Utworzono: czwartek, 12, listopad 2020 09:57 | Poprawiono: czwartek, 26, listopad 2020 11:50

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Entyvio, vedolizumab, proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji,fiolka, 300mg

Wskazanie:

inne choroby jelit (ICD-10: K63.8) – leczenie pacjenta pediatrycznego

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 47 f ust. 1 ust. o św.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

PLD.4530.3388.2020.1.SG; 05.11.2020

Pismem znak: PLD.4530.3388.2020.3.SG z dnia 24.11.2020 wycofano przedmiotowe zlecenie

Zlecenie dotyczy:

zbadania zasadności finansowania ze środków publicznych produktu leczniczego

go to zlecenie

Utworzono: czwartek, 12, listopad 2020 09:57 | Poprawiono: piątek, 11, grudzień 2020 11:52

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Imbruvica, ibrutynib, kapsułki twarde 140 mg we wskazaniu: chłoniak Burkitta (ICD10:C83.7) w ramach ratunkowego dostępu do technologii lekowej

Wskazanie:

chłoniak Burkitta (ICD10:C83.7)

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 47 f ust. 1 ust. o św.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

PLD.4530.3404.2020.1.AB; 06.11.2020

Zlecenie dotyczy:

zbadania zasadności finansowania ze środków publicznych produktu leczniczego

hr

Raport Agencji:

pdfOT.422.149.2020
(Dodano: 07.12.2020 r.)

hr

Opinia Rady Przejrzystości:

pdfORP 323/2020 do zlecenia 281/2020
(Dodano: 11.12.2020 r.)

hr

Opinia Prezesa:

pdfOpinia 161/2020 do zlecenia 281/2020
(Dodano: 08.12.2020 r.)

go to zlecenie

 

 

Utworzono: czwartek, 12, listopad 2020 09:56 | Poprawiono: poniedziałek, 18, styczeń 2021 12:41

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Pentatop, natrii cromoglicas, kapsułki twarde á 100 mg;we wskazaniu:- alergia pokarmowa powikłana wstrząsami anafilaktycznymi

Wskazanie:

alergia pokarmowa powikłana wstrząsami anafilaktycznymi

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 39 ust. 3 ust. ref.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

PLD.45340.3011.2020.KW; 05.11.2020

Zlecenie dotyczy:

zbadania zasadności wydawania zgód na refundację produktu leczniczego

hr

Raport Agencji:

pdfOT.4311.22.2020
(Dodano: 11.01.2021 r.)

hr

Stanowisko Rady Przejrzystości:

pdfSRP 4/2021 do zlecenia 280/2020
(Dodano: 12.01.2021 r.)

hr

Rekomendacja Prezesa:

pdfRekomendacja 4/2021 do zlecenia 280/2020
(Dodano: 18.01.2021 r.)

go to zlecenie

 

Utworzono: czwartek, 12, listopad 2020 09:51 | Poprawiono: poniedziałek, 07, grudzień 2020 11:20

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Lenvima, lenvatinib, kapsułki twarde á 4 mg oraz á 10 mg, we wskazaniu: rak niskozróżnicowany tarczycy (ICD10: C73), w ramach ratunkowego dostępu do technologii lekowych

Wskazanie:

rak niskozróżnicowany tarczycy (ICD10: C73) , w ramach ratunkowego dostępu do technologii lekowych

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 47 f ust. 1 ust. o św.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

PLD.4530.3327.2020.1.SG; 04.11.2020

Zlecenie dotyczy:

zbadania zasadności finansowania ze środków publicznych produktu leczniczego

hr

Raport Agencji:

pdfOT.422.146.2020
(Dodano: 30.11.2020 r.)

hr

Opinia Rady Przejrzystości:

pdfORP 321/2020 do zlecenia 279/2020
(Dodano: 01.12.2020 r.)

hr

Opinia Prezesa:

pdfOpinia 160/2020 do zlecenia 279/2020
(Dodano: 07.12.2020 r.)

go to zlecenie

 

Utworzono: czwartek, 12, listopad 2020 09:50 | Poprawiono: czwartek, 04, luty 2021 12:05

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Zejula, niraparibum, kapsułki twarde, 100 mg, 56, kaps., kod EAN: 05909991425487, Zejula, niraparibum, kapsułki twarde, 100 mg, 84, kaps., kod EAN: 05909991425494, W ramach programu lekowego „LECZENIE CHORYCH NA RAKA JAJNIKA, RAKA JAJOWODU LUB RAKA OTRZEWNEJ (ICD-10 C56, C57, C48)”

Wskazanie:

W ramach programu lekowego „LECZENIE CHORYCH NA RAKA JAJNIKA, RAKA JAJOWODU LUB RAKA OTRZEWNEJ (ICD-10 C56, C57, C48)”

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

PLR.4500.293.2020.16.MO; PLR.4500.292.2020.14.MO; 03.11.2020

Zlecenie dotyczy:

przygotowania analizy weryfikacyjnej AOTMiT, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji

Analizy Wnioskodawcy:

pdfAnaliza problemu decyzyjnego do zlecenia 278/2020
pdfAnaliza kliniczna do zlecenia 278/2020
pdfAnaliza ekonomiczna do zlecenia 278/2020
pdfAnaliza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 278/2020
pdfAnaliza racjonalizacyjna do zlecenia 278/2020

Analiza Weryfikacyjna Agencji:

pdfAnaliza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 278/2020

Uwagi do Analiz:

Termin zgłaszania uwag upływa: 22.01.2021r.

MS WordFormularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 278/2020

  • Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI

    •  

    Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:

    Nr analizy weryfikacyjnej

    OT.4331.45.2020

    Tytuł analizy weryfikacyjnej

    Wniosek o objęcie refundacją i ustalenie urzędowej ceny zbytu produktu leczniczego Zejula (niraparyb) w ramach programu lekowego: „Leczenie chorych na raka jajnika, raka jajowodu lub raka otrzewnej (ICD-10 C56, C57, C48)

    Lp.
    Zgłaszający uwagi
    Treść uwagi
    Komentarz AOTM
    Rozpatrzone

    1.

    GSK Service Sp. z o.o. – Krzysztof Kępiński

    pdf 01

    Uwaga do Rozdział 5.3.1. Str. 68/69

     Agencja podtrzymuje swoje stanowisko odnośnie ograniczeń przedstawionych w AWA. Przyjęta technika analityczna (CMA) niejako wymusza przyjęcie identycznej efektywności klinicznej porównywanych technologii, zatem różnicowanie parametrów z nią związanych nie jest zasadne. Powyższe odnosi się również do TTD (czasu do dyskontynuacji leczenia) – w ramach analizy klinicznej nie przeprowadzono porównania dla tego punktu końcowego, zatem nie ma przesłanek pozwalających na przyjęcie jego odmiennych wartości w ramach zastosowanej techniki analitycznej.


    Uwaga do Rozdział 5.3.1. Str. 69; Rozdział 5.1.1. Str. 62 (także Rozdział 5.4. Str. 71)

    Agencja podtrzymuje swoje stanowisko odnośnie ograniczeń przedstawionych w AWA, szczególnie w kontekście niespójności źródeł danych wykorzystanych w analizie ekonomicznej względem analizy klinicznej w zakresie wpływu terapii na jakość życia pacjentów.


    Uwaga do Rozdział 5.3.1. Str. 69

    Agencja podtrzymuje swoje stanowisko odnośnie ograniczeń przedstawionych w AWA, szczególnie w świetle faktu, że najbardziej aktualne dane wykorzystane w AE pochodzą z punktu odcięcia w dniu 30 maja 2016 roku (zatem sprzed ponad 3,5 roku), Wnioskodawca powinien dysponować znacznie dojrzalszymi danymi, które należałoby wykorzystać w celu zmniejszenia niepewności wnioskowania z AE. Dodatkowo warto podkreślić, że współczynnik HR dla porównania olaparybu z placebo wyniósł HR = 0,99 (95CI: 0,63; 1,55) (Ledermann 2014), zatem można stwierdzić brak różnic istotnych statystycznie w obserwowanym okresie, nie tylko w przypadku porównania median, co potwierdza ograniczenie przedstawione w AWA i czyni uwagę do AWA niezasadną.


    Uwaga do Rozdział 6.3.1. Str. 79 oraz Rozdział 3.3. Tabela 7 str. 18

    Uwaga zasadna. Agencja nadal zwraca uwagę na niepewność w stosunku do wyników dla populacji gBRCAmut biorąc pod uwagę przyjęte założenia dot. rozpowszechnienia zastosowania niraparybu w scenariuszu nowym oraz fakt, iż po ewentualnym objęciu refundacją produktu leczniczego Zejula (niraparyb) będzie jedyną opcją terapeutyczne refundowaną w ramach programu w tej grupie pacjentek.

    hr

    Stanowisko Rady Przejrzystości:

    pdfSRP 5/2021 do zlecenia 278/2020
    (Dodano: 27.01.2021 r.)

    hr

    Rekomendacja Prezesa:

    pdfRekomendacja 5/2021 do zlecenia 278/2020
    (Dodano: 04.02.2021 r.)

    go to zlecenie

     

    Utworzono: czwartek, 05, listopad 2020 08:28 | Poprawiono: czwartek, 11, luty 2021 13:23

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    „Program badań przesiewowych noworodków w Rzeczpospolitej Polskiej na lata 2019-2022”, który uwzględnia zmianę dotyczącą rozszerzenia panelu badań przesiewowych o badanie w kierunku rdzeniowego zaniku mięśni (SMA), w celu jego zaopiniowania przez Agencję

    Wskazanie:

     

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 48 a ust. 4. ust. o św.

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

    ZPR.4010.15.2020.ESW; 28.10.2020

    Zlecenie dotyczy:

    zaopiniowania projektu programu polityki zdrowotnej

    hr

    Opinia Rady Przejrzystości:

    pdfORP 354/2020 do zlecenia 277/2020
    (Dodano: 11.02.2021 r.)

    go to zlecenie

    Utworzono: czwartek, 05, listopad 2020 08:27 | Poprawiono: poniedziałek, 30, listopad 2020 11:45

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    Keytruda, pembrolizumab, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji, fiolka, 25 mg/ml we wskazaniu: rak miedniczki nerkowej (ICD-10: C65) – stan po wcześniejszym zastosowaniu chemioterapii zawierającej pochodne platyny, w ramach ratunkowego dostępu do technologii lekowych

    Wskazanie:

    rak miedniczki nerkowej (ICD-10: C65) – stan po wcześniejszym zastosowaniu chemioterapii zawierającej pochodne platyny, w ramach ratunkowego dostępu do technologii lekowych

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 47 f ust. 1 ust. o św.

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

    PLD.4530.3255.2020.1.SG; 29.10.2020

    Zlecenie dotyczy:

    zbadania zasadności finansowania ze środków publicznych produktu leczniczego

    Raport Agencji:

    pdfOT.422.138.2020
    (Dodano: 18.11.2020 r.)

    hr

    Opinia Rady Przejrzystości:

    pdfORP 318/2020 do zlecenia 276/2020
    (Dodano: 25.11.2020 r.)

    hr

    Opinia Prezesa:

    pdfOpinia 159/2020 do zlecenia 276/2020
    (Dodano: 30.11.2020 r.)

    go to zlecenie

     

    Utworzono: piątek, 30, październik 2020 16:20 | Poprawiono: środa, 02, grudzień 2020 14:56

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    Xospata, Gilteritynib, tabletki a 40 mg

    Wskazanie:

    ostra białaczka szpikowa (wysokie ryzyko cytogenetyczno-molekularne, FLT3 ) (ICD10: C92.0) – leczenie pomostowe do allotransplantacji w ramach ratunkowego dostępu do technologii lekowych

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 47 f ust. 1 ust. o św.

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

    PLD.4530.2967.2020.1.AK; 29.10.2020

    Zlecenie dotyczy:

    zbadania zasadności finansowania ze środków publicznych produktu leczniczego

    hr

    hr

    Raport Agencji:

    pdfOT.422.144.2020
    (Dodano: 26.11.2020 r.)

    hr

    Opinia Rady Przejrzystości:

    pdfORP 317/2020 do zlecenia 273/2020
    (Dodano: 25.11.2020 r.)

    hr

    Opinia Prezesa:

    pdfOpinia 158/2020 do zlecenia 273/2020
    (Dodano: 02.12.2020 r.)

    go to zlecenie

     

     

    Utworzono: piątek, 30, październik 2020 16:20 | Poprawiono: poniedziałek, 02, listopad 2020 20:30

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    Sporządzenie wyceny świadczenia polegającego na wykonaniu testów testami antygenowymi pacjentom objawowym z podejrzeniem zakażenia SARS-Cov-2

    Wskazanie:

     

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art.art. 31 n pkt 5

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

    $ezdSprawaZnak.MD; 19.10.2020

    Zlecenie dotyczy:

    sporządzenie wyceny świadczenia polegającego na wykonaniu testów testami antygenowymi pacjentom objawowym z podejrzeniem zakażenia SARS-Cov-2

    hr

    Raport Agencji:

    pdfWT.541.11.2020 (wersja 2.)
    (Dodano: 02.11.2020 r.)

    go to zlecenie

    Utworzono: piątek, 30, październik 2020 16:20 | Poprawiono: środa, 04, listopad 2020 09:42

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    Propozycja modelu szacowania kosztów funkcjonowania szpitala tymczasowego

    Wskazanie: brak

     

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art.art. 31 n pkt 5

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

    DL.532.1.2020.DJK; 29.10.2020

    Zlecenie dotyczy:

    Opracowania propozycji modelu szacowania kosztów funkcjonowania szpitala tymczasowego, uwzględniającego możliwość zmiany wartości m.in. takich zmiennych jak:
    1) liczba łóżek, w tym liczba łóżek intensywnej terapii;
    2) liczba lekarzy, w tym anestezjologów, pielęgniarek, ratowników, opiekunów med., pozostałego personelu;
    3) stawki wynagrodzenia personelu;
    4) udziału finansowania wynagrodzeń personelu przez NFZ i z innych źródeł (część personelu w całości lub cześć wynagrodzeń);
    5) udziału łóżek zajętych i w gotowości.
    Wyniki kosztów funkcjonowania szpitala tymczasowego powinny wskazywać:
    1) koszt całkowity w przeliczeniu na osobodzień/miesiąc;
    2) koszt leczenia pacjenta „zwykłego”/ „respiratorowego” w przeliczeniu na osobodzień (czyli koszt łóżka zajętego);
    3) koszt gotowości, w przeliczeniu na łóżko zwykłe/respiratorowe (czyli koszt łóżka wolnego).

    hr

    Raport Agencji:

    pdfWT.541.12.2020
    (Dodano: 03.11.2020 r.)

    pdf Plik Excel - Szpital tymczasowy model
    (Dodano: 03.11.2020 r.)

    go to zlecenie

    Utworzono: piątek, 30, październik 2020 16:06 | Poprawiono: środa, 02, grudzień 2020 14:48

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    Xospata, gilteritynib, tabletki a 40 mg

    Wskazanie:

    ostra białaczka szpikowa (wysokie ryzyko cytogenetyczno-molekularne, FLT3 ) (ICD10: C92.0) – leczenie pomostowe do allotransplantacji u pacjenta, u którego występują przeciwwskazania do zastosowania chemioterapii arabinozydem cytozyny w ramach ratunkowego dostępu do technologii lekowych

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 47 f ust. 1 ust. o św.

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

    PLD.4530.2537.2020.1.AK; 29.10.2020

    Zlecenie dotyczy:

    zbadania zasadności finansowania ze środków publicznych produktu leczniczego

     

    hrhr

    Raport Agencji:

    pdfOT.422.144.2020
    (Dodano: 26.11.2020 r.)

    hr

    Opinia Rady Przejrzystości:

    pdfORP 315/2020 do zlecenia 272/2020
    (Dodano: 25.11.2020 r.)

    hr

    Opinia Prezesa:

    pdfOpinia 156/2020 do zlecenia 272/2020
    (Dodano: 02.12.2020 r.)

    go to zlecenie

     

     

    Utworzono: piątek, 30, październik 2020 16:01 | Poprawiono: wtorek, 24, listopad 2020 17:08

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    Keytruda, pembrolizumab, proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji á 100 mg we wskazaniu: oporny, nawrotowy chłoniak z dużych komórek B (ICD-10: C83) w ramach ratunkowego dostępu do technologii lekowych

    Wskazanie:

    oporny, nawrotowy chłoniak z dużych komórek B (ICD-10: C83) w ramach ratunkowego dostępu do technologii lekowych

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 47 f ust. 1 ust. o św.

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

    PLD.4530.3139.2020.AK; 22.10.2020

    Zlecenie dotyczy:

    zbadania zasadności finansowania ze środków publicznych produktu leczniczego

    hr

    Raport Agencji:

    pdfOT.422.141.2020
    (Dodano: 24.11.2020 r.)

    hr

    Opinia Rady Przejrzystości:

    pdfORP 312/2020 do zlecenia 271/2020
    (Dodano: 20.11.2020 r.)

    hr

     

    Opinia Prezesa:

    pdfOpinia 154/2020 do zlecenia 271/2020
    (Dodano: 23.11.2020 r.)

    go to zlecenie

     

    Utworzono: piątek, 30, październik 2020 14:18 | Poprawiono: środa, 02, grudzień 2020 14:52

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    Xospata, gilteritynib, tabletki a 40 mg

    Wskazanie:

    ostra białaczka szpikowa (wysokie ryzyko cytogenetyczno-molekularne, FLT3 ) (ICD10: C92.0) – leczenie pomostowe do allotransplantacji w ramach ratunkowego dostępu do technologii lekowych

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 47 f ust. 1 ust. o św.

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

    PLD.4530.3259.2020.1.AK; 29.10.2020

    Zlecenie dotyczy:

    zbadania zasadności finansowania ze środków publicznych produktu leczniczego

    hr

    Raport Agencji:

    pdfOT.422.144.2020
    (Dodano: 26.11.2020 r.)

    hr

    Opinia Rady Przejrzystości:

    pdfORP 316/2020 do zlecenia 270/2020
    (Dodano: 25.11.2020 r.)

    hr

    Opinia Prezesa:

    pdfOpinia 157/2020 do zlecenia 270/2020
    (Dodano: 02.12.2020 r.)

    go to zlecenie

     

     

    Utworzono: czwartek, 29, październik 2020 13:47 | Poprawiono: środa, 03, luty 2021 12:33

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    Przygotowanie rekomendacji dla zakwalifikowania świadczenia opieki zdrowotnej: telemedycznej kardiotokografii (KTG), jako świadczenia gwarantowanego z zakresu ambulatoryjnej opieki specjalistycznej

    Wskazanie:

     

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 31 c ust. 1 ust. o św.

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

    ASG.7000.95.2020; 27.10.2020

    Pismem ASG.7000.95.2020 z dn.01.12.2020 - przedłużenie terminu do 12.02.2021

    Pismem znak: ASG.7000.95.2020 (2) z dnia 31.01.2021 realizacja zlecenia została wstrzymana

    Zlecenie dotyczy:

    Przygotowania rekomendacji dla zakwalifikowania świadczenia opieki zdrowotnej: telemedycznej kardiotokografii (KTG), jako świadczenia gwarantowanego z zakresu ambulatoryjnej opieki specjalistycznej

    go to zlecenie

     

    Utworzono: czwartek, 29, październik 2020 13:46 | Poprawiono: piątek, 20, listopad 2020 14:41

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    Ibrance, palbociclib, kapsułki twarde, 100 mg

    Wskazanie:

    guz komory IV Medulloblastoma typ anaplastyczny (ICD-10: C71.6) – pacjent pediatryczny, w ramach ratunkowego dostępu do technologii lekowych

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 47 f ust. 1 ust. o św.

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

    PLD.4530.3185.2020.1.SG; 23.10.2020

    Zlecenie dotyczy:

    zbadania zasadności finansowania ze środków publicznych produktu leczniczego

    hr

    Raport Agencji:

    pdfOT.422.142.2020
    (Dodano: 16.11.2020 r.)

    hr

    Opinia Rady Przejrzystości:

    pdfORP 307/2020 do zlecenia 268/2020
    (Dodano: 20.11.2020 r.)

    hr

    Opinia Prezesa:

    pdfOpinia 153/2020 do zlecenia 268/2020
    (Dodano: 20.11.2020 r.)

    go to zlecenie

     

    Utworzono: czwartek, 29, październik 2020 13:44 | Poprawiono: poniedziałek, 30, listopad 2020 11:42

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    Avastin, bevacizumab, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji, fiolka a 100 mg/ml we wskazaniu: glejak anaplastyczny mózgu (gwiaździak anaplastyczny) (ICD-10: C71), w ramach ratunkowego dostępu do technologii lekowych

    Wskazanie:

    glejak anaplastyczny mózgu (gwiaździak anaplastyczny) (ICD-10: C71)

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 47 f ust. 1 ust. o św.

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

    PLD.4530.3218.2020.AK; 28.10.2020

    Zlecenie dotyczy:

    zbadania zasadności finansowania ze środków publicznych produktu leczniczego

    hr

    Raport Agencji:

    pdfOT.422.143.2020
    (Dodano: 23.11.2020 r.)

    hr

    Opinia Rady Przejrzystości:

    pdfORP 314/2020 do zlecenia 267/2020
    (Dodano: 25.11.2020 r.)

    hr

    Opinia Prezesa:

    pdfOpinia 155/2020 do zlecenia 267/2020
    (Dodano: 30.11.2020 r.)

    go to zlecenie

     

     

    Utworzono: czwartek, 22, październik 2020 13:03 | Poprawiono: poniedziałek, 04, styczeń 2021 14:16

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    Talicia, amoxicillinum/omeprazolum/rifabutinum, tabletki złożone á 250 mg / 10 mg / 12,5 mg

    Wskazanie:

    Helicobacter pylori

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 39 ust. 3 ust. ref.

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

    PLD.45341.2815.2020.KW; 19.10.2020

    Zlecenie dotyczy:

    zbadania zasadności wydawania zgód na refundację środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego

    hr

    Raport Agencji:

    pdfOT.4311.21.2020
    (Dodano: 28.12.2020 r.)

    hr

    Stanowisko Rady Przejrzystości:

    pdfSRP 96/2020 do zlecenia 266/2020
    (Dodano: 17.12.2020 r.)

    hr

    Rekomendacja Prezesa:

    pdfRekomendacja 96/2020 do zlecenia 266/2020
    (Dodano: 04.01.2021 r.)

    go to zlecenie

     

    Utworzono: czwartek, 22, październik 2020 12:38 | Poprawiono: piątek, 20, listopad 2020 15:51

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    Xgeva, denosumab, roztwór do wstrzykiwań, fiolka á 120 mg

    Wskazanie:

    hiperkalcemia w przebiegu rak przytarczyc (ICD-10: C75.0) w ramach ratunkowego dostępu do technologii lekowych

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 47 f ust. 1 ust. o św.

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

    PLD.4530.3107.2020.AK; 20.10.2020

    Zlecenie dotyczy:

    zbadania zasadności finansowania ze środków publicznych produktu leczniczego

    hr

    Raport Agencji:

    pdfOT.422.140.2020
    (Dodano: 17.11.2020 r.)

    hr

    Opinia Rady Przejrzystości:

    pdfORP 306/2020 do zlecenia 265/2020
    (Dodano: 20.11.2020 r.)

    hr

    Opinia Prezesa:

    pdfOpinia 152/2020 do zlecenia 265/2020
    (Dodano: 20.11.2020 r.)

    go to zlecenie

    Utworzono: czwartek, 22, październik 2020 12:36 | Poprawiono: poniedziałek, 18, styczeń 2021 12:36

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    L-Citrulline, proszek, saszetka á 100g

    Wskazanie:

    deficyt transkarbamylazy (transkarbamoilazy) ornitynowej, deficyt syntazy karbamylofosforanu 1 (CPS 1), lizynuryczna nietolerancja białka

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 39 ust. 3 ust. ref.

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

    PLD.46434.1005.2020.2.AD; 14.10.2020

    Zlecenie dotyczy:

    zbadania zasadności wydawania zgód na refundację środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego

    hr

    Raport Agencji:

    pdfOT.4311.19.2020
    (Dodano: 05.01.2021 r.)

    hr

    Stanowisko Rady Przejrzystości:

    pdfSRP 3/2021 do zlecenia 264/2020
    (Dodano: 04.01.2021 r.)

    hr

    Rekomendacja Prezesa:

    pdfRekomendacja 3/2021 do zlecenia 264/2020
    (Dodano: 18.01.2021 r.)

    go to zlecenie

     

    Utworzono: czwartek, 22, październik 2020 12:31 | Poprawiono: poniedziałek, 18, styczeń 2021 12:39

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    UCD Trio, proszek, puszka á 400 g; UCD Anamix Infant, proszek, puszka á 400 g; UCD Anamix Junior, proszek, puszka á 400 g; UCD Amino 5, proszek, saszetki

    Wskazanie:

    ficyt transkarbamylazy (transkarbamoilazy) ornitynowej, deficyt syntazy karbamylofosforanu 1 (CPS 1), lizynuryczna nietolerancja białka

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 39 ust. 3 ust. ref.

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

    PLD.46434.1004.2020.2.AD; 14.10.2020

    Zlecenie dotyczy:

    zbadania zasadności wydawania zgód na refundację środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego

    hr

    Raport Agencji:

    pdfOT.4311.20.2020
    (Dodano: 05.01.2021 r.)

    hr

    Stanowisko Rady Przejrzystości:

    pdfSRP 2/2021 do zlecenia 263/2020
    (Dodano: 04.01.2021 r.)

    hr

    Rekomendacja Prezesa:

    pdfRekomendacja 2/2021 do zlecenia 263/2020
    (Dodano: 18.01.2021 r.)

    go to zlecenie

     

    Utworzono: czwartek, 22, październik 2020 12:30 | Poprawiono: czwartek, 25, marzec 2021 10:00

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    Glycosade, saszetki á 60 g

    Wskazanie:

    glikogenoza

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 39 ust. 3 ust. ref.

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

    PLD.45341.1128.2020.KW; 12.10.2020

    Pismem PLD.45341.1128.2020.2.KW Minister Zdrowia zwraca się z prośbą o rozpatrzenie zlecenia w oparciu o wskazanie - glikogenoza oraz glikogenoza typu Ia, Ib, III, IV, VI, IX, XI, III-VI-IX

    Zlecenie dotyczy:

    zbadania zasadności wydawania zgód na refundację środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego

    hr

    Raport Agencji:

    pdf4311.18.2020
    (Dodano: 12.03.2021 r.)

    hr

    Stanowisko Rady Przejrzystości:

    pdfSRP 29/2021 do zlecenia 262/2020
    (Dodano: 11.03.2021 r.)

    hr

    Rekomendacja Prezesa:

    pdfRekomendacja 29/2021 do zlecenia 262/2020
    (Dodano: 25.03.2021 r.)

    go to zlecenie

     

    Utworzono: czwartek, 22, październik 2020 12:28 | Poprawiono: wtorek, 05, styczeń 2021 15:29

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    Jinarc, tolvaptanum, tabletki, 30 mg; 90 mg, 56 tabl., EAN: 05038256002139; Jinarc, tolvaptanum, tabletki, 30 mg; 60 mg, 56 tabl., EAN: 05038256002122; Jinarc, tolvaptanum, tabletki, 15 mg; 45 mg, 56 tabl., EAN: 05038256002115

    Wskazanie:

    wynikające ze złożonych wniosków refundacyjnych i uzgodnionego z wnioskodawcą programu lekowego: „LECZENIE AUTOSOMALNIE DOMINUJĄCEJ POSTACI ZWYRODNIENIA WIELOTORBIELOWATEGO NEREK (ICD-10 Q 61.2)”

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

    PLR.4500.239.2020.20.MN;PLR.4500.238.2020.20.MN;PLR.4500.237.2020.20.MN; 13.10.2020

    Zlecenie dotyczy:

    przygotowania analizy weryfikacyjnej AOTMiT, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji

    Analizy Wnioskodawcy:

    pdfAnaliza problemu decyzyjnego do zlecenia 261/2020
    pdfAnaliza kliniczna do zlecenia 261/2020
    pdfAnaliza ekonomiczna do zlecenia 261/2020
    pdfAnaliza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 261/2020
    pdfAnaliza racjonalizacyjna do zlecenia 261/2020
    pdfUzupełnienie do zlecenia 261/2020

    Analiza Weryfikacyjna Agencji:

    pdfAnaliza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 261/2020

    Uwagi do Analiz:

    Termin zgłaszania uwag upływa: 30.12.2020 r.

    MS WordFormularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 261/2020

  • Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI

    •  hr

    Stanowisko Rady Przejrzystości:

    pdfSRP 1/2021 do zlecenia 261/2020
    (Dodano: 04.01.2021 r.)

    hr

    Rekomendacja Prezesa:

    pdfRekomendacja 1/2020 do zlecenia 261/2020
    (Dodano: 05.01.2021 r.)

    go to zlecenie

     

    Utworzono: czwartek, 22, październik 2020 12:26 | Poprawiono: czwartek, 31, grudzień 2020 15:28

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    Xtandi, enzalutamidum, kapsułki miękkie, 40 mg, 112 kapsułek, EAN: 05909991080938; Xtandi, enzalutamidum, tabletki powlekane, 40 mg, 112 tabl., EAN: 05909991415242

    Wskazanie:

    wynikającym ze złożonych wniosków refundacyjnych i uzgodnionego z wnioskodawcą programu lekowego: „LECZENIE OPORNEGO NA KASTRACJĘ RAKA GRUCZOŁU KROKOWEGO (ICD-10 C61)”

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

    PLR.4500.498.2020.15.MN, PLR.4500.497.2020.16.MN; 12.10.2020

    Zlecenie dotyczy:

    przygotowania analizy weryfikacyjnej AOTMiT, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji

    Analizy Wnioskodawcy:

    pdfAnaliza problemu decyzyjnego do zlecenia 260/2020
    pdfAnaliza kliniczna do zlecenia 260/2020
    pdfAnaliza ekonomiczna do zlecenia 260/2020
    pdfAnaliza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 260/2020
    pdfAnaliza racjonalizacyjna do zlecenia 260/2020

    Analiza Weryfikacyjna Agencji:

    pdfAnaliza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 260/2020

    Uwagi do Analiz:

    Termin zgłaszania uwag upływa: 24.12.2020 r.

    MS WordFormularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 260/2020

  • Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI

    • hr

    Stanowisko Rady Przejrzystości:

    pdfSRP 98/2020 do zlecenia 260/2020
    (Dodano: 31.12.2020 r.)

    hr

    Rekomendacja Prezesa:

    pdfRekomendacja 98/2020 do zlecenia 260/2020
    (Dodano: 31.12.2020 r.)

    go to zlecenie

     

    Utworzono: czwartek, 22, październik 2020 12:24 | Poprawiono: wtorek, 29, grudzień 2020 11:44

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    Nubeqa, darolutamidum, tabletki powlekane, 300 mg, 112 tabl, EAN: 05908229303337

    Wskazanie:

    wynikające ze złożonego wniosku refundacyjnego i uzgodnionego z wnioskodawcą programu lekowego: „LECZENIE OPORNEGO NA KASTRACJĘ RAKA GRUCZOŁU KROKOWEGO (ICD-10 C61)

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

    PLR.4500.646.2020.14.MN; 09.10.2020

    Zlecenie dotyczy:

    przygotowania analizy weryfikacyjnej AOTMiT, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji

    Analizy Wnioskodawcy:

    pdfAnaliza problemu decyzyjnego do zlecenia 259/2020
    pdfAnaliza kliniczna do zlecenia 259/2020
    pdfAnaliza ekonomiczna do zlecenia 259/2020
    pdfAnaliza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 259/2020
    pdfAnaliza racjonalizacyjna do zlecenia 259/2020
    pdfUzupełnienie do zlecenia 259/2020

    Analiza Weryfikacyjna Agencji:

    pdfAnaliza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 259/2020

    Uwagi do Analiz:

    Termin zgłaszania uwag upływa: 18.12.2020r.

    MS WordFormularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 259/2020

  • Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI

    •  

    Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:

    Nr analizy weryfikacyjnej

    OT.4331.42.2020
    Tytuł analizy weryfikacyjnej

    Wniosek o objęcie refundacją produktu leczniczego Nubeqa (darolutamid)w ramach programu lekowego „Leczenie opornego na kastrację raka gruczołu krokowego (ICD 10 C61)”
    Lp.
    Zgłaszający uwagi
    Treść uwagi
    Komentarz AOTM
    Rozpatrzone

    1.

    Sebastian Schubert

    pdf 01

    Rozdz. 3.6, Tabela 10., str. 23, Rozdz. 5.3, Tabela 34, 4. wiersz, Rozdz. 5.4, Akapit 8

    Uwaga stanowi powtórzenie argumentów dotyczących zasadności wyboru komparatorów uwzględnionych w przedłożonych analizach. Wnioskodawca jako dodatkowy, nierefundowany komparator wskazał apalutamid. Biorąc pod uwagę powyższe zasadnym wydaje się włączenie do analiz także nierefundowanego enzalutamidu. Agencja podtrzymuje swoje stanowisko przedstawione w analizie weryfikacyjnej.

    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.



    Rozdz. 5.3, Tabela 34, 8. wiersz

    Uwaga dotyczy zasadności uwzględnienia 27-letniego dożywotniego horyzontu czasowego w analizie ekonomicznej. W analizie weryfikacyjnej jedynie zwrócono uwagę, że może być on za długi, biorąc pod uwagę odsetki pacjentów w poszczególnych stanach modelu, aczkolwiek nie stwierdzono jednoznacznie jaki horyzont czasowy byłby najwłaściwszy w analizowanym problemie decyzyjnym.

    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.



    Rozdz. 6.3.1, Dodatkowe ograniczenia, pkt 2

    Uwaga stanowi sprostowanie dotyczące źródeł informacji w analizie wpływu na budżet.

    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.

     

    hr

    Stanowisko Rady Przejrzystości:

    pdfSRP 97/2020 do zlecenia 259/2020
    (Dodano: 23.12.2020 r.)

    hr

    Rekomendacja Prezesa:

    pdfRekomendacja 97/2020 do zlecenia 259/2020
    (Dodano: 29.12.2020 r.)

    go to zlecenie

    Utworzono: czwartek, 22, październik 2020 12:21 | Poprawiono: środa, 18, listopad 2020 13:58

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    Keytruda, pembrolizumab, proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji,fiolka á 100 mg

    Wskazanie:

    rak odbytnicy i trzustki (ICD-10: C20, C25) – przerzuty do wątroby w ramach ratunkowego dostępu do technologii lekowych

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 47 f ust. 1 ust. o św.

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

    PLD.4530.2982.2020.AK; 12.10.2020

    Zlecenie dotyczy:

    zbadania zasadności finansowania ze środków publicznych produktu leczniczego

    hr

    Raport Agencji:

    pdfOT.422.138.202
    (Dodano: 10.11.2020 r.)

    hr

    Opinia Rady Przejrzystości:

    pdfORP 299/2020 do zlecenia 258/2020
    (Dodano: 10.11.2020 r.)

    hr

     

    Opinia Prezesa:

    pdfOpinia 150/2020 do zlecenia 258/2020
    (Dodano: 18.11.2020 r.)

    go to zlecenie

     

    Utworzono: czwartek, 22, październik 2020 12:19 | Poprawiono: piątek, 13, listopad 2020 14:51

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    Reblozyl, luspatercept, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań, fiolki 75 mg

    Wskazanie:

    zespół mielodysplastyczny SLD RS (ICD10: D46.1) w ramach ratunkowego dostępu do technologii lekowej

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 47 f ust. 1 ust. o św.

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

    PLD.4530.2998.2020.1.AB; 09.10.2020

    Zlecenie dotyczy:

    zbadania zasadności finansowania ze środków publicznych produktu leczniczego

    hr

    Raport Agencji:

    pdfOT.422.139.2020
    (Dodano: 13.11.2020 r.)

    hr

    Opinia Rady Przejrzystości:

    pdfORP 300/2020 do zlecenia 257/2020
    (Dodano: 10.11.2020 r.)

    hr

    Opinia Prezesa:

    pdfOpinia 151/2020 do zlecenia 257/2020
    (Dodano: 10.11.2020 r.)

    go to zlecenie