Utworzono: piątek, 26, kwiecień 2019 12:17 | Poprawiono: czwartek, 11, lipiec 2019 12:31

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Monogen, proszek, puszka à 400 g, we wskazaniach: deficyt LCHAD; deficyt VLCAD; deficyt CACT; chłonkotok (w tym stan po zabiegach kardiochirurgicznych); choroba Leśniowskiego-Crohna; mitichondrialna kardiomiopatia z deficytem kompleksu i łańcucha oddechowego; naczyniakowatość limfatyczna jelita cienkiego

Wskazanie:

deficyt LCHAD; deficyt VLCAD; deficyt CACT; chłonkotok (w tym stan po zabiegach kardiochirurgicznych); choroba Leśniowskiego-Crohna; mitichondrialna kardiomiopatia z deficytem kompleksu i łańcucha oddechowego; naczyniakowatość limfatyczna jelita cienkiego

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 39 ust. 3 ust. ref.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

PLD.46434.2055.2019.1.PG; 16.04.2019

Zlecenie dotyczy:

zbadania zasadności wydawania zgód na refundację środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego

hr

Raport Agencji:

pdfOT.4311.6.2019
(Dodano: 02.07.2019 r.)

hr

Stanowisko Rady Przejrzystości:

pdfSRP 54/2019 do zlecenia 78/2019
(Dodano: 04.07.2019 r.)

hr

Rekomendacja Prezesa:

pdfRekomendacja 52/2019 do zlecenia 78/2019
(Dodano: 11.07.2019 r.)

go to zlecenie

Utworzono: piątek, 26, kwiecień 2019 12:17 | Poprawiono: poniedziałek, 07, październik 2019 11:44

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Przygotowanie rekomendacji dotyczącej zasadności stosowania w powszechnym szczepieniu realizowanym w ramach Programu Szczepień Ochronnych (PSO) szczepionki przeciwko rotawirusom, gdzie koszt zakupu preparatu do szczepienia będzie finansowany ze środków budżetowych będących w dyspozycji ministra właściwego do spraw zdrowia

Wskazanie:

 

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 31 ca ust. o św.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

ZPŚ.073.20.2019.JKU; 11.04.2019

Zlecenie dotyczy:

przygotowania rekomendacji

Analizy Wnioskodawcy:

pdfAnaliza problemu decyzyjnego do zlecenia 77/2019- Rotarix
pdfAnaliza kliniczna do zlecenia 77/2019- Rotarix
pdfAnaliza ekonomiczna do zlecenia 77/2019- Rotarix
pdfAnaliza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 77/2019- Rotarix
pdfAnaliza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 77/2019- Rotateq
pdfAnaliza problemu decyzyjnego do zlecenia 77/2019- Rotateq
pdfAnaliza kliniczna do zlecenia 77/2019- Rotateq
pdfAnaliza ekonomiczna do zlecenia 77/2019- Rotateq

Analiza Weryfikacyjna Agencji:

pdfAnaliza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 77/2019- Rotarix
pdfAnaliza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 77/2019- Rotateq

Uwagi do Analiz:

Termin zgłaszania uwag upływa: 27.09.2019 r.

MS WordFormularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 77/2019- Rotarix
MS WordFormularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 77/2019- Rotateq

  • Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI

    •  

    Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:

    Nr analizy weryfikacyjnej

    OT.4320.3.2019

    Tytuł analizy weryfikacyjnej

    Raport na potrzeby przygotowania rekomendacji dotyczącej zasadności stosowania w powszechnym szczepieniu realizowanym w ramach Programu Szczepień Ochronnych (PSO) szczepionki Rotarix we wskazaniu: „Profilaktyka zapalenia żołądka i jelit wywołanego zakażeniem rotawirusem

    Lp.
    Zgłaszający uwagi
    Treść uwagi
    Komentarz AOTM
    Rozpatrzone

    1.

    Monika Klaus Piskała (MSD Polska Sp. z o.o.)

    pdf 01

    Komentarz do uwagi 1
    Uwaga do opinii eksperta.
    Komentarz do uwagi 2
    Uwaga zasadna, nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
    Komentarz do uwagi 3 Uwaga zasadna.
    Komentarz do porównania pośredniego znajduje się w rozdz. 4.1.3.2. AWA „Ocena jakości badań włączonych do przeglądu Wnioskodawcy”.

    2.

    Ernest Kuchar (Polskie Towarzystwo Wakcynologii)

    pdf 01

    Komentarz stanowi aktualizację danych przedstawionych w opinii eksperta.

    3.

    Teresa Jackowska (Konsultant Krajowy w dziedzinie pediatrii)

    pdf 01

    Komentarz do uwagi 1,3
    Uwaga zasadna, nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
    Komentarz do uwagi 2 Komentarz do porównania pośredniego znajduje się w rozdz. 4.1.3.2. AWA „Ocena jakości badań włączonych do przeglądu Wnioskodawcy”.

    4.

    Maria Katarzyna Borszewska – Kornacka (Polskie Towarzystwo Neonatologiczne)

    pdf 01

    Komentarz do uwagi 1
    Komentarz stanowi odniesienie się do danych przedstawionych w opinii eksperta.
    Komentarz do uwagi 2
    Uwaga zasadna, nie wpływa na wnioskowanie z AWA.

     

    Nr analizy weryfikacyjnej

    OT.4320.3.2019

    Tytuł analizy weryfikacyjnej

    Raport na potrzeby przygotowania rekomendacji dotyczącej zasadności stosowania w powszechnym szczepieniu realizowanym w ramach Programu Szczepień Ochronnych (PSO) szczepionki RotaTeq we wskazaniu: „Profilaktyka zapalenia żołądka i jelit wywołanego zakażeniem rotawirusem”

    Lp.
    Zgłaszający uwagi
    Treść uwagi
    Komentarz AOTM
    Rozpatrzone

    1.

    Monika Klaus Piskała (MSD Polska Sp. z o.o.)

    pdf 01

    Komentarz do uwagi 1 Jako komparatory dla RotaTeq w polskich warunkach należy przyjąć brak szczepienia (lub postępowanie z zastosowaniem placebo w badaniach klinicznych). Jednakże według analityków ze względu na dostępność na rynku szczepionki przeciwko rotawirusom Rotarix i jej duży udział w rynku użyteczne byłoby uwzględnienie ww. szczepionki jako dodatkowy komparator. Komentarz do uwagi 2 Uwaga do opinii eksperta. Komentarz do uwagi 3-9 Agencja podtrzymuje stanowisko własne przedstawiane w AWA.

    2.

    Ernest Kuchar (Polskie Towarzystwo Wakcynologii)

    pdf 01

    Komentarz stanowi aktualizację danych przedstawionych w opinii eksperta.

    3.

    Teresa Jackowska (Konsultant Krajowy w dziedzinie pediatrii)

    pdf 01

    Agencja bierze pod uwagę argumenty Eksperta, jednocześnie podtrzymuje stanowisko przedstawione w AWA.

    4.

    Maria Katarzyna Borszewska – Kornacka (Polskie Towarzystwo Neonatologiczne)

    pdf 01

    Komentarz do uwagi 1 Komentarz stanowi odniesienie się do danych przedstawionych w opinii eksperta. Komentarz do uwagi 2 Uwaga zasadna, nie wpływa na wnioskowanie z AWA.

    hr

    Stanowisko Rady Przejrzystości:

    pdfSRP 85/2019 do zlecenia 77/2019
    (Dodano: 02.10.2019 r.)

    hr

    Rekomendacja Prezesa:

    pdfRekomendacja 83/2019 do zlecenia 77/2018
    (Dodano: 07.10.2019 r.)

     

     

    Utworzono: czwartek, 18, kwiecień 2019 13:52 | Poprawiono: środa, 03, lipiec 2019 14:07

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    Qarziba, dinutuksymab beta, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji, 4,5 mg, 1 fiolka, 1 ml, kod EAN: 5060146291736 we wskazaniu wynikającym ze złożonego wniosku w ramach programu lekowego

    Wskazanie:

    Leczenie dinutuksymabem beta pacjentów z nerwiakiem zarodkowym współczulnym (ICD-10: C47.9 - M9500/3)

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

    PLR.4600.3446.2018.19.NB; 10.04.2019

    Zlecenie dotyczy:

    weryfikacyjnej AOTMiT, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji

    pdfAnaliza ekonomiczna do zlecenia 76/2019
    pdfAnaliza kliniczna do zlecenia 76/2019
    pdfAnaliza problemu decyzyjnego do zlecenia 76/2019
    pdfAnaliza racjonalizacyjna do zlecenia 76/2019
    pdfAnaliza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 76/2019
    pdfUzupełnienie do zlecenia 76/2019

    Analiza Weryfikacyjna Agencji:

    pdfAnaliza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 76/2019

    Uwagi do Analiz:

    Termin zgłaszania uwag upływa: 24.06.2019 r.

    MS WordFormularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 76/2019

  • Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI

    • Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:

    Nr analizy weryfikacyjnej

    OT.4331.16.2019
    Tytuł analizy weryfikacyjnej

    Wniosek o objęcie refundacją produktu leczniczego Qarziba (dinutuksymab beta) w programie lekowym: „Leczenie dinutuksymabem beta pacjentów z nerwiakiem zarodkowym współczulnym (ICD-10 C47.9 – M9500/3)”
    Lp.
    Zgłaszający uwagi
    Treść uwagi
    Komentarz AOTM
    Otrzymane, nieopublikowane

    1.

    Natasa Zibelnik

    pdf 01

    Komentarz do uwagi 1, 2, 5, 6
    Uwagi wnioskodawcy stanowią uzupełnienie informacji przedstawionych w AWA dotyczących badania APN313-302/301. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.

    Komentarz do uwagi 3, 7
    Uwagi wnioskodawcy stanowią komentarz do danych przedstawionych w AWA dotyczących liczby pacjentów leczonych w ramach RDTL. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.

    Komentarz do uwagi 4, 8
    Uwagi wnioskodawcy stanowią komentarz do metody szacowania populacji docelowej w analizie wpływu na budżet. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.

    hr

    Stanowisko Rady Przejrzystości:

    pdfSRP 50/2019 do zlecenia 76/2019
    (Dodano: 26.06.2019 r.)

    hr

    Rekomendacja Prezesa:

    pdfRekomendacja 48/2019 do zlecenia 76/2019
    (Dodano: 03.07.2019 r.)

    go to zlecenie

    Utworzono: czwartek, 18, kwiecień 2019 13:50 | Poprawiono: środa, 03, lipiec 2019 14:01

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    Revolade, eltrombopagum, tabletki powlekane, 50 mg, 28 tabl., kod EAN: 5909990748235; Revolade, eltrombopagum, tabletki powlekane, 25 mg, 28 tabl., kod EAN: 5909990748204, we wskazaniu wynikającym ze złożonych wniosków refundacyjnych i uzgodnionegoz Wnioskodawcą programu lekowego: „Leczenie dorosłych chorych na ciężką anemię aplastyczną (ICD-10: D61)”

    Wskazanie:

    Leczenie dorosłych chorych na ciężką anemię aplastyczną (ICD-10: D61)

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

    PLR.4600.4395.2018.15.MN; PLR.4600.4394.2018.15.MN; 10.04.2019

    Zlecenie dotyczy:

    przygotowania analizy weryfikacyjnej AOTMiT, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji

    Analizy Wnioskodawcy:

    pdfAnaliza ekonomiczna do zlecenia 75/2019
    pdfAnaliza kliniczna do zlecenia 75/2019
    pdfAnaliza problemu decyzyjnego do zlecenia 75/2019
    pdfAnaliza racjonalizacyjna do zlecenia 75/2019
    pdfAnaliza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 75/2019
    pdfUzupełnienie do zlecenia 75/2019

    Analiza Weryfikacyjna Agencji:

    pdfAnaliza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 75/2019

    Uwagi do Analiz:

    Termin zgłaszania uwag upływa: 24.06.2019 r.

    MS WordFormularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 75/2019

  • Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI

    •  

    Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:

    Nr analizy weryfikacyjnej

    BIP – 75/2019, analiza OT.4331.15.2019

    Tytuł analizy weryfikacyjnej

    • Revolade (eltrombopag), tabletki powlekane, 50 mg, 28. tabl., kod EAN: 5909990748235;
    • Revolade (eltrombopag), tabletki powlekane, 25 mg, 28. tabl., kod EAN: 5909990748204
    we wskazaniu: w ramach programu lekowego „Leczenie dorosłych chorych na ciężką anemię aplastyczną (ICD10 D61)”

    Lp.
    Zgłaszający uwagi
    Treść uwagi
    Komentarz AOTM
    Otrzymane, nieopublikowane

    1.

    Sebastian Bojków
    (Novartis Sp. z o.o. )

    nie dotyczy

    Wnioskodawca w swoich uwagach odniósł się do zakreślonych części AWA opublikowanej w BIP Agencji, w związku czym odstąpiono od przygotowania komentarza AOTMiT.

    hr

    Stanowisko Rady Przejrzystości:

    pdfSRP 51/2019 do zlecenia 75/2019
    (Dodano: 26.06.2019 r.)

    hr

    Rekomendacja Prezesa:

    pdfRekomendacja 49/2019 do zlecenia 75/2019
    (Dodano: 03.07.2019 r.)

    go to zlecenie

    Utworzono: czwartek, 18, kwiecień 2019 13:50 | Poprawiono: wtorek, 21, maj 2019 11:47

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    Nexavar, sorafenib, tabletki à 200 mg, we wskazaniu: rak oksyfilny tarczycy (z komórek Hürthla) (ICD-10: C73) w ramach ratunkowego dostępu do technologii lekowych

    Wskazanie:

    rak oksyfilny tarczycy (z komórek Hürthla) (ICD-10: C73)

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 47 f ust. 1 ust. o św.

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

    PLD.46434.1889.2019.1.AK; 15.04.2019

    Zlecenie dotyczy:

    zbadania zasadności finansowania ze środków publicznych w ramach ratunkowego dostępu do technologii lekowych

    hr

    Raport Agencji:

    pdfOT.422.34.2019
    (Dodano: 06.05.2019 r.)

    hr

    Opinia Rady Przejrzystości:

    pdfORP 131/2019 do zlecenia 74/2019
    (Dodano: 20.05.2019 r.)

    hr

    Opinia Prezesa:

    pdfOpinia 37/2019 do zlecenia 74/2019
    (Dodano: 21.05.2019 r.)

    go to zlecenie

     

    Utworzono: czwartek, 18, kwiecień 2019 13:50 | Poprawiono: poniedziałek, 05, sierpień 2019 14:23

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    Opdivo, nivolumab, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji, fiolka à 40mg we wskazaniu: rak trójkąta zatrzonowcowego (ICD-10: C06.2) w ramach ratunkowego dostępu do technologii lekowych

    Wskazanie:

    rak trójkąta zatrzonowcowego (ICD-10: C06.2)

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 47 f ust. 1 ust. o św.

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

    PLD.46434.1875.2019.1.AK; 15.04.2019

    Zlecenie dotyczy:

    zbadania zasadności finansowania ze środków publicznych w ramach ratunkowego dostępu do technologii lekowych

    hr

    Raport Agencji:

    pdfOT.422.33.2019
    (Dodano: 14.05.2019 r.)

    hr

    Opinia Rady Przejrzystości:

    pdfORP 130/2019 do zlecenia 73/2019
    (Dodano: 20.05.2019 r.)

    hr

    Opinia Prezesa:

    pdfOpinia 36/2019 do zlecenia 73/2019
    (Dodano: 05.08.2019 r.)

     

    go to zlecenie

    Utworzono: czwartek, 18, kwiecień 2019 13:49 | Poprawiono: środa, 15, maj 2019 15:41

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    Mabthera, rituximab, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji 10mg/ml we wskazaniu: CAPS - katastrofalny zespół antyfosfolipidowy (ICD-10): M35.8) w ramach ratunkowego dostępu do technologii lekowych

    Wskazanie:

    CAPS - katastrofalny zespół antyfosfolipidowy (ICD-10): M35.8)

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 47 f ust. 1 ust. o św.

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

    PLD.46434.612.2019.1.AK; 10.04.2019

    Zlecenie dotyczy:

    zbadania zasadności finansowania ze środków publicznych w ramach ratunkowego dostępu do technologii lekowych

    hr

    Raport Agencji:

    pdfOT.422.32.2019
    (Dodano: 10.05.2019 r.)

    hr

    Opinia Rady Przejrzystości:

    pdfORP 128/2019 do zlecenia 72/2019
    (Dodano: 08.05.2019 r.)

    hr

    Opinia Prezesa:

    pdfOpinia 35/2019 do zlecenia 72/2019
    (Dodano: 15.05.2019 r.)

    go to zlecenie

     

    Utworzono: czwartek, 18, kwiecień 2019 13:49 | Poprawiono: poniedziałek, 28, październik 2019 10:22

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    Ketosteril, Preparat złożony Wapnia (R,S)-3-metylo-2-oksowalerianian (α-ketoanalog DL-izoleucyny) Wapnia 4-metylo-2-oksowalerianian (α-ketoanalog leucyny) Wapnia 2-okso-3-fenylopropionian (α-ketoanalog fenyloalaniny) Wapnia 3-metylo-2-oksomaślan (α-ketoanalog waliny) Wapnia (R,S)-2-hydroksy-4-metylotiomaślan (α-hydroksyanalog DL-metioniny) L-lizyny octan (= L-lizyna) Ltreonina L-tryptofan L-histydyna L-tyrozyna , tabletki powlekane, 630 mg, 100 tabl., kod EAN: 5909990338511 we wskazaniu wynikającym ze złożonego wniosku refundacyjnego i uzgodnionego z Wnioskodawcą programu lekowego: „Leczenie pacjentów z chorobami nerek ketoaminokwasami (ICD-10: N18)”

    Wskazanie:

    Leczenie pacjentów z chorobami nerek ketoaminokwasami (ICD-10: N18)

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

    PLR.4600.4520.2018.12.MN; 03.04.2019
    Pismem znak: PLR.4600.4520.2018.23.AŁ z dnia 14.05.2019 r. zawieszono postępowanie.
    Pismem znak: PLR.4600.4520.2018.25.KG z dnia 02.09.2019 r. podjęto postępowanie.

    Zlecenie dotyczy:

    przygotowania analizy weryfikacyjnej AOTMiT, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji

    Analizy Wnioskodawcy:

    pdfAnaliza problemu decyzyjnego do zlecenia 71/2019
    pdfAnaliza kliniczna do zlecenia 71/2019
    pdfAnaliza ekonomiczna do zlecenia 71/2019
    pdfAnaliza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 71/2019
    pdfAnaliza racjonalizacyjna do zlecenia 71/2019

    Analiza Weryfikacyjna Agencji:

    pdfAnaliza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 71/2019

    Uwagi do Analiz:

    Termin zgłaszania uwag upływa: 03.10.2019 r.

    MS WordFormularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 71/2019

  • Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI

    • Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:

    Nr analizy weryfikacyjnej

    BIP – 71, analiza OT.4331.14.2019

    Tytuł analizy weryfikacyjnej

    Wniosek o objęcie refundacją leku Ketosteril (preparat podstawowych aminokwasów i ich α-keto- i α-hydroksy-analogów) we wskazaniu: „Leczenie pacjentów z chorobami nerek ketoaminokwasami (ICD-10 N18)

    Lp.
    Zgłaszający uwagi
    Treść uwagi
    Komentarz AOTM
    Rozpatrzono

    1.

    Marcin Pieklak
    Pełnomocnik firmy Fresenius Kabi Deutschland GmbH

    pdf 01

    Rozdział 3.4.2, tabela 12, str.23; rozdział 8, tabela 38, str.73; rozdział 11, str. 81 – uwaga 1
    Uwaga dotyczy uwzględnionej w AWA negatywnej opinii prof. dr hab. Joanny Matuszkiewicz-Rowińskiej odnośnie refundacji leku Ketosteril.
    Wnioskodawca polemizuje z argumentami przedstawionymi przez eksperta, wskazując na badanie oceny skuteczności i bezpieczeństwa leku Ketosteril (Garneata 2016) oraz precyzyjne zapisy programu lekowego.
    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.

    Rozdział 4.1.4, str.34. – uwaga 2
    Uwaga dotyczy komentarza analityków Agencji wskazującego, że niski poziom białka w diecie (0,4 g/kg m.c./dobę) wydaje się trudny do osiągnięcia dla większości chorych, co może skutkować trudnością w uzyskaniu w ramach programu lekowego efektu terapii wykazanego w badaniach klinicznych.
    Wnioskodawca podkreśla, że jest to tylko założenie i przywołuje opinie ekspertów zawarte w AWA, którzy miejsce w programie lekowym upatrują w szczególności dla młodych chorych, zawodowo czynnych, zmotywowanych do odroczenia leczenie nerkozastępczego, którzy mogą uzyskać największą korzyść z wnioskowanej terapii.
    Argumentacja wnioskodawcy nie zmienia komentarza analityków Agencji i nie wpływa na wnioskowanie.

    Rozdział 3.4.2 str.22, rozdział 4.1.1, str.35, rozdział 8 str. – uwaga 3
    Dotyczy poradnictwa dietetycznego wskazanego przez ekspertów jako technologii obecnie stosowanej we wnioskowanym wskazaniu.
    Wnioskodawca powołując się na analizę „Badanie pacjentów nefrologicznych, 2019”, zauważa, że jest to w dużej mierze założenie czysto teoretyczne.
    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.

    Rozdział 4.2.1.1, str. 38 i 42; rozdział 4.3 str.45 – uwaga 4
    Dotyczy braku interpretacji w AWA wyników parametrów antropometrycznych i biochemicznych.
    Wyniki głównych parametrów antropometrycznych i biochemicznych zostały zaprezentowane w AWA. Jednakże szczególnie w AWA odniesiono się do wyników w zakresie klinicznie istotnych punktów końcowych, czyli odsunięcia w czasie terapii nerkozastępczej i zmniejszenia progresji choroby przewlekłej nerek.
    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.

    Rozdział 4.3, str. 46-49; rozdział 11 str. 79 – uwaga 5
    Uwaga dotyczy podsumowania przez analityków Agencji w ramach komentarza do analizy klinicznej wyników odnalezionych przeglądów systematycznych w zakresie wpływu suplementacji ketoanalogów aminokwasów na spowolnienie progresji nerek.
    W opinii analityków Agencji przedstawione w ramach komentarza do analizy klinicznej przeglądy systematycznych nie dają jednoznacznych wyników w zakresie wpływu suplementacji ketoanalogów aminokwasów na zahamowanie spadku poziomu eGFR oraz zmniejszenia proteinurii. Wnioski z przeglądów pod względem powyższych punktów końcowych są spójne z wynikami badań pierwotnych włączonych do analizy przez wnioskodawcę. Analitycy podtrzymują swój komentarz.
    Jednakże analitycy Agencji są świadomi, że w dwóch przeglądach wykazano istotną statystycznie przewagę stosowania diety bardzo niskobiałkowej w połączeniu z ketoanalogami aminokwasów nad stosowaniem diety niskobiałkowej zakresie zmniejszania ryzyka progresji PChN do ostatniego stadium choroby.
    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.

    hr

    Stanowisko Rady Przejrzystości:

    pdfSRP 86/2019 do zlecenia 71/2019
    (Dodano: 09.10.2019 r.)

    hr

    Rekomendacja Prezesa:

    pdfRekomendacja 84/2019 do zlecenia 71/2019
    (Dodano: 28.10.2019 r.)

    go to zlecenie

     

    Utworzono: czwartek, 18, kwiecień 2019 13:49 | Poprawiono: poniedziałek, 05, sierpień 2019 15:08

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    Tafinlar, dabrafenibum, kapsułki twarde, 50 mg, 120, kaps.; Tafinlar, dabrafenibum, kapsułki twarde, 75 mg, 28, kaps.; Tafinlar, dabrafenibum, kapsułki twarde, 50 mg, 28, kaps.; Tafinlar, dabrafenibum, kapsułki twarde, 75 mg, 120, kaps.; Mekinist, trametinibum, tabletki powlekane, 0,5 mg, 30 tabl.; Mekinist, trametinibum, tabletki powlekane, 2 mg, 30 tabl., w ramach programu lekowego: Leczenie niedrobnokomórkowego raka płuca skojarzoną terapią dabrafenibem i trametynibem(ICD-10 C34)

    Wskazanie:

    Leczenie niedrobnokomórkowego raka płuca skojarzoną terapią dabrafenibem i trametynibem(ICD-10: C34)

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

    4600.4255.2018.PB; PLR.4600.4254.2018.PB; 29.03.2019

    Zlecenie dotyczy:

    przygotowania analizy weryfikacyjnej AOTMiT, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji

    Analizy Wnioskodawcy:

    pdfAnaliza ekonomiczna do zlecenia 70/2019
    pdfAnaliza kliniczna do zlecenia 70/2019
    pdfAnaliza problemu decyzyjnego do zlecenia 70/2019
    pdfAnaliza racjonalizacyjna do zlecenia 70/2019
    pdfAnaliza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 70/2019
    pdfUzupełnienie do zlecenia 70/2019

    Analiza Weryfikacyjna Agencji:

    pdfAnaliza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 70/2019

    Uwagi do Analiz:

    Termin zgłaszania uwag upływa: 07.06.2019 r.

    MS WordFormularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 70/2019

  • Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI

    • Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:

    Nr analizy weryfikacyjnej

    OT.4331.13.2019

    Tytuł analizy weryfikacyjnej

    Wniosek o objęcie refundacją i ustalenie urzędowej ceny zbytu produktów leczniczych Tafinlar (dabrafenib) oraz Mekinist (trametynib) w ramach programu lekowego: „Leczenie niedrobnokomórkowego raka płuca skojarzoną terapią dabrafenibem i trametynibem (ICD-10 C34)”.

    Lp.
    Zgłaszający uwagi
    Treść uwagi
    Komentarz AOTM
    Rozpatrzone uwagi

    1.

    Sebastian Bojków
    (Novartis Polska Sp. z o. o.)

    Nie dotyczy

    Wnioskodawca w swoich uwagach odniósł się do zakreślonych części AWA opublikowanej w BIP Agencji, w związku czym odstąpiono od przygotowania komentarza AOTMiT.

    hr

    Stanowisko Rady Przejrzystości:

    pdfSRP 49/2019 do zlecenia 70/2019
    (Dodano: 11.06.2019 r.)

    hr

    Rekomendacja Prezesa:

    pdfRekomendacja 47/2019 do zlecenia 70/2019
    (Dodano: 05.08.2019 r.)

     

    go to zlecenie

    Utworzono: środa, 27, marzec 2019 14:44 | Poprawiono: poniedziałek, 24, czerwiec 2019 09:33

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    Tremfya, guselkumabum, roztwór do wstrzykiwań, 100 mg/ml, 1, amp.-strzyk. 1 ml, EAN: 5413868113006, we wskazaniu wynikającym ze złożonego wniosku i treści uzgodnionego programu lekowego

    Wskazanie:

    leczenie umiarkowanej i ciężkiej postaci łuszczycy plackowatej (ICD-10: L 40.0)

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

    PLR.4600.3284.2018.29; 27.03.2019

    Zlecenie dotyczy:

    przygotowania analizy weryfikacyjnej AOTMiT, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji

    Analizy Wnioskodawcy:

    pdfAnaliza ekonomiczna do zlecenia 69/2019
    pdfAnaliza kliniczna do zlecenia 69/2019
    pdfAnaliza problemu decyzyjnego do zlecenia 69/2019
    pdfAnaliza racjonalizacyjna do zlecenia 69/2019
    pdfAnaliza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 69/2019
    pdfUzupełnienie do zlecenia 69/2019

    Analiza Weryfikacyjna Agencji:

    pdfAnaliza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 69/2019

    Uwagi do Analiz:

    Termin zgłaszania uwag upływa: 07.06.2019 r.

    MS WordFormularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 69/2019

  • Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI

    • Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:

    Nr analizy weryfikacyjnej

    BIP – 69/2019, analiza OT.4331.12.2019

    Tytuł analizy weryfikacyjnej

    Wniosek o objęcie refundacją leku leku Tremfya (guselkumab) w ramach programu lekowego „Leczenie umiarkowanej i ciężkiej postaci łuszczycy plackowatej (ICD-10 L 40.0)” – zlecenie nr 69/2019 w BIP Agencji

    Lp.
    Zgłaszający uwagi
    Treść uwagi
    Komentarz AOTM
    Rozpatrzone uwagi

    1.

    Agnieszka Krzyżanowska
    Janssen-Cilag Polska sp. z o.o

    Nie dotyczy

    Wnioskodawca w swoich uwagach odniósł się do zakreślonych części AWA, którą opublikowano w BIP Agencji. Mając na uwadze powyższe odstąpiono od przygotowania komentarza AOTMiT.

    hr

    Stanowisko Rady Przejrzystości:

    pdfSRP 47/2019 do zlecenia 69/2019
    (Dodano: 11.06.2019 r.)

    hr

    Rekomendacja Prezesa:

    pdfRekomendacja 45/2019 do zlecenia 69/2019
    (Dodano: 24.06.2019 r.)

    go to zlecenie

    Utworzono: środa, 27, marzec 2019 14:43 | Poprawiono: poniedziałek, 05, sierpień 2019 12:31

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    Mabthera, rituximab, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji 10 mg/ml, we wskazaniu: choroba Devica (ICD-10: G36) w ramach ratunkowego dostępu do technologii lekowych

    Wskazanie:

    choroba Devica (ICD-10: G36)

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 47 f ust. 1 ust. o św.

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

    PLD.46434.927.2019.1.AK; 22.03.2019

    Zlecenie dotyczy:

    zbadania zasadności finansowania ze środków publicznych w ramach ratunkowego dostępu do technologii lekowych

    hr

    Opinia Rady Przejrzystości:

    pdfORP 91/2019 do zlecenia 68/2019
    (Dodano: 17.04.2019 r.)

    hr

    Opinia Prezesa:

    pdfOpinia 33/2019 do zlecenia 68/2019
    (Dodano: 06.05.2019 r.)

    hr

    Raport Agencji:

    pdfOT.422.31.2019
    (Dodano: 05.08.2019 r.)

    go to zlecenie

    Utworzono: środa, 27, marzec 2019 14:43 | Poprawiono: poniedziałek, 10, czerwiec 2019 15:26

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    Mektovi, binimetinib, tabletki powlekane, 15 mg, 84, tabl.; Braftovi, encorafenibum, kapsułki twarde, 50 mg, 28, kaps.; Braftovi, encorafenibum, kapsułki twarde, 75 mg, 42, kaps., w ramach programu lekowego: Leczenie czerniaka enkorafenibem i binimetynibem (ICD-10 C43)

    Wskazanie:

    czerniak (ICD-10: C43)

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

    PLR.4600.4369.2018.11.PB; PLR.4600.4368.2018.11.PB; PLR.4600.4367.2018.11.PB; 19.03.2019

    Zlecenie dotyczy:

    przygotowania analizy weryfikacyjnej AOTMiT, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji

    Analizy Wnioskodawcy:

    pdfAnaliza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 67/2019
    pdfAnaliza kliniczna do zlecenia 67/2019
    pdfAnaliza ekonomiczna do zlecenia 67/2019
    pdfAnaliza problemu decyzyjnego do zlecenia 67/2019
    pdfAnaliza racjonalizacyjna do zlecenia 67/2019

    Analiza Weryfikacyjna Agencji:

    pdfAnaliza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 67/2019

    Uwagi do Analiz:

    Termin zgłaszania uwag upływa: 30.05.2019 r.

    MS WordFormularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 67/2019

  • Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI

    • hr

    Stanowisko Rady Przejrzystości:

    pdfSRP 45/2019 do zlecenia 67/2019
    (Dodano: 05.06.2019 r.)

    hr

    Rekomendacja Prezesa:

    pdfRekomendacja 43/2019 do zlecenia 67/2019
    (Dodano: 10.06.2019 r.)

    go to zlecenie

     

    Utworzono: środa, 27, marzec 2019 14:42 | Poprawiono: wtorek, 25, czerwiec 2019 13:46

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    Adcetris, brentuximabum vedotinum, proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji, 50 mg, 1, fiol. proszku; kod EAN: 5909991004545, w ramach kategorii dostępności: program lekowy: ,,Brentiksymab Vedotin w leczeniu skórnego chłoniaka T-komórkowego (ICD-10: C 84)”

    Wskazanie:

    skórny chłoniak T-komórkowy (ICD-10: C 84)

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

    PLR.4600.3452.2018.14.AP; 21.03.2019

    Zlecenie dotyczy:

    AOTMiT, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji

    Analizy Wnioskodawcy:

    pdfAnaliza ekonomiczna do zlecenia 66/2019
    pdfAnaliza kliniczna do zlecenia 66/2019
    pdfAnaliza problemu decyzyjnego do zlecenia 66/2019
    pdfAnaliza racjonalizacyjna do zlecenia 66/2019
    pdfAnaliza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 66/2019

    Analiza Weryfikacyjna Agencji:

    pdfAnaliza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 66/2019

    Uwagi do Analiz:

    Termin zgłaszania uwag upływa: 7 czerwca 2019 r.

    MS WordFormularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 66/2019

  • Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI

    • Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:

    Nr analizy weryfikacyjnej

    OT.4331.11.2019
    Tytuł analizy weryfikacyjnej

    Wniosek o objęcie refundacją leku Adcetris (brentuksymab vedotin) w ramach programu lekowego: „Brentuksymab vedotin w leczeniu skórnego chłoniaka T-komórkowego (ICD-10: C84)”
    Lp.
    Zgłaszający uwagi
    Treść uwagi
    Komentarz AOTM
    Rozpatrzono

    1.

    Dorota Deleżyńska

    pdf 01

    Uwaga dotycząca opisu ograniczeń zidentyfikowanych przez analityków, na temat dostępności jednego badania RCT i braku badań z zakresu skuteczności praktycznej.
    Brak wpływu na zmianę wnioskowania z AWA.

    Uwaga na temat wątpliwości analityków dotyczących nieuwzględnienia w ramach modelowania działań niepożądanych obwodowej neuropatii czuciowej oraz zmęczenia.
    Agencja podtrzymuje stanowisko. Wartością procentową podaną w publikacji dla obu zdarzeń niepożądanych w publikacji Prince 2017 jest wartość 5%. Istotnym jest fakt, iż w ChPL Adcetris wśród specjalnych ostrzeżeń i środków ostrożności wymieniana jest neuropatia obwodowa, a w przypadku wystąpienia neuropatii w stopniu 2 lub 3 zalecane jest czasowe wstrzymanie leczenia i późniejsze zmniejszenia dawki. Dodatkowo z powodu neuropatii obwodowej 9 pacjentów z grupy leczonej brentuksymabem w badaniu zaprzestało terapii.

     

    hr

    Stanowisko Rady Przejrzystości:

    pdfSRP 48/2019 do zlecenia 66/2019
    (Dodano: 10.06.2019 r.)

    hr

    Rekomendacja Prezesa:

    pdfRekomendacja 46/2019 do zlecenia 66/2019
    (Dodano: 25.06.2019 r.)

    go to zlecenie

    Utworzono: środa, 27, marzec 2019 14:42 | Poprawiono: poniedziałek, 17, czerwiec 2019 11:23

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    Fluenz Tetra, szczepionka przeciw grypie (żywa atenuowana, do nosa), aerozol do nosa, zawiesina, 0,2 ml, 1, aplikator 0,2 ml, EAN: 05000456054294, we wskazaniu: „Zapobieganie grypie u dzieci w wieku od ukończonych 24 miesięcy życia do ukończenia60 miesięcy życia”

    Wskazanie:

    zapobieganie grypie u dzieci w wieku od ukończonych 24 miesięcy życia do ukończenia 60 miesięcy życia

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

    PLR.4600.153.2019.1.RB; 18.03.2019

    Zlecenie dotyczy:

    przygotowania analizy weryfikacyjnej AOTMiT, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji

    Analizy Wnioskodawcy:

    pdfAnaliza ekonomiczna do zlecenia 65/2019
    pdfAnaliza kliniczna do zlecenia 65/2019
    pdfAnaliza problemu decyzyjnego do zlecenia 65/2019
    pdfAnaliza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 65/2019
    pdfAnaliza racjonalizacyjna do zlecenia 65/2019
    pdfUzupełnienie do zlecenia 65/2019

    Analiza Weryfikacyjna Agencji:

    pdfAnaliza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 65/2019

    Uwagi do Analiz:

    Termin zgłaszania uwag upływa: 31 maja 2019 r.

    MS WordFormularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 65/2019

  • Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI

    • Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:

    Nr analizy weryfikacyjnej

    OT.4330.10.2019

    Tytuł analizy weryfikacyjnej

    Wniosek o objęcie refundacją i ustalenie urzędowej ceny zbytu produktu leczniczego Fluenz Tetra we wskazaniu: „Zapobieganie grypie u dzieci w wieku od ukończonych 24 miesięcy życia do ukończenia 60 miesięcy życia”.

    Lp.
    Zgłaszający uwagi
    Treść uwagi
    Komentarz AOTM
    Rozpatrzone

    1.

    Aneta Nitsch-Osuch

    pdf 01

    Komentarz do uwagi. Agencja bierze pod uwagę argumenty Eksperta, jednocześnie podtrzymuje stanowisko przedstawione w AWA.
    2. Krzysztof Kornas (AstraZeneca AB)

    pdf 01

    		 Komentarz do uwagi 1.
    Uwaga stanowi komentarz do wytycznych American Academy of Pediatrics (USA) 2018/2019.
    Komentarz do uwagi 2,3.
    Agencja bierze pod uwagę argumenty Wnioskodawcy, jednocześnie podtrzymuje stanowisko przedstawione w AWA.

    hr

    Stanowisko Rady Przejrzystości:

    pdfSRP 44/2019 do zlecenia 65/2019
    (Dodano: 05.06.2019 r.)

    hr

    Rekomendacja Prezesa:

    pdfRekomendacja 42/2019 do zlecenia 65/2019
    (Dodano: 17.06.2019 r.)

    go to zlecenie

     

    Utworzono: środa, 27, marzec 2019 14:42 | Poprawiono: poniedziałek, 17, czerwiec 2019 12:16

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    Fiasp, insulinum aspartum, roztwór do wstrzykiwań, 100 j/ml, 1 fiol. 10 ml, EAN: 05909991378059; Fiasp, insulinum aspartum, roztwór do wstrzykiwań, 100 j/ml, 5 wkładów 3 ml, Penfill, EAN:05909991306298, we wskazaniu wynikającym ze złożonych wniosków refundacyjnych: cukrzyca typu I

    Wskazanie:

    cukrzyca typu I

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

    4600.394.2019.2.MN; PLR.4600.393.2019.2.MN; 18.03.2019

    Zlecenie dotyczy:

    przygotowania analizy weryfikacyjnej AOTMiT, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji

    Analizy Wnioskodawcy:

    pdfAnaliza ekonomiczna do zlecenia 64/2019
    pdfAnaliza kliniczna do zlecenia 64/2019
    pdfAnaliza problemu decyzyjnego do zlecenia 64/2019
    pdfAnaliza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 64/2019
    pdfUzupełnienie do zlecenia 64/2019
    pdfUzupełnienie do zlecenia 64/2019

    Analiza Weryfikacyjna Agencji:

    pdfAnaliza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 64/2019

    Uwagi do Analiz:

    Termin zgłaszania uwag upływa: 30.05.2019 r.

    MS WordFormularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 64/2019

  • Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI

    • Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:

    Nr analizy weryfikacyjnej

    OT.4330.11.2019

    Tytuł analizy weryfikacyjnej

    Wniosek o objęcie refundacją leku Fiasp (insulina aspart) we wskazaniu: cukrzyca typu I.

    Lp.
    Zgłaszający uwagi
    Treść uwagi
    Komentarz AOTM
    Otrzymane, nieopublikowane

    1.

    Anna Białobrzeska,
    Novo Nordisk Pharma Sp. z .o.o.

    nie dotyczy

    Wnioskodawca w swoich uwagach odniósł się do zakreślonych części AWA opublikowanej w BIP Agencji, w związku czym odstąpiono od przygotowania komentarza AOTMiT.

    hr

    Stanowisko Rady Przejrzystości:

    pdfSRP 46/2019 do zlecenia 64/2019
    (Dodano: 05.06.2019 r.)

    hr

    Rekomendacja Prezesa:

    pdfRekomendacja 44/2019 do zlecenia 64/2019
    (Dodano: 17.06.2019 r.)

    go to zlecenie

    Utworzono: piątek, 22, marzec 2019 13:44 | Poprawiono: środa, 17, kwiecień 2019 14:17

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    Mabthera, rituximab, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji 10 mg/ml, we wskazaniu: twardzina układowa (ICD-10: M34) w ramach ratunkowego dostępu do technologii lekowych

    Wskazanie:

    twardzina układowa (ICD-10: M34)

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 47 f ust. 1 ust. o św.

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

    PLD.46434.930.2019.AK; 15.03.2019

    Zlecenie dotyczy:

    zbadania zasadności finansowania ze środków publicznych w ramach ratunkowego dostępu do technologii lekowych

    hr

    Opinia Rady Przejrzystości:

    pdfORP 88/2019 do zlecenia 62/2019
    (Dodano: 10.04.2019 r.)

    hr

    Opinia Prezesa:

    pdfOpinia 30/2019 do zlecenia 62/2019
    (Dodano: 15.04.2019 r.)

    hr

    Raport Agencji:

    pdfOT.422.29.2019
    (Dodano: 17.04.2019 r.)

    go to zlecenie

     

    Utworzono: piątek, 22, marzec 2019 13:40 | Poprawiono: wtorek, 23, kwiecień 2019 10:37

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    Carbaglu, kwas kargluminowy, tabletki à 200 mg, we wskazaniu: niedobór syntazy N-acetyloglutaminianowej (ICD-10: E72.2) w ramach ratunkowego dostępu do technologii lekowych

    Wskazanie:

    niedobór syntazy N-acetyloglutaminianowej (ICD-10: E72.2)

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 47 f ust. 1 ust. o św.

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

    PLD.46434.687.2019.1.AK; 20.03.2019

    Zlecenie dotyczy:

    zbadania zasadności finansowania ze środków publicznych w ramach ratunkowego dostępu do technologii lekowych

    hr

    Raport Agencji:

    pdfOT.422.30.2019
    (Dodano: 11.04.2019 r.)

    hr

    Opinia Rady Przejrzystości:

    pdfORP 92/2019 do zlecenia 63/2019
    (Dodano: 17.04.2019 r.)

    hr

    Opinia Prezesa:

    pdfOpinia 34/2019 do zlecenia 63/2019
    (Dodano: 23.04.2019 r.)

    go to zlecenie

     

    Utworzono: piątek, 15, marzec 2019 08:10 | Poprawiono: piątek, 15, marzec 2019 08:10

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    Sporządzenie opinii w zakresie zaleceń postępowania w przypadkach choroby nowotworowej u kobiet w ciąży: cz.I. Wiadomości ogólne: epidemiologia, diagnostyka, leczenie, poradnictwo genetyczne; cz. II. Rak szyjki macicy, guzy jajnika; cz. III. Rak piersi, rak tarczycy; cz. IV. Nowotwory układu pokarmowego, rzadkie nowotwory

    Wskazanie:

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 31 n pkt 4a

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

    ASG.4082.34.2019.WS/1; 13.03.2019

    Zlecenie dotyczy:

    przygotowania opinii

    go to zlecenie

    Utworzono: piątek, 15, marzec 2019 08:10 | Poprawiono: poniedziałek, 15, kwiecień 2019 09:37

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    Nexavar, sorafenib, tabletki à 200 mg, we wskazaniu: rak pęcherzykowy tarczycy (ICD-10: C73) w ramach ratunkowego dostępu do technologii lekowych

    Wskazanie:

    rak pęcherzykowy tarczycy (ICD-10: C73)

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 47 f ust. 1 ust. o św.

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

    PLD.46434.1201.2019.AK; 14.03.2019

    Zlecenie dotyczy:

    zbadania zasadności finansowania ze środków publicznych w ramach ratunkowego dostępu do technologii lekowych

    hr

    Raport Agencji:

    pdfOT.422.26.2019
    (Dodano: 03.04.2019 r.)

    hr

    Opinia Rady Przejrzystości:

    pdfORP 89/2019 do zlecenia 60/2019
    (Dodano: 10.04.2019 r.)

    hr

    Opinia Prezesa:

    pdfOpinia 31/2019 do zlecenia 60/2019
    (Dodano: 15.04.2019 r.)

    go to zlecenie

     

    Utworzono: piątek, 15, marzec 2019 08:10 | Poprawiono: piątek, 19, kwiecień 2019 11:00

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    Xolair, omalizumab, roztwór do wstrzykiwań, ampułkostrzykawka à 150 mg/ml, we wskazaniu: astma oskrzelowa alergiczna (ICD-10: J45.0) IgE-zależna w populacji pacjentów poniżej 12 roku życia w ramach ratunowego dostęu do technologii lekowych

    Wskazanie:

    astma oskrzelowa alergiczna (ICD-10: J45.0) IgE-zależna w populacji pacjentów poniżej 12 roku życia

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 47 f ust. 1 ust. o św.

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

    PLD.46434.754.2019.1.AK; 14.03.2019

    Zlecenie dotyczy:

    zbadania zasadności finansowania ze środków publicznych w ramach ratunkowego dostępu do technologii lekowych

    hr

    Raport Agencji:

    pdfOT.422.28.2019
    (Dodano: 08.04.2019 r.)

    hr

    Opinia Rady Przejrzystości:

    pdfORP 90/2019 do zlecenia 59/2019
    (Dodano: 10.04.2019 r.)

    hr

    Opinia Prezesa:

    pdfOpinia 32/2019 do zlecenia 59/2019
    (Dodano: 19.04.2019 r.)

    go to zlecenie

     

    Utworzono: piątek, 15, marzec 2019 08:10 | Poprawiono: poniedziałek, 05, sierpień 2019 11:20

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    Alecensa, alektynib, tabletki à 150 mg, we wskazaniu: gruczolakorak płuca ALK (ICD-10: C34.8) w ramach ratunkowego dostępu do technologii lekowych

    Wskazanie:

    gruczolakorak płuca ALK (ICD-10: C34.8)

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 47 f ust. 1 ust. o św.

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

    PLD.46434.744.2019.1.AK; 14.03.2019

    Zlecenie dotyczy:

    zbadania zasadności finansowania ze środków publicznych w ramach ratunkowego dostępu do technologii lekowych

    hr

    Opinia Rady Przejrzystości:

    pdfORP 87/2019 do zlecenia 58/2019
    (Dodano: 10.04.2019 r.)

    hr

    Opinia Prezesa:

    pdfOpinia 29/2019 do zlecenia 58/2019
    (Dodano: 24.04.2019 r.)

    hr

    Raport Agencji:

    pdfOT.422.27.2019
    (Dodano: 05.08.2019 r.)

    go to zlecenie

    Utworzono: piątek, 15, marzec 2019 08:09 | Poprawiono: środa, 22, maj 2019 15:05

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    Ospolot, sultiamum, tabletki à 50 mg, Ospolot, sultiamum, tabletki à 200 mg, we wskazaniach: padaczka, padaczka lekooporna, padaczka lekooporna w przebiegu encefalopatii o fenotypie zespołu Retta

    Wskazanie:

    padaczka, padaczka lekooporna, padaczka lekooporna w przebiegu encefalopatii o fenotypie zespołu Retta

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 39 ust. 3 ust. ref.

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

    PLD.46434.1374.2019.1.PG; 12.03.2019

    Zlecenie dotyczy:

    zbadania zasadności wydawania zgód na refundację produktu leczniczego

    hr

    Stanowisko Rady Przejrzystości:

    pdfSRP 40/2019 do zlecenia 57/2018
    (Dodano: 20.05.2019 r.)

    hr

    Opinia Prezesa:

    pdfOpinia 38/2019 do zlecenia 56/2019
    (Dodano: 21.05.2019 r.)

    hr

    Raport Agencji:

    pdfOT.4311.5.2019
    (Dodano: 22.05.2019 r.)

    go to zlecenie

     

    Utworzono: poniedziałek, 11, marzec 2019 10:33 | Poprawiono: wtorek, 21, maj 2019 12:30

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    Ozempic, semaglutidum, roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu, 1 mg, 1 wstrzykiwacz 3 ml 4 igły NovoFine Plus, EAN: 5909991389956; Ozempic, semaglutidum, roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu, 0,5 mg, 1 wstrzykiwacz 1,5 ml 4 igły NovoFine Plus, EAN: 5909991389918; Ozempic, semaglutidum, roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu, 0,25 mg, 1 wstrzykiwacz 1,5 ml 4 igły NovoFine Plus, EAN: 05909991389901, we wskazaniu: cukrzyca typu 2, u pacjentów po niepowodzeniu terapii skojarzonej metforminy oraz pochodnej sulfonylomocznika, z określonym poziomem HbA1c ≥ 8% potwierdzonym w dwóch pomiarach w okresie 12 miesięcy oraz z BMI ≥ 35 kg/m2 oraz z wysokim ryzkiem sercowo-naczyniowym, zdefiniowanym jako choroba sercowo-naczyniowa lub mózgowo-naczyniowa lub choroba naczyń obwodowych lub przewlekła niewydolność serca (II lub III NYHA)

    Wskazanie:

    cukrzyca typu 2, u pacjentów po niepowodzeniu terapii skojarzonej metforminy oraz pochodnej sulfonylomocznika, z określonym poziomem HbA1c ≥ 8% potwierdzonym w dwóch pomiarach w okresie 12 miesięcy oraz z BMI ≥ 35 kg/m2 oraz z wysokim ryzkiem sercowo-naczyniowym, zdefiniowanym jako choroba sercowo-naczyniowa lub mózgowo-naczyniowa lub choroba naczyń obwodowych lub przewlekła niewydolność serca (II lub III NYHA)

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

    PLR.4600.185.2019.4.MN; PLR.4600.186.2019.4.MN; PLR.4600.187.2019.4.MN; 06.03.2019

    Zlecenie dotyczy:

    przygotowania analizy weryfikacyjnej AOTMiT, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji

    pdfAnaliza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 56/2019
    pdfAnaliza kliniczna do zlecenia 56/2019
    pdfAnaliza ekonomiczna do zlecenia 56/2019
    pdfAnaliza problemu decyzyjnego do zlecenia 56/2019
    pdfAnaliza racjonalizacyjna do zlecenia 56/2019
    pdfUzupełnienie do zlecenia 56/2019

    Analiza Weryfikacyjna Agencji:

    pdfAnaliza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 56/2019

    Uwagi do Analiz:

    Termin zgłaszania uwag upływa: 07.05.2019 r.

    MS WordFormularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 56/2019

  • Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI

    • Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:

    Nr analizy weryfikacyjnej

    BIP – 56, analiza OT.4330.9.2019
    Tytuł analizy weryfikacyjnej

    Wniosek o objęcie refundacją leku Ozempic (semaglutyd) we wskazaniu: Cukrzyca typu 2, u pacjentów po niepowodzeniu terapii skojarzonej metforminy oraz pochodnej sulfonylomocznika, z określonym poziomem HbA1c ≥ 8% potwierdzonym w dwóch pomiarach w okresie 12 miesięcy oraz z BMI ≥ 35 kg/m2 oraz z wysokim ryzykiem sercowo-naczyniowym, zdefiniowanym jako choroba sercowo-naczyniowa lub mózgowo-naczyniowa lub choroba naczyń obwodowych lub przewlekła niewydolność serca (II lub III NYHA).
    Lp.
    Zgłaszający uwagi
    Treść uwagi
    Komentarz AOTM
    Rozpatrzone

    1.

    Anna Białobrzeska Kierownik ds. Cen i Refundacji w firmie Novo Nordisk Pharma Sp. Z o.o.

    nie dotyczy

    Wnioskodawca w swoich uwagach odniósł się do zakreślonych części AWA opublikowanej w BIP Agencji, w związku czym odstąpiono od przygotowania komentarza AOTMiT.

    hr

    Stanowisko Rady Przejrzystości:

    pdfSRP 38/2019 do zlecenia 56/2018
    (Dodano: 20.05.2019 r.)

    hr

    Rekomendacja Prezesa:

    pdfRekomendacja 36/2019 do zlecenia 56/2019
    (Dodano: 21.05.2019 r.)

    go to zlecenie

     

    Utworzono: środa, 06, marzec 2019 15:36 | Poprawiono: środa, 06, marzec 2019 15:36

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    Sporządzenie opinii w zakresie zaleceń postępowania dotyczących diagnostyki i leczenia w nowotworach płuca, opłucnej oraz śródpiersia

    Wskazanie:

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 31 n pkt 4a

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

    ASG.4082.27.2019.WS/2; 01.03.2019

    Zlecenie dotyczy:

    przygotowania opinii

    go to zlecenie

    Utworzono: środa, 06, marzec 2019 15:36 | Poprawiono: piątek, 19, kwiecień 2019 11:08

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    Oncaspar, pegasparagasum, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań/do infuzji, 750 j./ml, 1, fiol. proszku, EAN: 0642621070989, w kategorii dostępności refundacyjnej: lek stosowany w ramach chemioterapii we wskazaniu określonym stanem klinicznym poprzez załącznik C.48. PEGASPARGASUM

    Wskazanie:

    we wskazaniu określonym stanem klinicznym poprzez załącznik C.48. PEGASPARGASUM

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

    PLR.4600.4663.2018.18.PB; 04.03.2019

    Zlecenie dotyczy:

    przygotowania analizy weryfikacyjnej AOTMiT, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji

    Analizy Wnioskodawcy:

    pdfAnaliza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 54/2019
    pdfAnaliza kliniczna do zlecenia 54/2019
    pdfAnaliza ekonomiczna do zlecenia 54/2019
    pdfAnaliza problemu decyzyjnego do zlecenia 54/2019

    Analiza Weryfikacyjna Agencji:

    pdfAnaliza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 54/2019

    Uwagi do Analiz:

    Termin zgłaszania uwag upływa: 11.04.2019 r.

    MS WordFormularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 54/2019

  • Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI

    • hr

    Stanowisko Rady Przejrzystości:

    pdfSRP 29/2019 do zlecenia 54/2019
    (Dodano: 17.04.2019 r.)

    hr

    Opinia Prezesa:

    pdfOpinia 26/2019 do zlecenia 54/2019
    (Dodano: 19.04.2019 r.)

    go to zlecenie

     

    Utworzono: środa, 06, marzec 2019 15:35 | Poprawiono: piątek, 31, maj 2019 13:08

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    Tagrisso, osimertinibum, tabletki powlekane, 40 mg, 30, tabl. EAN: 5000456012058; Tagrisso, osimertinibum, tabletki powlekane, 80 mg, 30, tabl.EAN: 5000456012065, w ramach programu lekowego: B.6. Leczenie niedrobnokomórkowego raka płuca (ICD-10 C34)

    Wskazanie:

    leczenie niedrobnokomórkowego raka płuca (ICD-10 C34)

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

    PLR.4600.4065.2018.PB; PLR.4600.4064.2018.PB; 01.03.2019

    Zlecenie dotyczy:

    przygotowania analizy weryfikacyjnej AOTMiT, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji

    Analizy Wnioskodawcy:

    pdfAnaliza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 53/2019
    pdfAnaliza kliniczna do zlecenia 53/2019
    pdfAnaliza ekonomiczna do zlecenia 53/2019
    pdfAnaliza problemu decyzyjnego do zlecenia 53/2019
    pdfAnaliza racjonalizacyjna do zlecenia 53/2019
    pdfUzupełnienie do zlecenia 53/2019

    Analiza Weryfikacyjna Agencji:

    pdfAnaliza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 53/2019

    Uwagi do Analiz:

    Termin zgłaszania uwag upływa: 07.05.2019 r.

    MS WordFormularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 53/2019

  • Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI

    • Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:

    Nr analizy weryfikacyjnej

    OT.4331.7.2019

    Tytuł analizy weryfikacyjnej

    Wniosek o objęcie refundacją produktu leczniczego Tagrisso (ozymertynib) w programie lekowym: "B.6. Leczenie niedrobnokomórkowego raka płuca (ICD-10 C 34)”.

    Lp.
    Zgłaszający uwagi
    Treść uwagi
    Komentarz AOTM
    Rozpatrzono

    1.

    Krzysztof Kornas – AstraZeneca

    Nie dotyczy

    Wnioskodawca w swoich uwagach odniósł się do zakreślonych części AWA opublikowanej w BIP Agencji, w związku czym odstąpiono od przygotowania komentarza AOTMiT.

    hr

    Stanowisko Rady Przejrzystości:

    pdfSRP 39/2019 do zlecenia 53/2018
    (Dodano: 20.05.2019 r.)

    hr

    Rekomendacja Prezesa:

    pdfRekomendacja 37/2019 do zlecenia 53/2019
    (Dodano: 31.05.2019 r.)

    go to zlecenie