Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:
Nexavar, Sorafenib, tabletki powlekane á 200 mg
Wskazanie:
we wskazaniu: rak wątrobowokomórkowy (ICD10: C22.0) – rozsiew do kości w ramach ratunkowego dostępu do technologii lekowych
Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 47 f ust. 1 ust. o św.
Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:
PLD.4530.1129.2020.AK; 25.05.2020
Zlecenie dotyczy:
zbadania zasadności finansowania ze środków publicznych produktu leczniczego
Raport Agencji:
OT.422.59.2020
(Dodano: 17.06.2020 r.)
Opinia Rady Przejrzystości:
ORP 139/2020 do zlecenia 126/2020
(Dodano: 17.06.2020 r.)
Opinia Prezesa:
Opinia 63/2020 do zlecenia 126/2020
(Dodano: 25.06.2020 r.)
Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:
Libtayo, cemiplimab, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji, fiolka 350 mg/7 ml
Wskazanie:
we wskazaniu: rak płaskonabłonkowy skóry szyi w stadium nieresekcyjnym (ICD10: C44.4), w ramach ratunkowego dostępu do technologii lekowej
Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 47 f ust. 1 ust. o św.
Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:
PLD.4530.1428.2020.1.AK; 28.05.2020
Zlecenie dotyczy:
zbadania zasadności finansowania ze środków publicznych produktu leczniczego
Raport Agencji:
OT.422.54.56.62.63.2020
(Dodano: 09.07.2020 r.)
Opinia Rady Przejrzystości:
ORP 151/2020 do zlecenia 125/2020
(Dodano: 23.06.2020 r.)
Opinia Prezesa:
Opinia 74/2020 do zlecenia 125/2020
(Dodano: 06.07.2020 r.)
Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:
Libtayo, cemiplimab, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji, fiolka 350 mg/7 ml
Wskazanie:
we wskazaniu: rak płaskonabłonkowy skóry twarzy w stadium nieresekcyjnym (ICD10: C44.3,C44.4), w ramach ratunkowego dostępu do technologii lekowej
Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 47 f ust. 1 ust. o św.
Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:
PLD.4530.1429.2020.1.AK; 28.05.2020 r.
Zlecenie dotyczy:
zbadania zasadności finansowania ze środków publicznych produktu leczniczego
Raport Agencji:
OT.422.54.56.62.63.2020
(Dodano: 09.07.2020 r.)
Opinia Rady Przejrzystości:
ORP 150/2020 do zlecenia 124/2020
(Dodano: 23.06.2020 r.)
Opinia Prezesa:
Opinia 73/2020 do zlecenia 124/2020
(Dodano: 06.07.2020 r.)
Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:
Sprycel, dazatynib, tabletki powlekane á 100 mg
Wskazanie:
przewlekła białaczka szpikowa Ph (ICD-10: C92.1) u pacjenta pediatrycznego z obecnością mutacji G250E
Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 47 f ust. 1 ust. o św.
Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:
PLD.4530.378.2020.1.AK; 26.05.2020;
Zlecenie dotyczy:
zbadania zasadności finansowania ze środków publicznych produktu leczniczego.
Raport Agencji:
OT.422.61.2020
(Dodano: 23.06.2020 r.)
Opinia Rady Przejrzystości:
ORP 149/2020 do zlecenia 123/2020
(Dodano: 23.06.2020 r.)
Opinia Prezesa:
Opinia 72/2020 do zlecenia 123/2020
(Dodano: 06.07.2020 r.)
Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:
Hexacima, Szczepionka przeciw błonicy,tężcowi,krztuścowi,wirusowemu zapaleniu wątroby typu B (rDNA),poliomyelitis i haemophilus typ b (diphtheria,tetanus,pertussis,hepatitis B (rDNA),poliomyelitis and Haemophilus influenzae type-b vaccine), zawiesina do wstrzykiwań, -, 1, amp.-strzyk. 0,5 ml z 2 igłami, kod EAN: 05909991063481
Wskazanie:
we wskazaniu wynikającym ze złożonego wniosku refundacyjnego, tj. we wszystkich zarejestrowanych wskazaniach na dzień wydania decyzji
Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.
Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:
PLR.4500.422.2020, 21.05.2020;
Zlecenie dotyczy:
przygotowania analizy weryfikacyjnej AOTMiT, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji
Analizy Wnioskodawcy:
Analiza problemu decyzyjnego do zlecenia 122/2020Analiza kliniczna do zlecenia 122/2020Analiza ekonomiczna do zlecenia 122/2020Analiza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 122/2020Analiza racjonalizacyjna do zlecenia 122/2020Aneks do zlecenia 122/2020
Analiza Weryfikacyjna Agencji:
Analiza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 122/2020
Uwagi do Analiz:
Termin zgłaszania uwag upływa: 16.10.2020 r.
Formularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 122/2020
|
Nr analizy weryfikacyjnej
|
BIP - 122, analiza OT.4330.12.2020 |
||
|---|---|---|---|
|
Tytuł analizy weryfikacyjnej
|
Wniosek o objęcie refundacją szczepionki Hexacima we wskazaniu : szczepienie pierwotne i uzupełniające niemowląt i dzieci w wieku od 6 tygodni przeciw błonicy, tężcowi, krztuścowi, wirusowemu zapaleniu wątroby typu B (wzw B), poliomyelitis oraz inwazyjnym zakażeniom wywołanym przez Haemophilus influenzae typ b (Hib) |
||
|
Lp.
|
Zgłaszający uwagi
|
Treść uwagi
|
Komentarz AOTM
|
|
Rozpatrzono
|
|||
|
1. |
Joanna Pecyna Przedstawiciel firmy Sanofi Pasteur |
|
Rozdział 4 (uwaga ogólna odnosząca sie do skuteczności i bezpieczeństwa stosowania szczepionki Hexacima): |
Stanowisko Rady Przejrzystości:
SRP 74/2020 do zlecenia 122/2020
(Dodano: 23.10.2020 r.)
Rekomendacja Prezesa:
Rekomendacja 74/2020 do zlecenia 122/2020
(Dodano: 23.10.2020 r.)
Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:
TYR Anamix Junior, TYR Anamix Junior LQ, TYR Anamix Infant
Wskazanie:
tyrozynemia typu I; tyrozynemia typu II
Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 39 ust. 3 ust. ref.
Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:
PLD.45341.560.2020.KW 22.05.2020;
Zlecenie dotyczy:
zbadanie zasadności wydawania zgody na refundację środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego
Stanowisko Rady Przejrzystości:
SRP 50/2020 do zlecenia 121/2020
(Dodano: 07.08.2020 r.)
Raport Agencji:
OT.4311.8.2020
(Dodano: 20.08.2020 r.)
Rekomendacja Prezesa:
Rekomendacja 50/2020 do zlecenia 121/2020
(Dodano: 25.09.2020 r.)
Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:
Hyrimoz, adalimumab, roztwór do wstrzykiwań
Wskazanie:
hidradenitis suppurativa (ICD-10: L73.2)
Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 47 f ust. 1 ust. o św.
Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:
PLD.4530.1372.2020.1.AB; 22.05.2020; 22.05.2020
Zlecenie dotyczy:
zbadania zasadności finansowania ze środków publicznych produktu leczniczego
Raport Agencji:
OT.422.58.2020
(Dodano: 22.06.2020 r.)
Opinia Rady Przejrzystości:
ORP 143/2020 do zlecenia 120/2020
(Dodano: 17.06.2020 r.)
Opinia Prezesa:
Opinia 69/2020 do zlecenia 120/2020
(Dodano: 09.07.2020 r.)
Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:
Stivarga, regorafenib, tabletki á 40 mg
Wskazanie:
GIST dwunastnicy (ICD10: C17) w ramach ratunkowego dostępu do technologii lekowych.
Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 47 f ust. 1 ust. o św.
Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:
PLD.4530.1354.2020.AK; 22.05.2020;
Zlecenie dotyczy:
zbadania zasadności finansowania ze środków publicznych w ramach ratunkowego dostępu do technologii lekowych
Raport Agencji:
OT.422.57.2020
(Dodano: 15.06.2020 r.)
Opinia Rady Przejrzystości:
ORP 145/2020 do zlecenia 119/2020
(Dodano: 17.06.2020 r.)
Opinia Prezesa:
Opinia 68/2020 do zlecenia 119/2020
(Dodano: 20.06.2020 r.)
Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:
przygotowanie opinii w sprawie substancji czynnej prednisonum
Wskazanie:
miopatia wrodzona u dzieci do 18 roku życia
Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 40 ust. 1 ust. ref.
Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:
PLR.4504.321.2020.DK; 25.05.2020;
Zlecenie dotyczy:
przygotowania opinii Rady Przejrzystości
Raport Agencji:
OT.4320.12.2020
(Dodano: 09.06.2020 r.)
Opinia Rady Przejrzystości:
ORP 137/2020 do zlecenia 118/2020
(Dodano: 09.06.2020 r.)
Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:
przygotowanie opinii w sprawie substancji czynnej pregabalinum
Wskazanie:
neuropatia u dzieci do 18 roku życia
Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 40 ust. 1 ust. ref.
Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:
PLR.4504.321.2020.DK; 25.05.2020;
Zlecenie dotyczy:
przygotowania opinii Rady Przejrzystości
Raport Agencji:
OT.4320.11.2020
(Dodano: 09.06.2020 r.)
Opinia Rady Przejrzystości:
ORP 138/2020 do zlecenia 117/2020
(Dodano: 09.06.2020 r.)
Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:
Afinitor, everolimus, tabletki á 10 mg
Wskazanie:
nowotwór złośliwy nerki (ICD10: C64) – II linia leczenia w ramach ratunkowego dostępu do technologii lekowej
Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 47 f ust. 1 ust. o św.
Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:
PLD.4530.887.2020.AK; 19.05.2020
Zlecenie dotyczy:
zbadania zasadności finansowania ze środków publicznych produktu leczniczego
Raport Agencji:
OT.422.52.2020
(Dodano: 10.06.2020 r.)
Opinia Rady Przejrzystości:
ORP 144/2020 do zlecenia 116/2020
(Dodano: 17.06.2020 r.)
Opinia Prezesa:
Opinia 70/2020 do zlecenia 116/2020
(Dodano: 25.06.2020 r.)
Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:
Keytruda, pembrolizumab, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji, ampułka á 100 mg we wskazaniu: pierwotnie oporny chłoniak śródpiersia z komórek B (ICD-10: C85.7) w ramach ratunkowego dostępu do technologii lekowych
Wskazanie:
pierwotnie oporny chłoniak śródpiersia z komórek B (ICD-10: C85.7)
Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 47 f ust. 1 ust. o św.
Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:
PLD.4530.864.2020.AK; 19.05.2020
Zlecenie dotyczy:
zbadania zasadności finansowania ze środków publicznych produktu leczniczego
Raport Agencji:
OT.422.53.2020
(Dodano: 23.06.2020 r.)
Opinia Rady Przejrzystości:
ORP 140/2020 do zlecenia 115/2020
(Dodano: 17.06.2020 r.)
Opinia Prezesa:
Opinia 65/2020 do zlecenia 115/2020
(Dodano: 06.07.2020 r.)
Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:
Libtayo, cemiplimab, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji, fiolka 350 mg/7 ml, we wskazaniu: rak płaskonabłonkowy skóry głowy w stadium nieresekcyjnym (ICD10: C44.4), w ramach ratunkowego dostępu do technologii lekowej
Wskazanie:
rak płaskonabłonkowy skóry głowy w stadium nieresekcyjnym (ICD10: C44.4)
Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 47 f ust. 1 ust. o św.
Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:
PLD.4530.472.2020.AK; 20.05.2020
Zlecenie dotyczy:
zbadania zasadności finansowania ze środków publicznych produktu leczniczego
Raport Agencji:
OT.422.54.56.62.63.2020
(Dodano: 09.07.2020 r.)
Opinia Rady Przejrzystości:
ORP 141/2020 do zlecenia 114/2020
(Dodano: 17.06.2020 r.)
Opinia Prezesa:
Opinia 66/2020 do zlecenia 114/2020
(Dodano: 06.07.2020 r.)
Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:
Soliris, eculizumab, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji we wskazaniu: zespół hemolityczno-mocznicowy (ICD-10: D59.3) w ramach ratunkowego dostępu do technologii lekowych
Wskazanie:
zespół hemolityczno-mocznicowy (ICD-10: D59.3)
Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 47 f ust. 1 ust. o św.
Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:
PLD.4530.970.2020.2.AB; 19.05.2020
Zlecenie dotyczy:
zbadania zasadności finansowania ze środków publicznych produktu leczniczego
Raport Agencji:
OT.422.55.2020
(Dodano: 23.06.2020 r.)
Opinia Rady Przejrzystości:
ORP 147/2020 do zlecenia 113/2020
(Dodano: 17.06.2020 r.)
Opinia Prezesa:
Opinia 65/2020 do zlecenia 113/2020
(Dodano: 06.07.2020 r.)
Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:
Taflotan Multi, tafluprostum, krople do oczu, roztwór, 15 mcg/ml, 1, butelka 3 ml, kod EAN: 05909991372927
Wskazanie:
we wskazaniu wynikającym ze złożonego wniosku refundacyjnego, tj. we wszystkich zarejestrowanych wskazaniach na dzień wydania decyzji
Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.
Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:
PLR.4500.415.2020.3.KK; 18.05.2020
Zlecenie dotyczy:
przygotowania analizy weryfikacyjnej AOTMiT, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji
Analizy Wnioskodawcy:
Analiza problemu decyzyjnego do zlecenia 112/2020Analiza kliniczna do zlecenia 112/2020Analiza ekonomiczna do zlecenia 112/2020Analiza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 112/2020Analiza racjonalizacyjna do zlecenia 112/2020
Analiza Weryfikacyjna Agencji:
Analiza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 112/2020
Uwagi do Analiz:
Termin zgłaszania uwag upływa: 07.08.2020 r.
Formularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 112/2020
Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:
|
Nr analizy weryfikacyjnej
|
BIP – 112/2020, analiza OT.4330.11.2020 | ||
|---|---|---|---|
|
Tytuł analizy weryfikacyjnej
|
Wniosek o objęcie refundacją leku Taflotan Multi (tafluprost) we wskazaniu „Obniżanie podwyższonego ciśnienia śródgałkowego w leczeniu jaskry z otwartym kątem przesączania i nadciśnienia ocznego” | ||
|
Lp.
|
Zgłaszający uwagi
|
Treść uwagi
|
Komentarz AOTM
|
|
Rozpatrzone
|
|||
|
1. |
Krzysztof Kołodziejski |
|
Uwagi zostaną przedstawione na posiedzeniu Rady Przejrzystości. W opinii analityków Agencji uwagi nie wpływają na wnioskowanie z AWA. Analitycy zgadzają się z wnioskodawca ws. cen progowych uwzględniających RSS. |
Stanowisko Rady Przejrzystości:
SRP 52/2020 do zlecenia 112/2020
(Dodano: 20.08.2020 r.)
Rekomendacja Prezesa:
Rekomendacja 51/2020 do zlecenia 112/2020
(Dodano: 17.08.2020 r.)
Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:
Libtayo, cemiplimab, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji, fiolka 350 mg/7 ml, we wskazaniu: rak płaskonabłonkowy skóry w stadium nieresekcyjnym (ICD10: C44.5), w ramach ratunkowego dostępu do technologii lekowej
Wskazanie:
rak płaskonabłonkowy skóry w stadium nieresekcyjnym (ICD10: C44.5)
Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 47 f ust. 1 ust. o św.
Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:
PLD.4530.1296.2020.AK, 19.05.2020;
Zlecenie dotyczy:
zbadania zasadności finansowania ze środków publicznych produktu leczniczego
Raport Agencji:
OT.422.54.56.62.63.2020
(Dodano: 09.07.2020 r.)
Opinia Rady Przejrzystości:
ORP 142/2020 do zlecenia 111/2020
(Dodano: 17.06.2020 r.)
Opinia Prezesa:
Opinia 67/2020 do zlecenia 111/2020
(Dodano: 06.07.2020 r.)
Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:
Imfinzi, durwalumab, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji, fiolka 50 mg/ml we wskazaniu: niedrobnokomórkowy rak płuca (ICD-10: C34) w ramach ratunkowego dostępu do technologii lekowych
Wskazanie:
niedrobnokomórkowy rak płuca (ICD-10: C34) w ramach ratunkowego dostępu do technologii lekowych
Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 47 f ust. 1 ust. o św.
Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:
PLD.4530.731.2020.AK; 30.04.2020
Zlecenie dotyczy:
zbadania zasadności finansowania ze środków publicznych produktu leczniczego
Raport Agencji:
OT_422.46.2020
(Dodano: 27.05.2020 r.)
Opinia Rady Przejrzystości:
ORP 130/2020 do zlecenia 110/2020
(Dodano: 03.06.2020 r.)
Rekomendacja Prezesa:
Opinia 61/2020 do zlecenia 110/2020
(Dodano: 02.06.2020 r.)
Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:
Sutent, sunitynib, kapsułki á 50 mg, we wskazaniu: rak nerkowokomórkowy niejasnokomórkowy (ICD-10: C64) w stadium rozsiewu w ramach ratunkowego dostępu do technologii lekowej
Wskazanie:
rak nerkowokomórkowy niejasnokomórkowy (ICD-10: C64) w stadium rozsiewu w ramach ratunkowego dostępu do technologii lekowej
Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 47 f ust. 1 ust. o św.
Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:
PLD.4530.1220.2020.AK; 14.05.2020
Zlecenie dotyczy:
zbadania zasadności finansowania ze środków publicznych produktu leczniczego
Raport Agencji:
OT.422.51.2020
(Dodano: 09.06.2020 r.)
Opinia Rady Przejrzystości:
ORP 136/2020 do zlecenia 109/2020
(Dodano: 09.06.2020 r.)
Opinia Prezesa:
Opinia 62/2020 do zlecenia 109/2020
(Dodano: 29.07.2020 r.)
Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:
Acarizax, Standaryzowany wyciąg alergenowy roztoczy kurzu domowego (dermatophagoides pteronyssinus, dermatophagoides farina), liofilizat doustny, 12 SQ-HDM, 30, szt., kod EAN: 05909991257521
Wskazanie:
we wskazaniu wynikającym ze złożonego wniosku refundacyjnego
Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.
Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:
PLR.4500.300.2020; 14.05.2020
Zlecenie dotyczy:
przygotowania analizy weryfikacyjnej AOTMiT, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji
Analizy Wnioskodawcy:
Analiza problemu decyzyjnego do zlecenia 108/2020Analiza kliniczna do zlecenia 108/2020Analiza ekonomiczna do zlecenia 108/2020Analiza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 108/2020Analiza racjonalizacyjna do zlecenia 108/2020Aneks do zlecenia 108/2020
Analiza Weryfikacyjna Agencji:
Analiza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 108/2020
Uwagi do Analiz:
Termin zgłaszania uwag upływa: 18.09.2020 r.
Formularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 108/2020
|
Nr analizy weryfikacyjnej
|
BIP – 108, analiza OT.4330.10.2020 | ||
|---|---|---|---|
|
Tytuł analizy weryfikacyjnej
|
Wniosek o objęcie refundacją leku Acarizax (standaryzowany wyciąg alergenowy roztoczy kurzu domowego–Dermatophagoides pteronyssinus, Dermatophagoides farina) we wskazaniu: alergiczny nieżyt nosa | ||
|
Lp.
|
Zgłaszający uwagi
|
Treść uwagi
|
Komentarz AOTM
|
|
Rozpatrzono
|
|||
|
1. |
Joanna Tomczak – Halaburda Pełnomocnik ALK-Abello A/S |
|
Uwaga 1. dotyczy podania niepoprawnej daty w piśmie ws. minimalnych wymagań. |
|
2. |
Prof. dr hab. Marek Jutel Prezydent Europejskiej Akademii Alergologii i Immunologii Klinicznej |
|
Uwaga 1. dotyczy różnicowania terapii odczulających Ekspert przedstawił uwagę dotyczącą niepełnej wymienności stosowania produktów Acarizax i Novo - Helisen Depot. |
Stanowisko Rady Przejrzystości:
SRP 68/2020 do zlecenia 108/2020
(Dodano: 25.09.2020 r.)
Rekomendacja Prezesa:
Rekomendacja 68/2020 do zlecenia 108/2020
(Dodano: 30.09.2020 r.)
Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:
Tagrisso, ozymertynib, tabletki powlekane á 80 mg
Wskazanie:
rak gruczołowy płuca w stadium IV (ICD-10: C34.8) z obecnością mutacji c.2316C>A w ramach ratunkowego dostępu do technologii lekowej
Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 47 f ust. 1 ust. o św.
Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:
PLD.4530.996.2020.1.AK; 28.04.2020
Zlecenie dotyczy:
zbadania zasadności finansowania ze środków publicznych produktu leczniczego
Raport Agencji:
OT_422.45.2020
(Dodano: 27.05.2020 r.)
Opinia Rady Przejrzystości:
ORP 122/2020 do zlecenia 107/2020
(Dodano: 27.05.2020 r.)
Opinia Prezesa:
Opinia 54/2020 do zlecenia 107/2020
(Dodano: 29.05.2020 r.)
Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:
Kanjinti, trastuzumabum, proszek do sporządzania koncentratu do przygotowania roztworu do infuzji, fiolka á 420 mg
Wskazanie:
rozsiany rak piersi (ICD-10: C50.9) – VII linia leczenia, w ramach ratunkowego dostępu do technologii lekowych
Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 47 f ust. 2 ust. o św.
Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:
PLD.4530.809.2020.1.SG,; 08.05.2020
Zlecenie dotyczy:
zbadania zasadności finansowania ze środków publicznych produktu leczniczego
Raport Agencji:
OT.422.50.2020
(Dodano: 23.06.2020 r.)
Opinia Rady Przejrzystości:
ORP 131/2020 do zlecenia 106/2020
(Dodano: 03.06.2020 r.)
Rekomendacja Prezesa:
Rekomendacja 60/2020 do zlecenia 106/2020
(Dodano: 24.07.2020 r.)
Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:
Perjeta, pertuzumabum, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji, 420 mg (30 mg/ml), 1, fiol. 14 ml, kod EAN: 05902768001006 w ramach programu lekowego B.- POOPERACYJNE LECZENIE RAKA PIERSI PERTUZUMABEM I TRASTUZUMABEM (ICD-10 C 50)
Wskazanie:
w ramach programu lekowego B.- POOPERACYJNE LECZENIE RAKA PIERSI PERTUZUMABEM I TRASTUZUMABEM (ICD-10 C 50)
Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.
Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:
PLR.4600.1733.2019.26.MO; 08.05.2020
Zlecenie dotyczy:
przygotowania analizy weryfikacyjnej AOTMiT, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji
Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:
RenaStart, proszek, puszka á 400 g
Wskazanie:
przewlekła niewydolność nerek u dzieci w wieku od pierwszego do czwartego roku życia
Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 39 ust. 3 ust. ref.
Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:
PLD.46434.7188.2019.AD; 06.05.2020
Zlecenie dotyczy:
zbadanie zasadności wydawania zgody na refundację środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego
Stanowisko Rady Przejrzystości:
SRP 32/2020 do zlecenia 104/2020
(Dodano: 03.06.2020 r.)
Raport Agencji:
OT.4311.7.2020
(Dodano: 09.06.2020 r.)
Rekomendacja Prezesa:
Rekomendacja 32/2020 do zlecenia 104/2020
(Dodano: 21.07.2020 r.)
Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:
Ewerolimus Stada (ewerolimus)
Wskazanie:
rak neuroendokrynny jelita cienkiego (ICD-10 C75.9) z przerzutami do wątroby i węzłów chłonnych krezki
Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 47 f ust. 1 ust. o św.
Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:
PLD.4530.1140.2020.2.AK z dnia 13.05.2020 r. zmieniono nazwę produktu leczniczego tj. na Ewerolimus Stada (ewerolimus), oraz zmieniono wskazanie na: rak neuroendokrynny jelita cienkiego (ICD-10 C75.9) z przerzutami do wątroby i węzłów chłonnych krezki
Zlecenie dotyczy:
zbadania zasadności finansowania ze środków publicznych produktu leczniczego
Raport Agencji:
OT.422.49.2020
(Dodano: 01.06.2020 r.)
Opinia Rady Przejrzystości:
ORP 128/2020 do zlecenia 103/2020
(Dodano: 03.06.2020 r.)
Rekomendacja Prezesa:
Opinia 59/2020 do zlecenia 103/2020
(Dodano: 08.06.2020 r.)
Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:
Rinvoq, upadacytynib, tabletki o przedłużonym uwalnianiu, 15 mg, 28, tabletka, kod EAN: 08054083020334
Wskazanie:
we wskazaniu wynikającym ze złożonego wniosku refundacyjnego i uzgodnionego z Wnioskodawcą programu lekowego: B.33. „LECZENIE REUMATOIDALNEGO ZAPALENIA STAWÓW I MŁODZIEŃCZEGO IDIOPATYCZNEGO ZAPALENIA STAWÓW O PRZEBIEGU AGRESYWNYM (ICD-10 M 05, M 06, M 08)”
Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.
Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:
PLR.4600.2000.2019.17.RB; 30.04.2020
Zlecenie dotyczy:
przygotowania analizy weryfikacyjnej AOTMiT, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji
Analizy Wnioskodawcy:
Analiza problemu decyzyjnego do zlecenia 102/2020Analiza kliniczna do zlecenia 102/2020Analiza ekonomiczna do zlecenia 102/2020Analiza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 102/2020Analiza racjonalizacyjna do zlecenia 102/2020Uzupełnienie do zlecenia 102/2020
Analiza Weryfikacyjna Agencji:
Analiza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 102/2020
Uwagi do Analiz:
Termin zgłaszania uwag upływa: 15.10.2020 rr.
Formularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 102/2020
Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:
|
Nr analizy weryfikacyjnej
|
OT.4331.20.2020 (BIP 102/2020) |
||
|---|---|---|---|
|
Tytuł analizy weryfikacyjnej
|
Wniosek o objęcie refundacją leku Rinvoq (upadacytynib) w ramach programu lekowego: „Leczenie reumatoidalnego zapalenia stawów i młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów o przebiegu agresywnym (ICD-10: M 05, M 06, M 08)” |
||
|
Lp.
|
Zgłaszający uwagi
|
Treść uwagi
|
Komentarz AOTM
|
|
Rozpatrzone
|
|||
|
1. |
Roman Markowski - Pełnomocnik AbbVie Polska Sp. z o.o. |
|
Rozdział 3.6 (str. 23) Technologie alternatywne wskazane przez wnioskodawcę Dotyczy: ograniczenia komparatorów w dalszych liniach leczenia do tocilizumabu, baricytynibu i tofacytynibu. Uwaga stanowi podtrzymanie stanowiska wnioskodawcy co do prawidłowości wyboru komparatorów, mimo zastrzeżeń analityków Agencji przedstawionych w AWA.Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA. Rozdział 3.6 (str. 23) Technologie alternatywne wskazane przez wnioskodawcę Dotyczy: wykluczenia grupy inhibitorów TNF jako komparatorów w dalszych liniach leczenia. Uwaga stanowi polemikę z zastrzeżeniami analityków Agencji przedstawionymi w AWA. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA. Rozdział 3.6 (str. 23) Technologie alternatywne wskazane przez wnioskodawcę Dotyczy: wykluczenia rytuksymabu jako komparatora w dalszych liniach leczenia. Uwaga stanowi podtrzymanie stanowiska wnioskodawcy dotyczącego zasadności pominięcia rytuksymabu wśród komparatorów, mimo zastrzeżeń analityków Agencji przedstawionych w AWA. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA. Rozdział 3.6 (str. 23) Technologie alternatywne wskazane przez wnioskodawcę Dotyczy: uwzględnienia baricytynibu jako komparatora w dalszych liniach leczenia. Uwaga stanowi podtrzymanie stanowiska wnioskodawcy odnośnie do zasadności uwzględnienia baricytynibu wśród komparatorów stosowanych w dalszych liniach leczenia, mimo przedstawionych w AWA zastrzeżeń analityków Agencji, wynikających z tego, że treść programu lekowego ogranicza stosowanie baricytynibu do pierwszej linii leczenia. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA. Rozdział 5.3.1. (str. 52) Ocena założeń i struktury modelu wnioskodawcy Dotyczy: modelowania ścieżek terapeutycznych w analizie ekonomicznej. Uwaga stanowi uzasadnienie przyjętego w AE sposobu modelowania. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA. Rozdział 6.3 (str. 62) Ocena metodyki analizy wpływu na budżet wnioskodawcy Dotyczy: przyjętych przez wnioskodawcę założeń w analizie wpływu na budżet. Uwaga stanowi polemikę z przedstawionymi w AWA. zastrzeżeniami analityków Agencji odnośnie do założeń dotyczących przejmowania udziałów w rynku. Należy zaznaczyć że, z uwagi na informacje przedstawione przez eksperta, analitycy Agencji przedstawili w AWA obliczenia własne, mające na celu ocenę wpływu na budżet przy przyjęciu alternatywnych założeń względem tych przyjętych przez wnioskodawcę. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA. Rozdział 6.3.1 (str. 63) Ocena modelu wnioskodawcy Dotyczy: wiarygodności danych dot. liczebności populacji włączonej do programu lekowego wykorzystanych przez wnioskodawcę. Uwaga stanowi podkreślenie przez wnioskodawcę, że w analizach wykorzystano najlepsze dane dostępne na dzień składania wniosku. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA. |
Stanowisko Rady Przejrzystości:
SRP 76/2020 do zlecenia 102/2020
(Dodano: 23.10.2020 r.)
Rekomendacja Prezesa:
Rekomendacja 76/2020 do zlecenia 102/2020
(Dodano: 03.11.2020 r.)
Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:
Tasigna, nilotinib, kapsułki á 200 mg
Wskazanie:
ostra białaczka limfoblastyczna Ph (ICD-10: C91.0) z obecnością mutacji V299LL w ramach ratunkowego dostępu do technologii lekowych
Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 47 f ust. 1 ust. o św.
Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:
PLD.4530.1093.2020.AK;05.05.2020
Zlecenie dotyczy:
zbadania zasadności finansowania ze środków publicznych produktu leczniczego
Opinia Rady Przejrzystości:
ORP 127/2020 do zlecenia 101/2020
(Dodano: 03.06.2020 r.)
Raport Agencji:
OT.422.47.2020
(Dodano: 15.06.2020 r.)
Opinia Prezesa:
Opinia 58/2020 do zlecenia 101/2020
(Dodano: 27.07.2020 r.)