Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Yervoy (ipilimumab), koncentrat do sporządznia roztworu do infuzji (jałowy koncentrat), 5 mg/ml, opakowanie 10 ml,
Yervoy (ipilimumab), koncentrat do sporządznia roztworu do infuzji (jałowy koncentrat), 5 mg/ml, opakowanie 40 ml,
w ramach programu lekowego: leczenie zaawansowanego czerniaka


Podstawa prawna zlecenia MZ:
art. 35 ust 1 (ust.ref.)

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

MZ-PLA-460-12499-225/LP/12; 2717; 1.06.2012

 

Zlecenie dotyczy:

przygotowania analizy weryfikacyjnej AOTM, stnowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji w związku z wnioskiem o objęcie refundacją oraz ustalenie ceny urzędowej leków


Analiza Weryfikacyjna Agencji:

pdf 01AWA do zlecenia 054/2012


Analizy Wnioskodawcy:

pdf 01AW do zlecenia 054/2012 - analiza problemu decyzyjnego

pdf 01AW do zlecenia 054/2012 - analiza efektywności klinicznej

pdf 01AW do zlecenia 054/2012 - analiza efektywności-kosztów, użyteczności-kosztów

pdf 01AW do zlecenia 054/2012 - analiza wpływu na system ochrony zdrowia

pdf 01AW do zlecenia 054/2012 - analiza racjonalizacyjna


Uwagi do Analiz:

 

Termin zgłaszania uwag upływa: 16 sierpnia 2012r.

ms word 24Formularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 054/2012


Stanowiska Rady Przejrzystości:

pdf 01SRP 50/2012 do zlecenia 054/2012

pdf 01SRP 51/2012 do zlecenia 054/2012


Rekomendacja Prezesa AOTM:

pdf 01 REK 41/2012 do zlecenia 054/2012


go to zlecenie

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Leki stosowane w transplantologii wg złącznika do zlecenia


Podstawa prawna zlecenia MZ:
art. 40 ust 1 (ust. ref.)

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

MZ-PL-460-14444-21/GB/12; 2695; 1.06.2012

 

Zlecenie dotyczy:

przygotowanie opinii Rady Przejrzystości w sprawie wydania z urzędu decyzji MZ o objęciu refundacją leków wymienionych w załączniku do pisma, przy danych klinicznych, w zakresie wskazań do stosowania lub dawkowania, lub sposobu podawania odmiennych niż określone w Charakterystyce Produktu Leczniczego


Opinia Rady Przejrzystości:

pdf 01ORP 97/2012 do zlecenia 050/2012
pdf 01Załącznik do ORP 97/2012 do zlecenia 050/2012


go to zlecenie

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Leki hematologiczne i hematoonkologiczne, kardiologiczne wg załącznika do zlecenia


Podstawa prawna zlecenia MZ:
art. 40 ust 1 (ust. ref.)

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

MZ-PL-460-14444-21/GB/12; 2695; 1.06.2012

 

Zlecenie dotyczy:

przygotowanie opinii Rady Przejrzystości w sprawie wydania z urzędu decyzji MZ o objęciu refundacją leków wymienionych w załączniku do pisma, przy danych klinicznych, w zakresie wskazań do stosowania lub dawkowania, lub sposobu podawania odmiennych niż określone w Charakterystyce Produktu Leczniczego


Opinia Rady Przejrzystości:

pdf 01ORP 97/2012 do zlecenia 050/2012
pdf 01Załącznik do ORP 97/2012 do zlecenia 050/2012


go to zlecenie

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Xgeva (denozumab), 120 mg w 1,7 ml roztworu do wstrzykiwań, we wskazaniu: zapobieganie powikłaniom kostnym (SRE) u pacjentów z rakiem gruczołu krokowego z przerzutami do kości; art. 35 ust. 1

Podstawa prawna zlecenia MZ:  art. 35 ust 1 (ust.ref.)

 

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

MZ-PLA-460-12499-164/LP/12; 1998; 20.04.2012

 

Zlecenie dotyczy:

przygotowania analizy weryfikacyjnej AOTM, stnowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji w związku z wnioskiem o objęcie refundacją


Analiza Weryfikacyjna Agencji:

pdf 01AWA do zlecenia 029/2012


Analizy Wnioskodawcy:

pdf 01AW do zlecenia 029/2012 - część 1

pdf 01AW do zlecenia 029/2012 - część 2

pdf 01AW do zlecenia 029/2012 - część 3

pdf 01AW do zlecenia 029/2012 - część 4


Uwagi do Analiz:

 

Termin zgłaszania uwag upływa: 30 sierpnia 2012r.

ms word 24Formularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 029/2012

Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:

Nr analizy weryfikacyjnej

BIP–029, AOTM-OT-4350-7/2012

Tytuł analizy weryfikacyjnej
Wniosek o objęcie refundacją leku XGEVA (denosumab) we wskazaniu: zapobieganie powikłaniom kostnym (SRE) u pacjentów z rakiem gruczołu krokowego z przerzutami do kości
Lp.
Zgłaszający uwagi
Treść uwagi
Komentarz AOTM
Rozpatrzone uwagi

1.

Krzysztof Adamcewicz
Amgen Sp. z o.o.

pdf 01 

Wszystkie uwagi zostały rozpatrzone.
Uwagi nie wpływają na ostateczne wnioskowanie AWA


Stanowiska Rady Przejrzystości:

pdf 01SRP 61/2012 do zlecenia 029/2012


Rekomendacja Prezesa AOTM:

pdf 01 REK 51/2012 do zlecenia 029/2012


go to zlecenie

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Neocate Advance, dieta-preparat złożony, proszek 400 g, puszka; we wskazaniu: postępowanie dietetyczne u dzieci w wieku powyżej 1. roku życia w ciężkiej alergii na białka mleka krowiego oraz złożonej nietolerancji białek pokarmowych Neocate LCP, dieta-preparat złożony, proszek 400 g, puszka; we wskazaniu: postępowanie dietetyczne u niemowląt w ciężkiej alergii na białka mleka krowiego oraz złożonej nietolerancji białek pokarmowych

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 (ust.ref.)

 

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

MZ-PLA-460-12525-143/KKU/12; 2190; 02.05.2012

 

Zlecenie dotyczy:

przygotowania analizy weryfikacyjnej AOTM, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji w związku z wnioskiem o objęcie refundacją


Analiza Weryfikacyjna Agencji:

pdf 01AWA Neocate LCP do zlecenia 030/2012
pdf 01AWA Neocate ADVANCE do zlecenia 030/2012


Analizy Wnioskodawcy:

Neocate LCP
pdf 01Analiza problemu decyzyjnego do zlecenia 030/2012
pdf 01Analiza ekonomiczna do zlecenia 030/2012
pdf 01Analiza efektywności klinicznej do zlecenia 030/2012
pdf 01Analiza wpływu na budżet do zlecenia 030/2012
pdf 01Analiza racjonalizacyjna do zlecenia 030/2012

Neocate Advance
pdf 01Analiza problemu decyzyjnego do zlecenia 030/2012
pdf 01Analiza ekonomiczna do zlecenia 030/2012
pdf 01Analiza efektywności klinicznej do zlecenia 030/2012
pdf 01Analiza wpływu na budżet do zlecenia 030/2012


Uwagi do Analiz:

 

Termin zgłaszania uwag upływa: 4 października 2012 r.

ms word 24Formularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej Neocate LCP zlecenia 030/2012
ms word 24Formularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej Neocate Advance zlecenia 030/2012


Stanowiska Rady Przejrzystości:

pdf 01SRP 87/2012 do zlecenia 030/2012
pdf 01SRP 88/2012 do zlecenia 030/2012


Rekomendacja Prezesa AOTM:

pdf 01 REK 77/2012 do zlecenia 030/2012
pdf 01 REK 78/2012 do zlecenia 030/2012


go to zlecenie

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Primacor (Lercanidipini hydrochloridum), tabletki powl. 10 mg, po 60 szt. Primacor (Lercanidipini hydrochloridum), tabletki powl. 20 mg, po 60 szt. we wskazaniu: leczenie łagodnego do umiarkowanego nadciśnienia tętniczego samoistnego

Podstawa prawna zlecenia MZ:  art. 35 ust 1 (ust.ref.)

 

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

MZ-PLA-460-1499-188/LP/12; 2301; 09.05.2012

 

Zlecenie dotyczy:

przygotowania analizy weryfikacyjnej AOTM, stnowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji w związku z wnioskiem o objęcie refundacją


Analiza Weryfikacyjna Agencji:

pdf 01AWA do zlecenia 031/2012


Analizy Wnioskodawcy:

pdf 01Analiza problemu decyzyjnego do zlecenia 031/2012
pdf 01Analiza kliniczna do zlecenia 031/2012
pdf 01Analiza minimalizacji kosztów do zlecenia 031/2012
pdf 01Analiza minimalizacji kosztów - uzupełnienie do zlecenia 031/2012
pdf 01Analiza wpływu na budżet do zlecenia 031/2012
pdf 01Analiza racjonalizacyjna do zlecenia 031/2012


Uwagi do Analiz:

Termin zgłaszania uwag upływa: 12 października 2012 r.

ms word 24Formularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 031/2012


Stanowiska Rady Przejrzystości:

pdf 01SRP 90/2012 do zlecenia 031/2012
pdf 01SRP 91/2012 do zlecenia 031/2012


Rekomendacja Prezesa AOTM:

pdf 01 REK 81/2012 do zlecenia 031/2012
pdf 01 REK 82/2012 do zlecenia 031/2012


go to zlecenie

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Hemodiafiltracja (HDF)

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 31 c

 

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

MZ-OZG-73-25363-6/JC/12; 2370; 14.05.2012

 

Zlecenie dotyczy:

przygotowania rekomendacji w sprawie zakwalifikowania świadczenia opieki zdrowotnej, jako świadczenia gwarantowanego, w zakresie ambulatoryjnej opieki specjalistycznej i leczenia szpitalnego


Stanowiska Rady Przejrzystości:

pdf 01SRP 70/2013 do zlecenia 032/2012


Rekomendacja Prezesa AOTM:

pdf 01 REK 50/2013 do zlecenia 032/2012


go to zlecenie

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Przezskórna denerwacja nerek (PDN) w leczeniu opornego nadciśnienia tętniczego

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 31 c

 

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

MZ-OZG-73-27319-6/JC/12; 2385; 14.05.2012

 

Zlecenie dotyczy:

przygotowania rekomendacji w sprawie zakwalifikowania świadczenia opieki zdrowotnej, jako świadczenia gwarantowanego, w zakresie leczenia szpitalnego


go to zlecenie

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Octreotidum Lanreotidum we wskazaniu: akromegalia

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 15 (ust.ref.)

 

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

MZ-PLA-460-12525-162/KKU/12; 2387; 15.05.2012
MZ-PL-460-14444-19/GB/12; 2652; 31.05.2012

 

Zlecenie dotyczy:

zasadności utworzenia odrębnej grupy limitowej


Opinia Rady Przejrzystości:

pdf 01Opinia Rady Przejrzystości 96/2012 z dnia 11.06.2012


go to zlecenie

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Evoltra (klofarabina); koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji; 1 mg/ml (20 mg/20 ml)
we wskazaniu: leczenie ostrej białączki limfoblastycznej (ALL) u dzieci i młodzieży z nawrotem lub oporną na leczenie chorobą po zastosowaniu przynajmniej dwóch wcześniejszych standardowych cykli i w przypadku, gdy brak innych opcji pozwalających na przewidywanie długotrwałej odpowiedzi, u chorych kwalifikujących się do przeszczepu macierzystych komórek krwiotwórczych

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 (ust.ref.)

 

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

MZ-PLA-460-15020-57/IS/12; 2388; 15.05.2012
MZ-PL-460-14444-15/GB/12; 2561; 24.05.2012

 

Zlecenie dotyczy:

przygotowania analizy weryfikacyjnej AOTM, stnowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji w związku z wnioskiem o objęcie refundacją


Analiza Weryfikacyjna Agencji:

pdf 01AWA do zlecenia 035/2012


Analizy Wnioskodawcy:

pdf 01Analiza ekonomiczna do zlecenia 035/2012
pdf 01Analiza kliniczna do zlecenia 035/2012
pdf 01Analiza kliniczna - aktualizacja do zlecenia 035/2012
pdf 01Analiza problemu decyzyjnego do zlecenia 035/2012
pdf 01Analiza racjonalizacyjna do zlecenia 035/2012
pdf 01Analiza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 035/2012


Uwagi do Analiz:

 

Termin zgłaszania uwag upływa: 14 grudnia 2012 r.

ms word 24Formularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 035/2012

 


Stanowiska Rady Przejrzystości:

pdf 01SRP 137/2012 do zlecenia 035/2012


Rekomendacja Prezesa AOTM:

pdf 01 REK 127/2012 do zlecenia 035/2012


go to zlecenie