| 
| Odsłony: 10708
Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:
Gammalon (kwas gamma-aminomasłowy), tabletki a 250 mg we wskazaniu: SLA-stwardnienie zanikowe boczne
Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 31 e ust. o św. i w związku z art. 39 ust. 3 ust. o ref.
Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:
MZ-PLD-460-18536-37/AL/13; 2013-07-04
Zlecenie dotyczy:
zbadania zasadności wydawania zgody na refundację produktu leczniczego
Stanowiska Rady Przejrzystości:
SRP 178/2013 do zlecenia 176/2013
Rekomendacja Prezesa AOTM:
REK 112/2013 do zlecenia 176/2013
| | Odsłony: 10701
Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:
Gammalon (kwas gamma-aminomasłowy), tabletki a 250 mg we wskazaniu: mózgowe porażenie dziecięce, postać móżdżkowa, brak rozwoju mowy, niedosłuch obustronny
Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 31 e ust. o św. i w związku z art. 39 ust. 3 ust. o ref.
Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:
MZ-PLD-460-18536-37/AL/13; 2013-07-04
Zlecenie dotyczy:
zbadania zasadności wydawania zgody na refundację produktu leczniczego
Stanowiska Rady Przejrzystości:
SRP 178/2013 do zlecenia 175/2013
Rekomendacja Prezesa AOTM:
REK 112/2013 do zlecenia 175/2013
| | Odsłony: 10891
Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:
InfektoMyk (natamycinum), maść oczna 10 mg/g we wskazaniu: grzybicze owrzodzenie rogówki
Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 31 e ust. o św. i w związku z art. 39 ust. 3 ust. o ref.
Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:
MZ-PLD-460-18536-35/AL/13; 2013-07-04
Zlecenie dotyczy:
zbadania zasadności wydawania zgody na refundację produktu leczniczego
Stanowiska Rady Przejrzystości:
SRP 193/2014 do zlecenia 174/2013
Rekomendacja Prezesa AOTM:
REK 157/2014 do zlecenia 174/2013
| | Odsłony: 10622
Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:
Glycosade (dieta eliminacyjna), saszetki a 60 g we wskazaniu: glikogenoza typy I
Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 31 e ust. o św. i w związku z art. 39 ust. 3 ust. o ref.
Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:
MZ-PLD-460-18536-42/AL/13; 2013-07-04
Zlecenie dotyczy:
zbadania zasadności wydawania zgody na refundację produktu leczniczego
Stanowiska Rady Przejrzystości:
SRP 71/2014 do zlecenia 173/2013
Rekomendacja Prezesa AOTM:
REK 62/2014 do zlecenia 173/2013
| | Odsłony: 10644
Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:
MSUD Cooler (dieta eliminacyjna), woreczki a 130 ml we wskazaniu: choroba syropu klonowego
Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 31 e ust. o św. i w związku z art. 39 ust. 3 ust. o ref.
Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:
MZ-PLD-460-18536-43/AL/13; 2013-07-04
Zlecenie dotyczy:
zbadania zasadności wydawania zgody na refundację produktu leczniczego
Stanowiska Rady Przejrzystości:
SRP 54/2014 do zlecenia 172/2013
Rekomendacja Prezesa AOTM:
REK 50/2014 do zlecenia 172/2013
| | Odsłony: 10683
Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:
Lipistart (dieta eliminacyjna), proszek a 400 g we wskazaniu: hipertriglicerydemia
Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 31 e ust. o św. i w związku z art. 39 ust. 3 ust. o ref.
Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:
MZ-PLD-460-18536-41/AL/13; 2013-07-04
Zlecenie dotyczy:
zbadania zasadności wydawania zgody na refundację produktu leczniczego
Stanowiska Rady Przejrzystości:
SRP 203/2013 do zlecenia 171/2013
Rekomendacja Prezesa AOTM:
REK 131/2013 do zlecenia 171/2013
| | Odsłony: 10857
Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:
EAA (dieta eliminacyjna), saszetki a 12,5 g we wskazaniu: hiperamonemia pierwotna
Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 31 e ust. o św. i w związku z art. 39 ust. 3 ust. o ref.
Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:
MZ-PLD-460-18536-40/AL/13; 2013-07-04
Zlecenie dotyczy:
zbadania zasadności wydawania zgody na refundację produktu leczniczego
Stanowiska Rady Przejrzystości:
SRP 193/2013 do zlecenia 170/2013
Rekomendacja Prezesa AOTM:
REK 124/2013 do zlecenia 170/2013
| | Odsłony: 10728
Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:
VPRIV (welagluceraza alfa), 400 jednostek, proszek do sporządzania roztworu do infuzji, 20 ml, EAN 5909990816774, we wskazaniu wynikającym ze złożonego wniosku i treści uzgodnionego programu lekowego: leczenie choroby Gauchera typu I preparatem welagluceraza alfa
Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.
Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:
MZ-PLA-460-12499-760/LP/13; 2013-07-02
Zlecenie dotyczy:
przygotowania analizy weryfikacyjnej AOTM, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji w związku z wnioskiem o objęcie refundacją i ustalenie cenu urzędowej produktu leczniczego
Analiza Weryfikacyjna Agencji:
Analizy Wnioskodawcy:
Analiza kliniczna do zlecenia 169/2013Analiza ekonomiczna do zlecenia 169/2013Analiza wpływu na budżet do zlecenia 169/2013Analiza problemu decyzyjnego do zlecenia 169/2013
Uwagi do Analiz:
Termin zgłaszania uwag upływa: 5 września 2013 r.
Formularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 169/2013
Stanowiska Rady Przejrzystości:
SRP 190/2013 do zlecenia 169/2013
Rekomendacja Prezesa AOTM:
REK 120/2013 do zlecenia 169/2013
| | Odsłony: 10935
Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:
Dysport, toxinum botulinicum typum A ad iniectabile, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań, 1 fiolka, 500 j.m., EAN 5909990729227 we wskazaniu: stosowany w ramach programu lekowego - leczenie spastyczności kończyny górnej po udarze mózgu z użyciem toksyny botulinowej typu A (ICD-10: I-63; I-61; I-69)
Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.
Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:
MZ-PLA-460-15149-201/BRB/13; 2013-07-02
Zlecenie dotyczy:
przygotowania analizy weryfikacyjnej AOTM, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji w związku z wnioskiem o objęcie refundacją i ustalenie cenu urzędowej produktu leczniczego
Analiza Weryfikacyjna Agencji:
Analiza Wnioskodawcy:
Analiza kliniczna do zlecenia 168/2013
Analiza racjonalizacyjna do zlecenia 168/2013
Analiza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 168/2013
Analiza ekonomiczna do zlecenia 168/2013
Aneks do zlecenia 168/2013
Uwagi do Analiz:
Termin zgłaszania uwag upływa: 4 września 2013 r.
Formularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 168/2013
Stanowiska Rady Przejrzystości:
SRP 184/2013 do zlecenia 168/2013
Rekomendacja Prezesa AOTM:
REK 118/2013 do zlecenia 168/2013
| | Odsłony: 10848
Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:
Exjade (deferazyroks) tabletki, 500 mg, 28 tabl., EAN 5909990613045 Exjade (deferazyroks) tabletki, 250 mg, 28 tabl., EAN 5909990613021 we wskazaniu wynikającym ze złożonego wniosku refundacyjnego i uzgodnionego z wnioskodawcą programu lekowego
Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.
Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:
MZ-PLA-460-16088-72/KKU/13; 2013-06-28
Zlecenie dotyczy:
przygotowania analizy weryfikacyjnej AOTM, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji w związku z wnioskiem o objęcie refundacją i ustalenie cenu urzędowej produktu leczniczego
Analiza Weryfikacyjna Agencji:
Analizy Wnioskodawcy:
Analiza ekonomiczna do zlecenia 167/2013Analiza kliniczna cz.1 do zlecenia 167/2013Analiza kliniczna cz.2 do zlecenia 167/2013Analiza racjonalizacyjna do zlecenia 167/2013Analiza wpływu na budżet do zlecenia 167/2013
Uwagi do Analiz:
Termin zgłaszania uwag upływa: 20 września 2013 r.
Formularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 167/2013
Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:
|
Nr analizy weryfikacyjnej
|
AOTM-DS-4351-05-2013 |
||
|---|---|---|---|
|
Tytuł analizy weryfikacyjnej
|
Exjade (deferazyroks), tabletki do sporządzania zawiesiny doustnej, 250 mg, 28 tabl., EAN:5909990613021; Exjade (deferazyroks), tabletki do sporządzania zawiesiny doustnej, 500 mg, 28 tabl., EAN:5909990613045; w ramach programu lekowego: leczenie doustne stanów nadmiaru żelaza w organizmie u pacjentów dorosłych z przewlekłym obciążeniem żelazem spowodowanym transfuzjami krwi." | ||
|
Lp.
|
Zgłaszający uwagi
|
Treść uwagi
|
Komentarz AOTM
|
|
Rozpatrzone uwagi
|
|||
|
1. |
Lech Martyna |
|
Zgodnie z art. 35 ust. 4 ustawy z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych: Prezes Agencji niezwłocznie przekazuje analizę weryfikacyjną Agencji (...) Radzie Przejrzystości oraz wnioskodawcy, a następnie publikuje ją w Biuletynie Informacji Publicznej Agencji wraz z analizami wnioskodawcy (...). Do tych analiz można zgłaszać uwagi w terminie 7 dni od dnia opublikowania. Ponadto, według art. 31 s ust. 23 ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych: deklaracje konfliktu interesów składają także osoby, które zgłaszają uwagi do upublicznionej analizy weryfikacyjnej Agencji (...). |
Stanowiska Rady Przejrzystości:
SRP 199/2013 do zlecenia 167/2013SRP 200/2013 do zlecenia 167/2013
Rekomendacja Prezesa AOTM:
REK 128/2013 do zlecenia 167/2013