Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Empliciti, elotuzumabum, Proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji, 400 mg, 1, fiol. proszku, kod GTIN: 08027950032198; Empliciti, Elotuzumabum, Proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji, 300 mg, 1, fiol. proszku, kod GTIN: 08027950032181

Wskazanie:

we wskazaniu wynikającym ze złożonych wniosków i treści uzgodnionego programu lekowego

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

PLR.4500.3942.2021.16.PRU; PLR.4500.3943.2021.16.PRU; 24.05.2022

Zlecenie dotyczy:

przygotowania analizy weryfikacyjnej AOTM, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji

go to zlecenie

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Onureg, aacitidine, Tabletki powlekane, 300 mg, 7, tabl., kod GTIN: 07640133688442; Onureg, Azacitidine, Tabletki powlekane, 200 mg, 7, tabl., kod GTIN: 07640133688435

Wskazanie:

we wskazaniu wynikającym ze złożonych wniosków i treści uzgodnionego programu lekowego

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

PLR.4500.634.2022.14.PRU; PLR.4500.635.2022.14.PRU; 24.05.2022

Zlecenie dotyczy:

przygotowania analizy weryfikacyjnej AOTM, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji

go to zlecenie

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Livmarli, maralixibat, roztwór doustny, 9,5 mg/ml

Wskazanie:

świąd skóry w przebiegu zespołu Alagille'a.

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 39 ust. 3 ust. ref.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

PLD.45340.1247.2022.1.SG; 19.05.2022

Zlecenie dotyczy:

zbadanie zasadności wydania zgody na refundację produktu leczniczego

go to zlecenie

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Vumerity, Fumaran diroksymelu , Kapsułka dojelitowa, twarda, 231 mg, 120, 1 butelka zawierająca 120 kapsułek, kod EAN: 05713219569705

Wskazanie:

we wskazaniu wynikającym ze złożonego wniosku i treści uzgodnionego programu lekowego

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

PLR.4500.401.2022.12.JWI; 18.05.2022

Zlecenie dotyczy:

przygotowania analizy weryfikacyjnej AOTMiT, stanowiska Rady przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji

go to zlecenie

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Fycompa, perampanelum, tabletki powlekane / zawiesina doustna

Wskazanie:

padaczka lekooporna, padaczka lekooporna z napadami ogniskowymi

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 39 ust. 3 ust. ref.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

PLD.45340.1281.2022.1.SG; 16.05.2022

Zlecenie dotyczy:

zbadania zasadności wydawania zgód na refundację produktu leczniczego

go to zlecenie

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Ontozry, cenobamate, Tabletki, 12,5 mg; 25 mg, 28, tabl. Zestaw do rozpoczynania leczenia: 28 tabletek (14 x 25 mg 14 x 12,5 mg), kod GTIN: 05909991459161; Ontozry, Cenobamate, Tabletki powlekane, 50 mg, 28, tabl., kod GTIN: 05909991458966; Ontozry, Cenobamate, Tabletki powlekane, 200 mg, 28, tabl. , kod GTIN: 05909991459093; Ontozry, Cenobamate, Tabletki powlekane, 100 mg, 28, tabl. , kod GTIN: 05909991458997; Ontozry, Cenobamate, Tabletki powlekane, 150 mg, 28, tabl. , kod GTIN: 05909991459062

Wskazanie:

we wskazaniu wynikającym ze złożonego wniosku refundacyjnego

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

PLR.4500.891.2022.2.JWI; PLR.4500.892.2022.2.JWI; PLR.4500.893.2022.2.JWI; PLR.4500.894.2022.2.JWI; PLR.4500.895.2022.2.JWI; 16.05.2022

Zlecenie dotyczy:

przygotowania analizy weryfikacyjnej AOTMiT, stanowiska Rady przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji

go to zlecenie

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Tremfya, guselkumabum, Roztwór do wstrzykiwań, 100 mg/ml, 1, wstr 1, amp.-strzyk. 1 ml, kod GTIN: 05413868113006

Wskazanie:

we wskazaniu wynikającym ze złożonego wniosku i treści uzgodnionego programu lekowego

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

PLR.4500.784.2022.10.RBO; 16.05.2022

Zlecenie dotyczy:

przygotowania analizy weryfikacyjnej AOTMiT, stanowiska Rady przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji

go to zlecenie

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Ozurdex, Dexamethasonum, Implant do ciała szklistego w aplikatorze, 700 mcg, 1, implant, kod GTIN: 05909990796663

Wskazanie:

we wskazaniu wynikającym ze złożonego wniosku i treści uzgodnionego programu lekowego

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

PLR.4500.3910.2021.14.KKL; 02.05.2022

Zlecenie dotyczy:

Przygotowania:
1) analizy weryfikacyjnej Agencji Oceny Technologii Medycznych;
2) stanowiska Rady Przejrzystości;
3) rekomendacji Prezesa Agencji.

go to zlecenie

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Keytruda, pembrolizumabum, Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji, 25 mg/ml, 1, fiol. 4 ml, kod EAN: 05901549325126

Wskazanie:

we wskazaniu wynikającym ze złożonego wniosku i treści uzgodnionego programu lekowego

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

PLR.4500.3881.2021.13.PBO; 25.04.2022

Zlecenie dotyczy:

przygotowania analizy weryfikacyjnej Agencji Oceny Technologii Medycznych, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji

go to zlecenie

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Ilaris, canacinumabum, Roztwór do wstrzykiwań, 150 mg/ml, 1, fiol., kod EAN: 07613421054038

Wskazanie:

we wskazaniu wynikającym ze złożonego wniosku i treści uzgodnionego programu lekowego

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

PLR.4500.3736.2021.24.ELA; 13.04.2022

Zlecenie dotyczy:

przygotowania analizy weryfikacyjnej Agencji Oceny Technologii Medycznych, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji

go to zlecenie

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

MSUD Anamix Infant; MSUD Anamix Junior; MSUD Anamix Junior LQ; MSUD Gel; MSUD Cooler; MSUD Express; MSUD Lophlex LQ

Wskazanie:

choroba syropu klonowego; deficyt beta-ketotiolazy;deficyt hydrolazy 3-hydroksybutrylo-CoA

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 39 ust. 3 ust. ref.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

PLD.45341.360.2022.1.KB; 31.03.2022

Pismem znak: PLD.45341.360.2022.4.KB z dnia 24.05.2022 r. Minister Zdrowia dokonuje korekty ww. zlecenia w zakresie jednego ze zleconych wskazań z: „deficyt hydrolazy 3-hydroksybutrylo-CoA” na: „deficyt hydrolazy 3-hydroksyizobutyrylo-CoA” oraz przekazuje dane dla środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego Isoleucine 50, Valine 50, Basic-P, Fruiti Vits.

Zlecenie dotyczy:

zbadanie zasadności wydawania zgód na refundację środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego

go to zlecenie

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Przygotowanie przez Radę Przejrzystości opinii w sprawie substancji czynnej kwas walproinowy (oraz jego pochodne)

Wskazanie:

pacjenci w wieku 18 lat i powyżej z prawidłowo rozpoznaną migreną przewlekłą wg. obowiązujących kryteriów ICHD (International Classification of Headache Disorders), w oparciu o dzienniczek bólu głowy pacjenta z ostatnich 4 miesięcy

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 40 ust. 1 ust. ref.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

PLR.4506.18.2022.3.JW; 05.04.2022

Zlecenie dotyczy:

Przygotowania opinii przez Radę Przejrzystości w sprawie substancji czynnej kwas walproinowy (oraz jego pochodne)

hr

Raport Agencji:

pdfOT.4221.25.2022
(Dodano: 02.05.2022 r.)

hr

Opinia Rady Przejrzystości:

pdfORP 62/2022 do zlecenia 33/2022
(Dodano: 04.05.2022 r.)

go to zlecenie

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Betaquik, emulsja doustna

Wskazanie:

deficyt transportera glukozy GLUT-1; padaczka lekooporna

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 39 ust. 3 ust. ref.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

PLD.45341.367.2022.1.SG; 04.04.2022

Zlecenie dotyczy:

zbadania zasadności wydawania zgód na refundację środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego

go to zlecenie

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Ocaliva, acidum obeticholicum, tabletki powlekane, 5 mg, 30, tabl., kod EAN: 00369516001063, Ocaliva, acidum obeticholicum, tabletki powlekane, 10 mg, 30, tabl., kod EAN: 00369516001070

Wskazanie:

we wskazaniu wynikającym ze złożonych wniosków i treści uzgodnionego programu lekowego

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

PLR.4500.226.2020.PTO; PLR.4500.227.2020.PTO; 28.03.2022

Pismem z dnia 12 maja 2022 r. znak: PLR.4500.226.2020.27.ŁKU postępowanie zostało zawieszone do dnia 31 lipca 2022 roku.

Zlecenie dotyczy:

przygotowania analizy weryfikacyjnej Agencji Oceny Technologii Medycznych, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji

go to zlecenie

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Przygotowanie opinii przez Radę Przejrzystości w sprawie substancji czynnej prednisolonum

Wskazanie:

autoimmunizacyjne zapalenie wątroby u dzieci do 18 roku życia; autoimmunizacyjne zapalenie trzustki u dzieci do 18 roku życia; eozynofilowe zapalenie jelit u dzieci do 18 roku życia

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 40 ust. 1 ust. ref.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

PLR.4506.21.2022.1.JKB; 29.03.2022

Zlecenie dotyczy:

Przygotowania opinii przez Radę Przejrzystości w sprawie substancji czynnej prednisolonum

hr

Opinia Rady Przejrzystości:

pdfORP 53/2022 do zlecenia 30/2022
(Dodano: 13.04.2022 r.)

hr

Raport Agencji:

pdfRaport
(Dodano: 13.04.2022 r.)

go to zlecenie

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Dupixent, dupilumabum, Roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce, 300 mg (150 mg/ml), 2, amp.-strzyk. 2 ml z osłonką na igłę, kod EAN: 05909991341435; Dupixent, dupilumabum, Roztwór do wstrzykiwań, 200 mg (175 mg/ml), 2, amp.-strzyk. 1,14 ml, kod EAN: 05909991404741

Wskazanie:

we wskazaniu wynikającym ze złożonego wniosku i treści uzgodnionego programu lekowego

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

PLR.4500.214.2022.13.RBO PLR.4500.215.2022.12.RBO; 18.03.2022

Zlecenie dotyczy:

przygotowania analizy weryfikacyjnej Agencji Oceny Technologii Medycznych, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji

Analizy Wnioskodawcy:

pdf Analiza problemu decyzyjnego do zlecenia 29/2022
pdf Analiza kliniczna do zlecenia 29/2022
pdf Analiza ekonomiczna do zlecenia 29/2022
pdf Analiza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 29/2022
pdf Analiza racjonalizacyjna do zlecenia 29/2022
pdf Uzupełnienie do zlecenia 29/2022

Analiza Weryfikacyjna Agencji:

pdf Analiza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 29/2022

Uwagi do Analiz:

Termin zgłaszania uwag upływa: 03.06.2022 r.

MS Word Formularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 29/2022

  • Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI
  •  

    go to zlecenie

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    Tecentriq, Atezolizumabum, Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji, 840 mg, 1, fiol. 14 ml, kod EAN: 07613326025546; Tecentriq, Atezolizumabum, Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji, 1200 mg, 1, fiol. 20 ml, kod EAN: 05902768001167

    Wskazanie:

    w ramach programu lekowego we wskazaniu wynikającym ze złożonego wniosku i treści uzgodnionego programu lekowego

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

    PLR.4500.3792.2021.9.PBO; PLR.4500.3793.2021.9.PBO; 14.03.2022

    Zlecenie dotyczy:

    przygotowania analizy weryfikacyjnej Agencji Oceny Technologii Medycznych, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji

    Analizy Wnioskodawcy:

    pdfAnaliza problemu decyzyjnego do zlecenia 28/2022
    pdfAnaliza kliniczna do zlecenia 28/2022
    pdfAnaliza ekonomiczna do zlecenia 28/2022
    pdfAnaliza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 28/2022

    Analiza Weryfikacyjna Agencji:

    pdfAnaliza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 28/2022

    Uwagi do Analiz:

    Termin zgłaszania uwag upływa: 19.05.2022 r.

    MS WordFormularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 28/2022

  • Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI
  •  

    Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:

    Nr analizy weryfikacyjnej

    BIP 28/2022, analiza OT.4231.17.2022

    Tytuł analizy weryfikacyjnej

    Tecentriq (atezolizumabum) w leczeniu niedrobnokomórkowego raka płuca (ICD-10 C34)

    Lp.
    Zgłaszający uwagi
    Treść uwagi
    Komentarz AOTM
    Rozpatrzone

    1.

    Izabela Chmielewska

    pdf 01

    Uwaga ogólna stanowiąca komentarz do oszacowań wielkości populacji w analizie wpływu na budżet

    Zgłaszająca przedstawia doniesienia wskazujące, że w 2020 roku ograniczono dostęp do diagnostyki w okresie pandemii przez co rośnie odsetek pacjentów w bardziej zaawansowanym stadium choroby.

    W AWA przedstawiono rzeczywiste dane NFZ. Zaobserwowano zdecydowany spadek populacji nowodiagnozowanej z rakiem płuca począwszy już od 2014 roku.

    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA

    2.

    Agnieszka Wilk

    Fundacja TO SIĘ LECZY

    pdf 01

    Uwaga 1. stanowi odniesienie do wyników badania rzeczywistej praktyki klinicznej przeprowadzonego przez analityków Agencji

    Zgłaszająca przedstawiła dane z raportu „Opinie pacjentów nt. opieki i leczenia raka płuca w Polsce”. W 2018 r. KRN raportował 21 tys. nowych przypadków raka płuc, prognoza na 2029 wyniosła wówczas 33 tys. przypadków. Zgodnie z danymi NFZ w 2018 r odnotowano 35 tys. nowodiagnozowanych pacjentów, w roku 2021 - 30 tys.

    Uwaga 2. dotyczy dostępności opcji terapeutycznych w I linii leczenia niedrobnokomórkowego raka płuc (NDRP)

    Zgłaszająca wskazuje, że aktualnie dostępne jest leczenie pembrolizumabem, a wytyczne „dają wachlarz możliwości”.

    Uwagi nie wpływają na wnioskowanie z AWA

    3.

    Anna Żyłowska

    pdf 01

    Uwaga ogólna stanowiąca podsumowanie treści AWA oraz postulat poprawy sytuacji pacjentów poprzez pozytywną decyzję refundacyjną.

    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA

    4.

    Krzysztof Adamcewicz

    Roche Polska sp. z o.o

    pdf 01

    Uwaga 1. dotyczy ograniczeń zgłoszonych przez analityków odnośnie oszacowań populacji docelowej dokonanych przez wnioskodawcę.

    Wnioskodawca nie przedstawił dodatkowych danych, ponadto zgłoszono, że szacunki były zbieżne do tych przeprowadzonych przez analityków.

    Analitycy podtrzymują wyrażone w AWA stanowisko odnośnie prognoz wielkości populacji.

    Uwaga 2. dotyczy dyskusji z danymi źródłowymi dla szacunków populacji przedstawianymi przez Agencję.

    Wnioskodawca zarzuca Agencji niespójność danych źródłowych i prognoz.

    Analitycy Agencji w sposób jednoznaczny zaraportowali metodologię badania w ramach rozdziału 3.3, zwracając szczególną uwagę na okres pandemii SARS-CoV-2.

    Uwaga 3. stanowi dyskusję ze wskazanym ograniczeniem analizy wpływu na budżet dotyczącym schematów podawania pembrolizumabu.

    Wnioskodawca przyjmuje założenie dotyczące rozpowszechnienia różnego dawkowania wśród pacjentów na podstawie publikacji, stanowiącej źródło dla danych wejściowych do modelu, a nie prognoz uwzględniających wzrost świadomości wśród polskich praktyków.

    Założenia nie są spójne z danymi rzeczywistymi, których wnioskodawca nie pozyskał na potrzeby niniejszego postępowania.

    Uwaga 4. dotyczy odniesienia do kosztów podania pembrolizumabu.

    Wnioskodawca nie odniósł się do przedstawionych informacji, wskazując konserwatywność założeń.

    Uwaga 5. dotyczy dyskusji z ograniczeniami oszacowań wykonywanych na podstawie danych epidemiologicznych dostępnych w literaturze.

    Analitycy podtrzymują stanowisko wyrażone w AWA. W przypadku specyficznych stanów klinicznych przeprowadzenie badań w ośrodkach referencyjnych, w warunkach polskiej praktyki, stanowiłoby doniesienie wyższej wiarygodności niż ekstrapolacja danych literaturowych raportowanych w różnych populacjach pacjentów.

    Uwaga 6. dotyczy prognoz udziałów technologii we wnioskowanej populacji pacjentów

    Wnioskodawca nie odniósł się do dynamiki zmian w obrębie stosowanych chemioterapii przez pacjentów i udziałów pembrolizumabu w populacji NDRP. Mając na uwadze powyższe, należy uznać że analizy wnioskodawcy nie zawierały rzetelnie zaraportowanych danych, oszacowań i prognoz dotyczących przyszłych udziałów.

    Uwagi nie wpływają na wnioskowanie z AWA

    5.

    Dawid Grzeszczuk

    MSD Polska Dystrybucja sp. z o.o.

    pdf 01

    Uwagi dotyczą danych o skuteczności z dłuższych okresów obserwacji oraz możliwości porównań pośrednich.

    Przedstawiciel podmiotu odpowiedzialnego dla pembrolizumabu przedstawił rozbieżności testowania ekspresji PD-L1 pomiędzy badaniami dla atezolizumabu i pembrolizumabu. Uwaga zasadna, jednak nie przedstawiono w jaki sposób wykorzystane testy przekładają się na wyniki.

    Zwrócono uwagę na kwestie cross-over. Pomimo braku takiej możliwości w badaniu IMpower110 oraz KEYNOTE 042, pacjenci mogli otrzymać w kolejnej linii leczenia immunoterapię.

    Przedstawiciel załączył bezwzględne wyniki skuteczności dla pembrolizumabu oraz atezolizumabu w porównaniach z chemioterapią, dla najdłuższego okresu obserwacji. Nie przeprowadzono jednak porównania pośredniego między pembrolizumabem i atezolizumabem, pozwalającego na właściwe wnioskowanie odnośnie różnicy w skuteczności. Wszystkie dane wykorzystano w analizach wrażliwości dla porównań przeprowadzonych przez wnioskodawcę, wykazano różnicę kierunku wnioskowania bez uzyskania istotności statystycznej wyniku.

    Uwagi nie wpływają na wnioskowanie z AWA.

    hr

    Stanowisko Rady Przejrzystości:

    pdfSRP 50/2022 do zlecenia 028/2022
    (Dodano: 25.05.2022 r.)

    go to zlecenie

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    Lynparza, Olaparibum, Tabletki powlekane, 150 mg, 56, tabl., kod GTIN: 05000456031318, Lynparza, Olaparibum, Tabletki powlekane, 100 mg, 56, tabl., kod GTIN: 05000456031325

    Wskazanie:

    w ramach programu lekowego we wskazaniu wynikającym ze złożonego wniosku i treści uzgodnionego programu lekowego

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

    PLR.4500.3590.2021.21.KKL; PLR.4500.3591.2021.21.KKL; 15.03.2022

    Zlecenie dotyczy:

    przygotowania analizy weryfikacyjnej Agencji Oceny Technologii Medycznych, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji

    Analizy Wnioskodawcy:

    pdf Analiza problemu decyzyjnego do zlecenia 27/2022
    pdf Analiza kliniczna do zlecenia 27/2022
    pdf Analiza ekonomiczna do zlecenia 27/2022
    pdf Analiza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 27/2022
    pdf Analiza racjonalizacyjna do zlecenia 27/2022
    pdf Uzupełnienie do zlecenia 27/2022

    Analiza Weryfikacyjna Agencji:

    pdf Analiza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 27/2022

    Uwagi do Analiz:

    Termin zgłaszania uwag upływa: 27.05.2022r.

    MS Word Formularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 27/2022

  • Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI
  •  

    go to zlecenie

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    Tysabri, natalizumab, Roztwór do wstrzykiwań , 150 mg, 2, ampułkostrzykawka zawierająca 1 ml roztworu, kod EAN: 05713219560252

    Wskazanie:

    W ramach programu lekowego we wskazaniu wynikającym ze złożonego wniosku i treści uzgodnionego programu lekowego

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

    PLR.4500.3716.2021.10.PBO; 03.03.2022

    Zlecenie dotyczy:

    przygotowania analizy weryfikacyjnej Agencji Oceny Technologii Medycznych, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji

    Analizy Wnioskodawcy:

    pdfAnaliza problemu decyzyjnego do zlecenia 26/2022
    pdfAnaliza kliniczna do zlecenia 26/2022
    pdfAnaliza ekonomiczna do zlecenia 26/2022
    pdfAnaliza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 26/2022
    pdfAnaliza racjonalizacyjna do zlecenia 26/2022
    pdfAneks do zlecenia 26/2022

    Analiza Weryfikacyjna Agencji:

    pdfAnaliza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 26/2022

    Uwagi do Analiz:

    Termin zgłaszania uwag upływa: 12.05.2022r.

    MS WordFormularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 26/2022

  • Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI
  •  

    go to zlecenie

     

    Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:

    Nr analizy weryfikacyjnej

    BIP – 26/2022, analiza OT.4231.12.2022

    Tytuł analizy weryfikacyjnej

    Tysabri (natalizumab) w postaci podskórnej w leczeniu stwardnienia rozsianego (ICD-10 G35).

    Lp.
    Zgłaszający uwagi
    Treść uwagi
    Komentarz AOTM
    Rozpatrzone

    1.

    Malina Wieczorek-Pawlak
    -
    Fundacja SM - walcz o siebie!

    pdf 01

    Brak uwag do AWA

    Przedstawiciele środowiska pacjentów i lekarzy postulują złagodzenie kryteriów włączenia pacjentów do programu lekowego oraz wcześniejsze zastosowanie natalizumabu w leczeniu stwardnienia rozsianego w Polsce.

    2.

    Ryszard Nowak

    pdf 01

    3.

    Monika Marona

    pdf 01

    4.

    Jacek Losy
    -
    Uniwersytet Medyczny w Poznaniu

    pdf 01

    5.

    dr hab. Waldemar Brola
    -
    Profesor UJK w Kielcach

    pdf 01

    6.

    Agnieszka Głowacka
    -
    Biogen Netherlands BV

    pdf 01

    Uwaga 1.
    dotyczy wskazanej przez analityków Agencji ceny 300 mg natalizumabu z bazy NFZ uwzględniającej wartość składanych przez świadczeniodawców sprawozdań oraz faktycznych rozliczeń Funduszu. Wnioskodawca błędnie wskazuje zależność średniej ceny za miligram w odniesieniu do stosowanego dawkowania przez pacjentów. Analitycy podtrzymują wyrażone stanowisko.

    Uwaga 2.
    dotyczy wskazanych ograniczeń w analizie klinicznej (braku prospektywnych badań bezpośrednio porównujących skuteczność natalizumabu z interferonem beta-1b, peginterferonem beta-1a, fumaranem dimetylu, teryflunomidem).

    Uwaga 3.
    dotyczy badania klinicznego REVEAL, bezpośrednio porównującego skuteczność natalizumabu z fingolimodem. Jest to randomizowane badanie kliniczne IV fazy. Uwaga zasadna.

    Uwagi 4-7.
    dotyczą analizy ekonomicznej xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx. xxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx. xxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.Uwaga niezasadna.

    xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx. xxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx Uwaga niezasadna, podejście wnioskodawcy jest nieprawidłowe. Analitycy Agencji podtrzymują swoje stanowisko ws. art. 13 wyrażone w AWA. Dostępne badania RCT dowodzące przewagi dotyczą wyłącznie natalizumabu do podania dożylnego.

    Uwaga 8.
    dotyczy wskazanych ograniczeń analizy wpływu na budżet Wnioskodawca powiela argumentację z analiz, jednocześnie wskazując na zbieżność wyników z obliczeniami analityków. Niezasadnym jest przedstawienie przez wnioskodawcę argumentu, że w uprzednich postępowaniach w Agencji zgłoszono mniej ograniczeń.

    Uwaga 9.
    dotyczy przedstawionej propozycji połączenia programów lekowych Wnioskodawca przedstawił stanowisko, że takie działanie mogłoby wiązać się z ryzykiem dla pacjenta oraz negatywnymi konsekwencjami dla płatnika publicznego. Należy wskazać, że połowa ośrodków realizujących program B.29 realizuje jednocześnie B.46. Uwagi nie wpływają na wnioskowanie z AWA dotyczy przedstawionej propozycji połączenia programów lekowych Wnioskodawca przedstawił stanowisko, że takie działanie mogłoby wiązać się z ryzykiem dla pacjenta oraz negatywnymi konsekwencjami dla płatnika publicznego. Należy wskazać, że połowa ośrodków realizujących program B.29 realizuje jednocześnie B.46.

    Uwagi nie wpływają na wnioskowanie z AWA

    hr

    Stanowisko Rady Przejrzystości:

    pdfSRP 42/2022 do zlecenia 26/2022
    (Dodano: 18.05.2022 r.)

    hr

    Rekomendacja Prezesa:

    pdfRekomendacja 44/2022 do zlecenia 26/2022
    (Dodano: 23.05.2022 r.)

     

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    Tysabri, natalizumab, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji, 20mg/ml, 1, fiol. 15 ml, kod EAN: 05909990084333

    Wskazanie:

    W ramach programu lekowego we wskazaniu wynikającym ze złożonego wniosku i treści uzgodnionego programu lekowego

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

    PLR.4500.3720.2021.9.PBO; 03.03.2022

    Zlecenie dotyczy:

    przygotowania analizy weryfikacyjnej Agencji Oceny Technologii Medycznych, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji

    Analizy Wnioskodawcy:

    pdfAnaliza problemu decyzyjnego do zlecenia 25/2022
    pdfAnaliza kliniczna do zlecenia 25/2022
    pdfAnaliza ekonomiczna do zlecenia 25/2022
    pdfAnaliza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 25/2022
    pdfAnaliza racjonalizacyjna do zlecenia 25/2022
    pdfAneks do zlecenia 25/2022

    Analiza Weryfikacyjna Agencji:

    pdfAnaliza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 25/2022

    Uwagi do Analiz:

    Termin zgłaszania uwag upływa: 12.05.2022r.

    MS WordFormularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 25/2022

  • Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI
  •  

    Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:

    Nr analizy weryfikacyjnej

    BIP – 25/2022, analiza OT.4231.13.2022

    Tytuł analizy weryfikacyjnej

    Tysabri (natalizumab) w postaci dożylnej w leczeniu stwardnienia rozsianego (ICD-10 G35).

    Lp.
    Zgłaszający uwagi
    Treść uwagi
    Komentarz AOTM
    Rozpatrzone

    1.

    Malina Wieczorek-Pawlak
    -
    Fundacja SM - walcz o siebie!

    pdf 01

    Brak uwag do AWA

    Przedstawiciele środowiska pacjentów i lekarzy postulują złagodzenie kryteriów włączenia pacjentów do programu lekowego oraz wcześniejsze zastosowanie natalizumabu w leczeniu stwardnienia rozsianego w Polsce.

    2.

    Ryszard Nowak

    pdf 01

    3.

    Monika Marona

    pdf 01

    4.

    Marcin Zedler

    pdf 01

    5.

    dr hab. Waldemar Brola
    -
    Profesor UJK w Kielcach

    pdf 01

    6.

    Agnieszka Głowacka
    -
    Biogen Netherlands BV

    pdf 01

    Uwaga 1.
    dotyczy wskazanej przez analityków Agencji ceny 300 mg natalizumabu z bazy NFZ uwzględniającej wartość składanych przez świadczeniodawców sprawozdań oraz faktycznych rozliczeń Funduszu. Wnioskodawca błędnie wskazuje zależność średniej ceny za miligram w odniesieniu do stosowanego dawkowania przez pacjentów. Analitycy podtrzymują wyrażone stanowisko.

    Uwaga 2.
    dotyczy wskazanych ograniczeń w analizie klinicznej (braku prospektywnych badań bezpośrednio porównujących skuteczność natalizumabu z interferonem beta-1b, peginterferonem beta-1a, fumaranem dimetylu, teryflunomidem).

    Uwaga 3.
    dotyczy badania klinicznego REVEAL, bezpośrednio porównującego skuteczność natalizumabu z fingolimodem. Jest to randomizowane badanie kliniczne IV fazy. Uwaga zasadna.

    Uwagi 4-6.
    dotyczą analizy ekonomicznej xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx. xxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx. xxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.Uwaga niezasadna.

    xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx. xxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx Uwaga niezasadna, podejście wnioskodawcy jest nieprawidłowe.

    Uwaga 7.
    dotyczy wskazanych ograniczeń analizy wpływu na budżet Wnioskodawca powiela argumentację z analiz, jednocześnie wskazując na zbieżność wyników z obliczeniami analityków. Niezasadnym jest przedstawienie przez wnioskodawcę argumentu, że w uprzednich postępowaniach w Agencji zgłoszono mniej ograniczeń.

    Uwaga 8.
    dotyczy przedstawionej propozycji połączenia programów lekowych Wnioskodawca przedstawił stanowisko, że takie działanie mogłoby wiązać się z ryzykiem dla pacjenta oraz negatywnymi konsekwencjami dla płatnika publicznego. Należy wskazać, że połowa ośrodków realizujących program B.29 realizuje jednocześnie B.46. Uwagi nie wpływają na wnioskowanie z AWA dotyczy przedstawionej propozycji połączenia programów lekowych Wnioskodawca przedstawił stanowisko, że takie działanie mogłoby wiązać się z ryzykiem dla pacjenta oraz negatywnymi konsekwencjami dla płatnika publicznego. Należy wskazać, że połowa ośrodków realizujących program B.29 realizuje jednocześnie B.46.

    Uwagi nie wpływają na wnioskowanie z AWA

    hr

    Stanowisko Rady Przejrzystości:

    pdfSRP 41/2022 do zlecenia 25/2022
    (Dodano: 18.05.2022 r.)

    hr

    Rekomendacja Prezesa:

    pdfRekomendacja 43/2022 do zlecenia 25/2022
    (Dodano: 23.05.2022 r.)

    go to zlecenie

     

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    Olumiant, Baricitinibum, Tabletki powlekane, 4 mg, 35, tabl., kod EAN: 03837000170825; Olumiant, Baricitinibum, Tabletki powlekane, 2 mg, 35, tabl., kod EAN: 03837000170740

    Wskazanie:

    w ramach programu lekowego we wskazaniu wynikającym ze złożonego wniosku i treści uzgodnionego programu lekowego

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

    PLR.4500.3269.2021.17.RBO; PLR.4500.3270.2021.16.RBO; 11.03.2022

    Zlecenie dotyczy:

    przygotowania analizy weryfikacyjnej Agencji Oceny Technologii Medycznych, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji

    Analizy Wnioskodawcy:

    pdfAnaliza problemu decyzyjnego do zlecenia 24/2022
    pdfAnaliza kliniczna do zlecenia 24/2022
    pdfAnaliza ekonomiczna do zlecenia 24/2022
    pdfAnaliza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 24/2022
    pdfAnaliza racjonalizacyjna do zlecenia 24/2022
    pdfUzupełnienie do zlecenia 24/2022

    Analiza Weryfikacyjna Agencji:

    pdfAnaliza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 24/2022

    Uwagi do Analiz:

    Termin zgłaszania uwag upływa: 20.05.2022 r.

    MS WordFormularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 24/2022

  • Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI
  •  

    hr

    Stanowisko Rady Przejrzystości:

    pdfSRP 49/2022 do zlecenia 024/2022
    (Dodano: 25.05.2022 r.)

    go to zlecenie

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    Doptelet, Avatrombopag, tabletki powlekane, 20 mg, 10, 1 blister, kod GTIN: 07350031443110; Doptelet, Avatrombopag, tabletki powlekane, 20 mg, 15, 1 blister, kod GTIN: 07350031443127; Doptelet, Avatrombopag, tabletki powlekane, 20 mg, 30, 2 blistry, kod GTIN: 07350031443134

    Wskazanie:

    w ramach programu lekowego B.97. LECZENIE DOROSŁYCH CHORYCH NA PIERWOTNĄ MAŁOPŁYTKOWOŚĆ IMMUNOLOGICZNĄ (ICD-10: D69.3) we wskazaniu wynikającym ze złożonego wniosku i treści uzgodnionego programu lekowego

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

    PLR.4500.3480.2021.15.JWI; PLR.4500.3482.2021.15.JWI; PLR.4500.3483.2021.15.JWI; 09.03.2022

    Zlecenie dotyczy:

    przygotowania analizy weryfikacyjnej Agencji Oceny Technologii Medycznych, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji

    Analizy Wnioskodawcy:

    pdfAnaliza problemu decyzyjnego do zlecenia 23/2022
    pdfAnaliza kliniczna do zlecenia 23/2022
    pdfAnaliza ekonomiczna do zlecenia 23/2022
    pdfAnaliza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 23/2022
    pdfAnaliza racjonalizacyjna do zlecenia 23/2022
    pdfUzupełnienie do zlecenia 23/2022

    Analiza Weryfikacyjna Agencji:

    pdfAnaliza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 23/2022

    Uwagi do Analiz:

    Termin zgłaszania uwag upływa: 20.05.2022 r.

    MS WordFormularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 23/2022

  • Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI
  •  

     

    Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:

    Nr analizy weryfikacyjnej

    BIP – 023, analiza OT.4231.15.2022

    Tytuł analizy weryfikacyjnej

    Wniosek o objęcie refundacją i ustalenie urzędowej ceny zbytu produktu leczniczego Doptelet (awatrombopag) w ramach programu lekowego: „Leczenie dorosłych chorych na pierwotną małopłytkowość immunologiczną (ICD-10 D.69.3)”.

    Lp.
    Zgłaszający uwagi
    Treść uwagi
    Komentarz AOTM
    Rozpatrzone

    1.

    Prof. dr hab. n. med. Maria Podolak Dawidziak

    pdf 01

    Dotyczy:
    uwagi do analizy weryfikacyjnego AOTMiT stanowią ogólną opinię ekspercką na temat wykorzystania awatrombopagu w leczeniu pacjentów z ITP.

    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.

    2.

    Krzysztof Stępka – przedstawiciel wnioskodawcy

    pdf 01

    Dotyczy:
    dodatkowych ograniczeń zidentyfikowanych przez analityków Agencji, odnośnie dawkowania eltrombopagu, sposobu raportowania wyników dla badania AVA-3-5 oraz jednej autorski dokumentu technicznego przeglądu z NMA.

    Uwaga stanowi uzupełnienie informacji przedstawionych przez wnioskodawcę w procedurze uzupełnienia wymagań minimalnych oraz odwołanie do komentarza Analityków – brak wpływu na wnioskowanie.



    Dotyczy:
    Uprzedstawionych przez analityków Agencji niezgodności z „minimalnymi wymaganiami” (wiersze z „NIE” lub „?” wskazanych tabel)

    Uwaga stanowi dalszą polemikę związaną z ograniczeniami badań oraz danych przedstawionymi w ramach Analizy weryfikacyjnej Agencji. Analitycy Agencji nie potwierdzają zasadności dawkowania, cyt. dosłowny z rozdz. 5.3.3. z analizy konwergencji „Dane pochodzące z praktyki klinicznej wskazują na zbliżone wartości zużycia leku do przedstawionych w ramach analizy ekonomicznej wnioskodawcy.” (str. 67 AWA).

    W uwadze do podpunktu e) należy zaznaczyć, iż na brak wzrostu liczby pacjentów leczonych w ramach programu mogło mieć wpływ wiele czynników, w tym pandemia COVID-19.

    Dotyczy:
    kosztu wydania/podania leku jako koszt różniący i wykazanie tego aspektu jako ograniczenie podważające poprawność kalkulacji cen progowych.

    Uwaga uzupełnia ocenę Agencji, nie wpływa na wnioskowanie.Dotyczy:
    horyzontu czasowego CMA (niewystarczający wg analityków Agencji)

    Agencja podtrzymuje stanowisko przedstawione w AWA, w ramach ocen TLV oraz SMC przedstawiono analizy w horyzoncie rocznym, natomiast w przypadku oceny TLV przedstawiono również dzienny koszt leczenia.Dotyczy:
    kosztu jednostkowego eltrombopagu z przetargu.

    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.Dotyczy:
    porównania ilorazu kosztów jednostkowych leków pomiędzy krajami (walidacja konwergencji)

    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.Dotyczy:
    ograniczeń związanych z oceną liczebności populacji docelowej.

    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.

    3.

    Mariola Bober

    pdf 01

    Dotyczy:
    uwagi do analizy weryfikacyjnego AOTMiT stanowią ogólną opinię ekspercką na temat wykorzystania awatrombopagu w leczeniu pacjentów z ITP.

    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.

    hr

    Stanowisko Rady Przejrzystości:

    pdfSRP 48/2022 do zlecenia 023/2022
    (Dodano: 25.05.2022 r.)

    go to zlecenie

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    Nplate, Romiplostimum, Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań, 250 mcg, 1, fiol. proszku zestaw do rozpuszczenia leku, kod GTIN: 05909990766994; Nplate, Romiplostim, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań, 125 mcg, 1, fiol. proszku, kod GTIN: 08715131018139

    Wskazanie:

    w ramach programu lekowego B.97. LECZENIE DOROSŁYCH CHORYCH NA PIERWOTNĄ MAŁOPŁYTKOWOŚĆ IMMUNOLOGICZNĄ (ICD-10: D69.3) we wskazaniu wynikającym ze złożonego wniosku i treści uzgodnionego programu

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

    PLR.4500.3325.2021.17.JWI; PLR.4500.3326.2021.13.JWI; 09.03.2022

    Zlecenie dotyczy:

    przygotowania analizy weryfikacyjnej Agencji Oceny Technologii Medycznych, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji

    go to zlecenie

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    Gammalon, Kwas gamma-aminomasłowy, tabletki 250 mg

    Wskazanie:

    autyzm, afazja ruchowa, afazja czuciowa i afazja czuciowo-ruchowa oraz opóźniony rozwój psychoruchowy (głównie mowy i funkcji poznawczych).

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 39 ust. 3 ust. ref.

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

    PLD.45340.440.2022.1.KB; 01.03.2022

    Zlecenie dotyczy:

    zbadania zasadności wydawania zgody na refundację produktu leczniczego

    hr

    Raport Agencji:

    pdfOT.4211.3.2022
    (Dodano: 26.04.2022 r.)

    hr

    Stanowisko Rady Przejrzystości:

    pdfSRP 37/2022 do zlecenia 21/2022
    (Dodano: 28.04.2022 r.)

    hr

    Rekomendacja Prezesa:

    pdfRekomendacja 39/2022 do zlecenia 21/2022
    (Dodano: 02.05.2022 r.)

    go to zlecenie

     

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    Xtandi, Enzalutamidum, Tabletki powlekane, 40 mg, 112, tabl., kod GTIN: 05909991415242, Xtandi, Enzalutamidum, Kapsułka, miękka, 40 mg, 112, kaps., kod GTIN: 05909991080938

    Wskazanie:

    we wskazaniu wynikającym ze złożonego wniosku i treści uzgodnionego programu lekowego

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

    PLR.4500.3588.2021.12.MKO PLR.4500.3589.2021.12.MKO; 01.03.2022

    Zlecenie dotyczy:

    przygotowania analizy weryfikacyjnej Agencji Oceny Technologii Medycznych, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji.

    Analizy Wnioskodawcy:

    pdfAnaliza problemu decyzyjnego do zlecenia 20/2022
    pdfAnaliza kliniczna do zlecenia 20/2022
    pdfAnaliza ekonomiczna do zlecenia 20/2022
    pdfAnaliza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 20/2022
    pdfAnaliza racjonalizacyjna do zlecenia 20/2022
    pdfUzupełnienie do zlecenia 20/2022

    Analiza Weryfikacyjna Agencji:

    pdfAnaliza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 20/2022

    Uwagi do Analiz:

    Termin zgłaszania uwag upływa: 20.05.2022 r.

    MS WordFormularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 20/2022

  • Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI
  •  

    Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:

    Nr analizy weryfikacyjnej

    OT.4231.10.2022

    Tytuł analizy weryfikacyjnej

    Wniosek o objęcie refundacją leku Xtandi (enzalutamid) w ramach programu lekowego: „Leczenie hormonowrażliwego raka gruczołu krokowego z przerzutami (ICD-10 C61)”

    Lp.
    Zgłaszający uwagi
    Treść uwagi
    Komentarz AOTM
    Rozpatrzone

    1.

    Anna Kupiecka

    Prezes Fundacji

    „OnkoCafe - Razem Lepiej”

    pdf 01

    Uwaga ogólna na temat stosowania enzalutamidu we wnioskowanym wskazaniu.

    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie..

    2.

    Prof. zw. dr hab. med. Piotr Chłosta

    Prezes Polskiego Towarzystwa Urologicznego

    pdf 01

    Uwaga ogólna dotycząca postępowania terapeutycznego we wnioskowanym wskazaniu, programu lekowego oraz potrzeby stworzenia rejestru RGK.

    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.

    3.

    Bogusław Olawski

    Przewodniczący Sekcji ProstatyStowarzyszenia Osób z NTM "UroConti"

    pdf 01

    Uwagi ogólne dotyczące potrzeby wprowadzenia do refundacji wnioskowanej technologii.

    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.

    4.

    Roman Rezmer

    Przedstawiciel wnioskodawcy Astellas Pharma sp. z o.o.

    pdf 01

    Uwaga 1 (Rozdział 4.1.4., str. 32)
    Komentarz opisujący wykorzystanie w AK danych poufnych.

    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.



    Uwaga 2 (Rozdział 4.1.3.2.)
    Komentarz stanowiący uzasadnienie przedstawienia ogólnej oceny badań włączonych do porównania pośredniego wg narzędzia opracowane przez Cochrane.

    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.

    Uwaga 3 (Rozdział 12., str. 116)
    Komentarz stanowiący uzasadnienie braku przedstawienia w APD wskaźnika rozpowszechnienia dla raka gruczołu krokowego (RGK), bez wyodrębnienia tego wskaźnika dla analizowanej postaci RGK, tj. raka hormonowrażliwego.

    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.

    Uwaga 4 (Rozdział 12., tabl. 97, str. 117 i 118)
    Komentarz stanowiący uzasadnienie opisania wyników dla porównania ENZ+ADT vs RT+ADT w ramach dyskusji.

    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.

    Uwaga 5 (Rozdział 12., tabl. 97, str. 118 i 120)
    Komentarz dotyczący niezachodzenia okoliczności określonych w art. 13 ustawy o refundacji.

    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.

    Uwaga 6 (Rozdział 12., tabl. 97, str. 120)
    Informacja wskazująca lokalizację danych wykorzystanych w analizie ekonomicznej.

    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.

    Uwaga 7 (Rozdział 12., tabl. 97, str. 120)
    Informacja wskazująca lokalizację wartości liczbowych wykorzystanych w BIA.

    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.

    Uwaga 8 (Rozdział 12., tabl. 97, str. 120)
    Komentarz wyjaśniający nieuwzględnienie oszacowań, o których mowa w § 6 ust. 2 Rozporządzenia.

    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.

    Uwaga 9 (Rozdział 12., tabl. 97, str. 121)
    Komentarz wyjaśniający nieuwzględnienie oszacowań, o których mowa w 6. ust. 4 Rozporządzenia)

    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.

    5.

    Szymon Chrostowski

    Prezes Zarządu „Wygrajmy Zdrowie”

    pdf 01

    Uwagi dotyczące potrzeby udostępnienia wnioskowanej technologii pacjentom.

    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.

     

    hr

     

    Rekomendacja Prezesa:

    pdfRekomendacja 46/2022 do zlecenia 20/2022
    (Dodano: 25.05.2022 r.)

    hr

    Stanowisko Rady Przejrzystości:

    pdfSRP 48/2022 do zlecenia 020/2022
    (Dodano: 25.05.2022 r.)

    go to zlecenie

     

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    Granulox, Hemoglobina w sprayu, aerozol, 1 sztuka - pojemnik 12 ml, kod GTIN: 4251778101130

    Wskazanie:

    we wskazaniu wynikającym ze złożonego wniosku refundacyjnego

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

    PLR.4500.3729.2021.5.ELA; 28.02.2022

    Zlecenie dotyczy:

    przygotowania analizy weryfikacyjnej Agencji Oceny Technologii Medycznych; stanowiska Rady Przejrzystości; rekomendacji Prezesa Agencji.

    Analizy Wnioskodawcy:

    pdfAnaliza problemu decyzyjnego do zlecenia 19/2022
    pdfAnaliza kliniczna do zlecenia 19/2022
    pdfAnaliza ekonomiczna do zlecenia 19/2022
    pdfAnaliza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 19/2022
    pdfAnaliza racjonalizacyjna do zlecenia 19/2022
    pdfUzupełnienie do zlecenia 19/2022

    Analiza Weryfikacyjna Agencji:

    pdfAnaliza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 19/2022

    Uwagi do Analiz:

    Termin zgłaszania uwag upływa: 13.05.2022 r.

    MS WordFormularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 19/2022

  • Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI
  •  

    Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:

    Nr analizy weryfikacyjnej

    BIP – 19, analiza WS.4230.1.2022

    Tytuł analizy weryfikacyjnej

    Wniosek o objęcie refundacją wyrobu medycznego Granulox (hemoglobina w sprayu) we wskazaniu: we wszystkich zarejestrowanych wskazaniach na dzień wydania decyzji.

    Lp.
    Zgłaszający uwagi
    Treść uwagi
    Komentarz AOTM
    Rozpatrzone

    1.

    Dariusz Bazaliński

    Specjalista pielęgniarstwa chirurgicznego i ratunkowego

    pdf 01

    Dotyczy rozdziału 3.1.2.3

    W uwadze wskazano, że rana trudno gojąca się może zostać zakwalifikowana jako rana przewlekła jeśli utrzymuje się pomimo stosowania odpowiedniego leczenia metodami standardowymi przez odpowiednio długi czas.

    Agencja podtrzymuje stanowisko co do niejasności terminu „rana przewlekła”.

    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.


    Dotyczy rozdziału 3.1.2.3

    W uwadze wskazano, że zasadnym byłoby określenie refundacji wyrobu Granulox w zakresie wskazania na takich samych warunkach jak opatrunki specjalistyczne dostępne w ramach wykazu otwartego tj. we wskazaniu „leczenie ran przewlekłych”.

    Uwaga do treści wskazania refundacyjnego.

    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.

    2.

    Agnieszka Klepacka

    Pełnomocnik wnioskodawcy

    pdf 01

    Dotyczy rozdziału 3.1.1.2 (Status rejestracyjny wnioskowanej technologii)

    Uwaga stanowi komentarz do aktualności certyfikatu zgodności wyrobu Granulox. Wskazano, że planowany termin zakończenia procedury oceny zgodności wyrobu Granulox, prowadzonej zgodnie z przepisami MDR, to trzeci kwartał 2022 roku. Natomiast na rynku dostępne są egzemplarze wyrobu, które zostały już wprowadzone do obrotu na terenie Unii Europejskiej w okresie ważności certyfikatu wydanego zgodnie z MDD, korzystając z okresów przejściowych przewidzianych w przepisach MDR.

    Komentarz wyjaśniający.

    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.


    Dotyczy rozdziału 3.1.2.3. (Ocena analityków Agencji – wnioskowane wskazanie)

    W uwadze wskazano, że ze względu na brak jednoznacznej definicji stanu przewlekłości rany należy przyjąć, że o zasadności rozpoczęcia leczenia wyrobem Granulox decyduje lekarz, podobnie jak w przypadku refundowanych opatrunków specjalistycznych.

    Agencja podtrzymuje stanowisko co do niejasności terminu „rana przewlekła”, co może mieć wpływ na liczebność populacji docelowej.

    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.


    Dotyczy rozdziału 4.1.3.2 (Ocena jakości badań włączonych do przeglądu wnioskodawcy – Dodatkowe ograniczenia zidentyfikowane przez analityków oraz rozdziału 5.3.2 (Ocena danych wejściowych do modelu Dodatkowe ograniczenia zidentyfikowane przez analityków Agencji)

    W ramach uwagi wskazano, że w badaniach Hunt 2017 i Hunt 2018 w większości uwzględnione rany spełniały kryterium przewlekłości oraz że uzyskiwany efekt terapeutyczny (tygodniowe prawdopodobieństwo wygojenia rany) nie jest silniejszy w przypadku ran o etiologii urazowej w porównaniu z ranami o innej etiologii, w tym owrzodzeniami żylnymi nogi czy zespołem stopy cukrzycowej.

    Analitycy Agencji podtrzymują stanowisko, że nie ma pewności, czy populacja w badaniach Hunt 2017 i Hunt 2018 odpowiada populacji, która będzie stosowała wyrób w praktyce klinicznej w Polsce.

    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.


    Dotyczy rozdziału 5.3.4 (Obliczenia własne Agencji w ramach analizy ekonomicznej)

    Uwaga stanowi przedstawienie wyników obliczeń własnych Agencji w ramach analizy ekonomicznej po uwzględnieniu doprecyzowania wartości wejściowych w zakresie długości horyzontu czasowego (zamiast 26 tyg. – 28 tyg., okres obserwacji w badaniu Hunt 2016) oraz częstości wymiany opatrunków w ramieniu terapii standardowej (7/3 bez zaokrąglenia). Ponadto przedstawiono wyniki powyższego wariantu przy uwzględnieniu częstości wymiany opatrunków z badania Hunt 2016 oraz powierzchni rany z badania Hunt 2016 (dwa dodatkowe warianty). Wskazano, że założenia przyjęte w obliczeniach własnych AOTMiT są niekonsekwentne, a ocena opłacalności stosowania produktu Granulox® na ich podstawie może prowadzić do błędnych wniosków.

    W ocenie Agencji bardzo zastanawiająca jest wrażliwość modelu na nawet niewielkie zmiany wartości parametrów. Tym samym nadal istnieje wątpliwość co do precyzji oszacowań wariantu podstawowego. Oszacowania analityków Agencji, w wersji pierwotnej oraz w wersji poprawionej przez wnioskodawcę, dostarczają informacji o możliwym rozrzucie wyników analizy ekonomicznej w kontekście opłacalności wprowadzenia wyrobu Granulox do refundacji.

    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.


    Dotyczy rozdziału 6.3.3 (Obliczenia własne Agencji w ramach analizy wpływu na budżet)

    Uwaga stanowi przedstawienie wyników obliczeń własnych Agencji w ramach analizy wpływu na budżet po uwzględnieniu korekty założeń: częstość wymiany opatrunków zgodna z danymi z badania Hunt 2016 – 2 razy w tygodniu (zamiast co 2 dni jak w wariancie AOTMiT).

    W ocenie Agencji oszacowania wnioskodawcy można uznać za kolejny wariant analizy wrażliwości, wskazujący na niepewność oszacowań wariantu podstawowego.

    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.

    hr

    Stanowisko Rady Przejrzystości:

    pdfSRP 43/2022 do zlecenia 19/2022
    (Dodano: 18.05.2022 r.)

    hr

    Rekomendacja Prezesa:

    pdfRekomendacja 45/2022 do zlecenia 19/2022
    (Dodano: 27.05.2022 r.)

    go to zlecenie