizy weryfikacyjnej

    423.1.33.2023
    Tytuł analizy weryfikacyjnej

    Wniosek o objęcie refundacją produktów leczniczych Vyvgart (efgartigimod alfa) w ramach programu lekowego „Leczenie chorych z uogólnioną postacią miastenii (G.70.0)”
    Lp.
    Zgłaszający uwagi
    Treść uwagi
    Komentarz AOTM
    Rozpatrzone

    1.

    Anna Kostera-Pruszczyk

    pdf 01

    Uwaga stanowi odpowiedź poproszonego przez Agencję eksperta klinicznego o stanowisko w sprawie procesu refundacyjnego leku Vyvgart. Odpowiedzi zamieszczone w uwadze są zgodne z założeniami przyjętymi w AWA.
    Uwaga rozpatrzona.
    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.

    2.

    Katarzyna Kozłowska

    pdf 01

    Uwaga 1

    W uwadze przedstawiono dzisiejszą sytuację pacjentów chorych na miastenię. Zwrócono uwagę na szczególną korzyść płynącą z rozpoczęcia refundacji efgartigimodu alfa dla pacjentów o ciężkim i skomplikowanym przebiegu choroby.
    Uwaga rozpatrzona.
    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.

    3.

    Tomasz Barański

    pdf 01

    Uwaga 1
    W uwadze zwrócono uwagę na liczbę zrekrutowanych do badań klinicznych dotyczących miastenii o postaci uogólnionej obywateli polskich oraz na wieloletnie doświadczenie lekarzy w stosowaniu wnioskowanej technologii.
    Uwaga rozpatrzona.
    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie

    Uwaga 2
    Uwaga dotyczy doprecyzowania informacji dotyczącej założonych przez wnioskodawcę odsetków przejęcia rynku wnioskowanej technologii w przypadku podjęcia pozytywnej decyzji o jej refundacji.
    Uwaga rozpatrzona.
    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.

    Uwaga 3
    Uwaga dotyczy wskazania dodatkowej rekomendacji refundacyjnej, nieuwzględnionej w AWA, pochodzącej z Włoskiej Agencji Lekowej AIFA. Rekomendacja jest pozytywna, wskazując na warunki dostępności leku dla pacjentów: recepta lekarska, wyłącznie w środowisku szpitalnym (lub placówce o zbliżonym przeznaczeniu).

    hr

    Stanowisko Rady Przejrzystości:

    pdfSRP 110/2023 do zlecenia 69/2023
    (Dodano: 06.10.2023 r.)

    hr

    Rekomendacja Prezesa:

    pdfRekomendacja 105/2023 do zlecenia 69/2023
    (Dodano: 09.10.2023 r.)

    go to zlecenie