Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:
Opdivo, Nivolumabum, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji, 10 mg/ml, 1, fiol. 4 ml, GTIN: 05909991220501; Opdivo, Nivolumabum, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji, 10 mg/ml, 1, fiol. 10 ml, kod GTIN: 05909991220518
Wskazanie:
we wskazaniu wynikającym ze złożonego wniosku i treści uzgodnionego programu lekowego
Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.
Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:
PLR.4500.1890.2023.15.MKO; PLR.4500.1891.2023.13.MKO; 25.01.2024
Zlecenie dotyczy:
Przygotowania analizy weryfikacyjnej Agencji Oceny Technologii Medycznych, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji
Analizy Wnioskodawcy:
Analiza problemu decyzyjnego do zlecenia 4/2024
Analiza kliniczna do zlecenia 4/2024
Analiza ekonomiczna do zlecenia 4/2024
Analiza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 4/2024
Analiza racjonalizacyjna do zlecenia 4/2024
Aneks do zlecenia 4/2024
Analiza Weryfikacyjna Agencji:
Analiza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 4/2024
Uwagi do Analiz:
Termin zgłaszania uwag upływa: 28.03.2024r.
Formularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 4/2024
Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI
Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:
|
Nr analizy weryfikacyjnej
|
BIP – 4/2024, analiza nr OT.423.1.2.2024
|
|
Tytuł analizy weryfikacyjnej
|
Wniosek o objęcie refundacją produktu leczniczego Opdivo (niwolumab) w ramach programu lekowego „Leczenie chorych na raka płuca (ICD-10: C34) oraz międzybłoniaka płucnej (ICD-10: C45)”
|
|
Zgłaszający uwagi
|
Treść uwagi
|
Komentarz AOTM
|
|
Agata Tamara Nowicka
|
Plik PDF
|
Uwaga nr 1
W uwadze przedstawiono informacje, wskazujące na skuteczność wnioskowanej technologii medycznej.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.
|
|
Joanna Agnieszka Chorostowska-Wynimko
|
Plik PDF
|
Uwaga nr 1
W uwadze przedstawiono informacje, wskazujące na skuteczność wnioskowanej technologii medycznej oraz wskazano na potrzebę wprowadzenia jej do refundacji.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.
Uwaga nr 2
W uwadze przedstawiono informacje, wskazujące na bezpieczeństwo wnioskowanej technologii medycznej.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie
Uwaga nr 3
W uwadze wskazano, iż pacjenci po terapii będą potencjalnie mogli powrócić do czynnej pracy zawodowej.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie
|
|
Damian Przemysław Tworek
|
Plik PDF
|
Uwaga nr 1
W uwadze przedstawiono informacje, wskazujące na skuteczność wnioskowanej technologii medycznej oraz przedstawiano zapis o niwolumabie stosowanym w terapii neoadjuwantowej w wytycznych NCCN. Wskazuje się również na istotną klinicznie przewagę wykazaną na korzyść niwolumabu w subpopulacji PD-L1 1-49%, pomimo braku wykazanej istotności statystycznej.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.
|
|
Katarzyna Stencel
|
Plik PDF
|
Uwaga nr 1
W uwadze przedstawiono informacje, wskazujące na skuteczność wnioskowanej technologii medycznej.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.
|
|
Aleksandra Helena Rudnicka
|
Plik PDF
|
Uwaga nr 1
W uwadze przedstawiono informacje, wskazujące na skuteczność wnioskowanej technologii medycznej oraz przedstawiano zapis o niwolumabie stosowanym w terapii neoadjuwantowej w wytycznych NCCN.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.
|
|
Tomasz Jankowski
|
Plik PDF
|
Uwaga nr 1
W uwadze przedstawiono informacje, wskazujące na skuteczność wnioskowanej technologii medycznej i argumenty za wprowadzeniem jej do refundacji Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.
Uwaga nr 2
W uwadze przedstawiono informacje, wskazujące na bezpieczeństwo wnioskowanej technologii medycznej.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.
|
|
Cezary Piwkowski
|
Plik PDF
|
Uwaga nr 1
W uwadze wskazano, iż kluczowym czynnikiem kwalifikacji do immunochemioterapii w ramach terapii neoadjuwantowej powinna być resekcyjność raka, nie stopień zaawansowania IIIB.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.
|
|
Krzysztof Rogoziewicz
|
Plik PDF
|
Uwaga nr 1
W uwadze wskazano na fakt, że substancja atezolizumab w ramach terapii adjuwantowej w populacji PD-L1 >50%. W raporcie AWA doszło do omyłki edytorskiej i wpisano w nim o refundacji atezolizumabu w populacji PD-L1 ≥1%. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.
Uwaga nr 2
W uwadze przedstawiono informacje, wskazujące na skuteczność wnioskowanej technologii medycznej.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.
|
|
Paweł Adam Krawczyk
|
Plik PDF
|
Uwaga nr 1
W uwadze przedstawiono informacje, wskazujące na skuteczność wnioskowanej technologii medycznej i wskazano na potrzebę wprowadzenia jej do refundacji Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.
Uwaga nr 2
W uwadze wskazano na istotną klinicznie przewagę wykazaną na korzyść niwolumabu w subpopulacji PD-L1 1-49%, pomimo braku wykazanej istotności statystycznej oraz akceptowalny profil bezpieczeństwa wnioskowanej technologii.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.
|
|
Pola Barbara Król
|
Plik PDF
|
Uwaga nr 1
W uwadze przedstawiono informacje, wskazujące na skuteczność wnioskowanej technologii medycznej i wskazano na potrzebę wprowadzenia jej do refundacji.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.
|
|
Janna Magdalena Konarzewska-Król
|
Plik PDF
|
Uwaga nr 1
W uwadze przedstawiono informacje, wskazujące na skuteczność wnioskowanej technologii medycznej i wskazano na potrzebę wprowadzenia jej do refundacji.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.
|
|
Mateusz Polaczek
|
Plik PDF
|
Uwaga nr 1
W uwadze przedstawiono informacje, wskazujące na skuteczność wnioskowanej technologii medycznej, przedstawiano zapis o niwolumabie stosowanym w terapii neoadjuwantowej w wytycznych NCCN oraz wskazano na potrzebę wprowadzenia technologii do refundacji.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.
|
|
Szymon Chrostowski
|
Plik PDF
|
Uwaga nr 1
W uwadze przedstawiono informacje, wskazujące na skuteczność wnioskowanej technologii medycznej i wskazano na potrzebę wprowadzenia jej do refundacji.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.
|
|
Pozostałe uwagi
|
|
Pozostałe uwagi pozostawiono bez rozpoznania ze względów formalnych (niewpłynięcie do Agencji oryginału w wymaganym terminie).
|
Stanowisko Rady Przejrzystości:
SRP 25/2024 do zlecenia 4/2024
(Dodano: 04.04.2024 r.)
Rekomendacja Prezesa:
Rekomendacja 27/2024 do zlecenia 4/2024.
(Dodano: 12.04.2024 r.)