Utworzono: środa, 21, sierpień 2019 14:35 | Poprawiono: czwartek, 21, listopad 2019 11:52

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Imfinzi, durvalumabum, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji, 50 mg/ml, 1, fiol. 2,4; Imfinzi, durvalumabum, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji, 50 mg/ml, 1, fiol. 10 w ramach programu lekowego: Leczenie niedrobnokomórkowego raka płuca (ICD-10 C34)

Wskazanie:

Leczenie niedrobnokomórkowego raka płuca (ICD-10 C34)

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

PLR.4600.207.2019.PB.IV; PLR.4600.206.2019.PB.IV; 12.08.2019

Zlecenie dotyczy:

przygotowania analizy weryfikacyjnej AOTMiT, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji

Analizy Wnioskodawcy:

pdfAnaliza problemu decyzyjnego do zlecenia 182/2019
pdfAnaliza kliniczna do zlecenia 182/2019
pdfAnaliza ekonomiczna do zlecenia 182/2019
pdfAnaliza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 182/2019
pdfAnaliza racjonalizacyjna do zlecenia 182/2019
pdfUzupełnienie do zlecenia 182/2019

Analiza Weryfikacyjna Agencji:

pdfAnaliza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 182/2019

Uwagi do Analiz:

Termin zgłaszania uwag upływa: 25.10.2019 rr.

MS WordFormularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 182/2019

  • Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI

    •  

    Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:

    Nr analizy weryfikacyjnej

    OT.4331.46.2019

    Tytuł analizy weryfikacyjnej

    Wniosek o objęcie refundacją leku IMFINZI (durwalumab) w ramach programu lekowego: „Leczenie niedrobnokomórkowego raka płuca (ICD-10: C34)”.

    Lp.
    Zgłaszający uwagi
    Treść uwagi
    Komentarz AOTM
    Rozpatrzone

    1.

    Prof. dr hab. Sergiusz Nawrocki

    pdf 01

    Uwaga 1. Ekspert przedstawił komentarz do opisu populacji zarejestrowanej dla ocenianej technologii lekowej.
    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
    Uwaga 2. Ekspert odniósł się do przedstawionych w AWA propozycji zmian w zapisach wnioskowanego programu lekowego.
    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.

    2.

    Krzysztof Kornas (AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o.)

    pdf 01

    Uwaga 1. Wnioskodawca przedstawił komentarz do populacji zarejestrowanej dla ocenianej technologii lekowej.
    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA. Uwaga 2. Wnioskodawca wskazał dwa błędne sformułowania w AWA dotyczące zaimplementowanych zapisów wnioskowanego programy lekowego. Agencja przyjmuje uwagę wnioskodawcy i uznaje ją za zasadną.
    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
    Uwaga 3. stanowi komentarz do opinii dotyczącej wnioskowanego programu lekowego przekazanej przez eksperta klinicznego, ankietowanego przez Agencję.
    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
    Uwaga 4. stanowi komentarz do przedstawionego w AWA stanowiska NICE w sprawie refundacji leku Imfinzi. Agencja przyjmuje wyjaśnienia wnioskodawcy i uznaje uwagę za zasadną.
    Uwaga 5. została zaczerniona w komentarzu wnioskodawcy. W uwadze 6. wnioskodawca skomentował uwagę Agencji odnoszącą się do długości mediany PFS w badaniu włączonym do analizy klinicznej wnioskodawcy. Agencja przyjmuje wyjaśnienia wnioskodawcy i uznaje uwagę za zasadną.
    W uwadze 7. wnioskodawca poinformował o planowanym udostępnieniu Agencji niepublikowanych danych, których brak uniemożliwił analitykom Agencji weryfikację poprawności implementacji danych.
    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
    Uwaga 8. Agencja w ramach wyników analizy podstawowej przedstawiła oszacowania wnioskodawcy uwzględniające 40-letni horyzont czasowy, natomiast obliczenia własne stanowią uzupełnienie analizy wrażliwości w związku z tym, że wnioskodawca nie przetestował horyzontów czasowych krótszych niż 30 lat, które wskazywano m.in. w analizach PBAC 2018 i CADTH 2019.
    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
    Uwaga 9. Wnioskodawca przedstawił cząstkowe dane pochodzące z abstraktu konferencyjnego ASCO 2019 dotyczące OS. W ramach analizy klinicznej Agencji przedstawiono te dane. Pomimo tego, jak wskazał również wnioskodawca w uwagach do AWA, długość utrzymywania efektu leczenia durwalumabem jest nieznana.
    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z analizy.
    Uwaga 10. Agencja przyjmuje wyjaśnienia wnioskodawcy i uznaje uwagę za zasadną. Natomiast podtrzymuje, że przyjęcie czasu trwania odpowiedzi na leczenie durwalumabem przez 10 lat jest niepewne i stanowi ograniczenie analizy (patrz. komentarz do uwagi 9).
    Uwaga 11. Publikacja zawierająca normy dla populacji polskiej jest z 2015 roku. Uwaga niezasadna.

    hr

    Stanowisko Rady Przejrzystości:

    pdfSRP 99/2019 do zlecenia 182/2019
    (Dodano: 30.10.2019 r.)

    hr

    Rekomendacja Prezesa:

    pdfRekomendacja 94/2019 do zlecenia 182/2019
    (Dodano: 22.11.2019 r.)

    go to zlecenie

     

    Utworzono: środa, 21, sierpień 2019 14:35 | Poprawiono: poniedziałek, 20, styczeń 2020 10:15

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    Sandostatin LAR, octreotide, proszek i i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań, ampułkostrzykawka à 20 mg, we wskazaniu: makrogruczolak przysadki (ICD-10: D43.0) w ramach ratunkowego dostępu do technologii lekowych

    Wskazanie:

    makrogruczolak przysadki (ICD-10: D43.0)

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 47 f ust. 1 ust. o św.

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

    PLD.46434.3097.2019.AK; 14.08.2019

    Zlecenie dotyczy:

    zbadania zasadności finansowania ze środków publicznych w ramach ratunkowego dostępu do technologii lekowych

    hr

    Raport Agencji:

    pdfOT.422.69.2019
    (Dodano: 20.01.2020 r.)

    hr

    Opinia Rady Przejrzystości:

    pdfORP 287/2019 do zlecenia 181/2019
    (Dodano: 11.09.2019 r.)

    hr

    Opinia Prezesa:

    pdfOpinia 76/2019 do zlecenia 181/2019
    (Dodano: 16.09.2019 r.)

    go to zlecenie

     

    Utworzono: środa, 21, sierpień 2019 14:35 | Poprawiono: poniedziałek, 23, wrzesień 2019 14:06

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    Nexavar, sorafenib, tabletki à 200 mg, we wskazaniu: niskozróżnicowany rak tarczycy (ICD-10: C73) w ramach ratunkowego dostępu do technologii lekowych

    Wskazanie:

    niskozróżnicowany rak tarczycy (ICD-10: C73)

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 47 f ust. 1 ust. o św.

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

    PLD.46434.4321.2019.AK; 14.08.2019

    Zlecenie dotyczy:

    zbadania zasadności finansowania ze środków publicznych w ramach ratunkowego dostępu do technologii lekowych

    hr

    Raport Agencji:

    pdfOT.422.70.2019
    (Dodano: 04.09.2019 r.)

    hr

    Opinia Rady Przejrzystości:

    pdfORP 286/2019 do zlecenia 180/2019
    (Dodano: 11.09.2019 r.)

    hr

    Opinia Prezesa:

    pdfOpinia 75/2019 do zlecenia 180/2019
    (Dodano: 23.09.2019 r.)

    go to zlecenie

     

    Utworzono: środa, 21, sierpień 2019 14:34 | Poprawiono: wtorek, 29, październik 2019 07:46

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    Opdivo, niwolumab, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji, fiolka à 100 mg, we wskazaniu: rak krtani - rozsiew do płuc (ICD-10: C32.9) w ramach ratunkowego dostępu do technologii lekowych

    Wskazanie:

    rak krtani - rozsiew do płuc (ICD-10: C32.9)

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 47 f ust. 1 ust. o św.

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

    PLD.46434.4318.2019.AK; 14.08.2019

    Zlecenie dotyczy:

    zbadania zasadności finansowania ze środków publicznych w ramach ratunkowego dostępu do technologii lekowych

     hr

    Raport Agencji:

    pdfOT.422.71.2019
    (Dodano: 23.09.2019 r.)

    hr

    Opinia Rady Przejrzystości:

    pdfORP 285/2019 do zlecenia 179/2019
    (Dodano: 11.09.2019 r.)

    hr

    Opinia Prezesa:

    pdfOpinia 74/2019 do zlecenia 179/2019
    (Dodano: 29.10.2019 r.)

    go to zlecenie

    Utworzono: środa, 14, sierpień 2019 13:00 | Poprawiono: czwartek, 12, wrzesień 2019 14:21

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    Nucala, mepolizumab, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań, fiolka à 100 mg, we wskazaniu: eozynofilowe zapalenie tkanki podskórnej (choroba Wellsa) (kod ICD-10: L98.3) w ramach ratunkowego dostępu do technologii lekowych

    Wskazanie:

    eozynofilowe zapalenie tkanki podskórnej (choroba Wellsa) (kod ICD-10: L98.3)

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 47 f ust. 1 ust. o św.

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

    PLD.46434.3060.2019.AK; 12.08.2019

    Zlecenie dotyczy:

    zbadania zasadności finansowania ze środków publicznych w ramach ratunkowego dostępu do technologii lekowych

    hr

    Raport Agencji:

    pdfOT.422.68.2019
    (Dodano: 06.09.2019 r.)

    hr

    Opinia Rady Przejrzystości:

    pdfORP 284/2019 do zlecenia 178/2019
    (Dodano: 11.09.2019 r.)

    hr

    Opinia Prezesa:

    pdfOpinia 73/2019 do zlecenia 178/2019
    (Dodano: 12.09.2019 r.)

    go to zlecenie

     

    Utworzono: piątek, 09, sierpień 2019 14:03 | Poprawiono: poniedziałek, 09, wrzesień 2019 15:39

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    Mozobil (plerixafor), koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji u pacjentów przed autotransplantacją krwiotwórczych komórek macierzystych w ramach ratunkowego dostępu do technologii lekowych niezależnie od jednostki choroby stanowiącej podstawę do przeszczepu

    Wskazanie:

    u pacjentów przed autotransplantacją krwiotwórczych komórek macierzystych niezależnie od jednostki choroby stanowiącej podstawę do przeszczepu

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 47 f ust. 1 ust. o św.

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

    PLD.46434.4109.2019.AK; 08.08.2019

    Zlecenie dotyczy:

    PLD.46434.4109.2019.AK

    hr

    Raport Agencji:

    pdfOT.4311.10.2019
    (Dodano: 02.09.2019 r.)

    hr

    Opinia Rady Przejrzystości:

    pdfORP 275/2019 do zlecenia 177/2019
    (Dodano: 03.09.2019 r.)

    hr

    Opinia Prezesa:

    pdfOpinia 71/2019 do zlecenia 177/2019
    (Dodano: 09.09.2019 r.)

    go to zlecenie

     

    Utworzono: czwartek, 08, sierpień 2019 08:10 | Poprawiono: wtorek, 21, styczeń 2020 08:18

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    Kalydeco, ivacaftorum, granulat w saszetce, 75 mg, 56, saszetka; Kalydeco, ivacaftorum, granulat w saszetce, 50 mg, 56, saszetka; Kalydeco, ivacaftorum, tabletki powlekane, 150 mg, 56, tabl. w blistrze, w ramach programu lekowego: Leczenie mukowiscydozy (ICD-10: E84)

    Wskazanie:

    Leczenie mukowiscydozy (ICD-10: E84)

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

    PLR.4600.190.2019.PB.IV; PLR.4600.189.2019.PB.IV; PLR.4600.188.2019.PB.IV; 06.08.2019

    Zlecenie dotyczy:

    przygotowania analizy weryfikacyjnej AOTMiT, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji

    Analizy Wnioskodawcy:

    pdfAnaliza problemu decyzyjnego do zlecenia 176/2019
    pdfAnaliza kliniczna do zlecenia 176/2019
    pdfAnaliza ekonomiczna do zlecenia 176/2019
    pdfAnaliza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 176/2019
    pdfAnaliza racjonalizacyjna do zlecenia 176/2019

    Analiza Weryfikacyjna Agencji:

    pdfAnaliza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 176/2019

    Uwagi do Analiz:

    Termin zgłaszania uwag upływa: 11.10.2019 rr.

    MS WordFormularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 176/2019

  • Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI

    •  

    Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:

    Nr analizy weryfikacyjnej

    Marcin Pieklak (Vertex Pharmaceuticals (Poland) Sp. z o.o.)

    Tytuł analizy weryfikacyjnej

    Wniosek o objęcie refundacją i ustalenie urzędowej ceny zbytu produktu leczniczego Kalydeco (iwakaftor) w ramach programu lekowego: „Leczenie mukowiscydozy (ICD-10 E84)””

    Lp.
    Zgłaszający uwagi
    Treść uwagi
    Komentarz AOTM
    Rozpatrzone

    1.

    Marcin Pieklak (Vertex Pharmaceuticals (Poland) Sp. z o.o.)

    pdf 01

    Uwaga 1, rozdział 4.1.5, strona 45: Uwaga zasadna, nie wpływa na wnioskowanie AWA. Agencja zwraca uwagę na ograniczenia dostępnych danych na podstawie, których prowadzi się wnioskowanie. Dostępność danych niskiej jakości ogranicza wiarygodność wnioskowania. Uwaga 2, rozdział 5.4, strona 112: Uwaga zasadna, nie wpływa na wnioskowania AWA. Agencja stoi na stanowisku, iż dane dotyczące compliance powinny pochodzić z tego samego źródła, z którego pochodzą dane dotyczące skuteczności.

    hr

    Stanowisko Rady Przejrzystości:

    pdfSRP 88/2019 do zlecenia 176/2019
    (Dodano: 16.10.2019 r.)

    hr

    Rekomendacja Prezesa:

    pdfRekomendacja 86/2019 do zlecenia 176/2019
    (Dodano: 21.10.2019 r.)

    go to zlecenie

    Utworzono: czwartek, 08, sierpień 2019 08:09 | Poprawiono: piątek, 13, wrzesień 2019 14:34

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    Kyprolis, karfilzomib, proszek do sporządzania roztworu do infuzji, fiolka à 60 mg, we wskazaniu: szpiczak plazmocytowy (ICD-10: C90.0) w ramach ratunkowego dostępu do technologii lekowych

    Wskazanie:

    szpiczak plazmocytowy (ICD-10: C90.0)

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 47 f ust. 1 ust. o św.

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

    PLD.46434.4099.2019.AK; 05.08.2019

    Zlecenie dotyczy:

    zbadania zasadności finansowania ze środków publicznych w ramach ratunkowego dostępu do technologii lekowych

    hr

    Raport Agencji:

    pdfOT.422.66.2019
    (Dodano: 02.09.2019 r.)

    hr

    Opinia Rady Przejrzystości:

    pdfORP 276/2019 do zlecenia 175/2019
    (Dodano: 03.09.2019 r.)

    hr

    Opinia Prezesa:

    pdfOpinia 72/2019 do zlecenia 175/2019
    (Dodano: 13.09.2019 r.)

    go to zlecenie

     

    Utworzono: czwartek, 08, sierpień 2019 08:09 | Poprawiono: poniedziałek, 23, wrzesień 2019 13:23

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    Brineura, cerliponase alfa, roztwór do infuzji, fiolka à 150 mg, we wskazaniu: ceroidolipofuscynoza typu 2 (ICD-10: E75.4), w ramach ratunkowego dostępu do technologii lekowych

    Wskazanie:

    ceroidolipofuscynoza typu 2 (ICD-10: E75.4)

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 47 f ust. 1 ust. o św.

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

    PLD.46434.3115.2019.AK; 05.08.2019

    Zlecenie dotyczy:

    zbadania zasadności finansowania ze środków publicznych w ramach ratunkowego dostępu do technologii lekowych

    hr

    Raport Agencji:

    pdfOT.422.65.2019
    (Dodano: 23.09.2019 r.)

    Opinia Rady Przejrzystości:

    pdfORP 274/2019 do zlecenia 174/2019
    (Dodano: 03.09.2019 r.)

    hr

    Opinia Prezesa:

    pdfOpinia 70/2019 do zlecenia 174/2019
    (Dodano: 05.09.2019 r.)

    go to zlecenie

     

    Utworzono: czwartek, 08, sierpień 2019 08:09 | Poprawiono: poniedziałek, 20, styczeń 2020 08:42

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    Przygotowanie opinii w zakresie analizy skutków finansowych związanych z włączeniem do programu polityki zdrowotnej pn.: "Leczenie antyretrowirusowe osób żyjących z wirusem HIV w Polsce na lata 2017-2021", produktów leczniczych Pifeltro (doravirine) oraz Delstrigo (doravirine/ lamivudine/ tenofovir disoproxil fumarate), które dotychczas nie były stosowane w leczeniu ARV w ramach realizacji programu

    Wskazanie:

    leczenie antyretrowirusowe osób z wirusem HIV

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 31 n pkt 5

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

    ZPŚ.404.5.2019.MB; 05.08.2019

    Zlecenie dotyczy:

    przygotowania opinii

    hr

    Raport Agencji:

    pdfOT.4320.15.2019
    (Dodano: 20.01.2020 r.)

    hr

    Opinia Rady Przejrzystości:

    pdfORP 382/2019 do zlecenia 173/2019
    (Dodano: 26.11.2019 r.)

    go to zlecenie

    Utworzono: piątek, 02, sierpień 2019 15:29 | Poprawiono: czwartek, 14, listopad 2019 14:38

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    Cabometyx, Cabozantinibum, tabletki powlekane, 40 mg, 30, tabl., EAN: 3582186003954; Cabometyx, Cabozantinibum, tabletki powlekane, 20 mg, 30, tabl., EAN: 3582186003947; Cabometyx, Cabozantinibum, tabletki powlekane, 60 mg, 30, tabl., EAN: 3582186003961

    Wskazanie:

    Leczenie raka nerki (ICD-10 C64)

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

    PLR.4600.4510.2018.16.PB; PLR.4600.4508.2018.13.PB; PLR.4600.4507.2018.13.PB; 02.08.2019

    Zlecenie dotyczy:

    przygotowania analizy weryfikacyjnej AOTMiT, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji

    Analizy Wnioskodawcy:

    pdfAnaliza problemu decyzyjnego do zlecenia 172/2019
    pdfAnaliza ekonomiczna do zlecenia 172/2019
    pdfAnaliza kliniczna do zlecenia 172/2019
    pdfAnaliza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 172/2019
    pdfAnaliza racjonalizacyjna do zlecenia 172/2019

    Analiza Weryfikacyjna Agencji:

    pdfAnaliza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 172/2019

    Uwagi do Analiz:

    Termin zgłaszania uwag upływa: 17.10.2019 r.

    MS WordFormularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 172/2019

    Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:

    Nr analizy weryfikacyjnej

    BIP – 172/2019, analiza OT.4331.44.2019

    Tytuł analizy weryfikacyjnej

    Wniosek o objęcie refundacją leku Cabometyx (kabozantynib) w ramach programu lekowego „Leczenie raka nerki (ICD-10 C64)”

    Lp.
    Zgłaszający uwagi
    Treść uwagi
    Komentarz AOTM
    Otrzymane, opublikowane

    1.

    Magdalena Konarska
    Ipsen Poland sp. z o.o.

    pdf 01

    Agencja podtrzymuje swoje stanowisko.
  • Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI

    • hr

    Stanowisko Rady Przejrzystości:

    pdfSRP 94/2019 do zlecenia 172/2019
    (Dodano: 31.10.2019 r.)

    hr

    Rekomendacja Prezesa:

    pdfRekomendacja 92/2019 do zlecenia 172/2019
    (Dodano: 14.11.2019 r.)

    go to zlecenie

     

    Utworzono: piątek, 02, sierpień 2019 13:05 | Poprawiono: czwartek, 12, wrzesień 2019 14:29

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    Bosulif, Bosutinib, tabletki powlekane à 100 µg

    Wskazanie:

    ostra białaczka limfoblastyczna Ph (ICD-10: C91.0)

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 47 f ust. 1 ust. o św.

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

    PLD.46434.4077.2019.AK; 02.08.2019

    Zlecenie dotyczy:

    zbadania zasadności finansowania ze środków publicznych w ramach ratunkowego dostępu do technologii lekowychhr

    hr

    Raport Agencji:

    pdfOT.422.64.2019
    (Dodano: 12.09.2019 r.)

    Opinia Rady Przejrzystości:

    pdfORP 270/2019 do zlecenia 171/2019
    (Dodano: 29.08.2019 r.)

    Opinia Prezesa:

    pdfOpinia 69/2019 do zlecenia 171/2019
    (Dodano: 29.08.2019 r.)go to zlecenie

    Utworzono: czwartek, 01, sierpień 2019 15:00 | Poprawiono: poniedziałek, 26, sierpień 2019 12:40

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    Opdivo, Nivolumab, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji, fiolka à 10 mg/ml (4 ml)

    Wskazanie:

    rak zachyłka gruszkowatego (ICD-10: C12)

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 47 f ust. 1 ust. o św.

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

    PLD.46434.2903.2019.AK; 01.08.2019
    Pisem znak: PLD.46434.2903.2019.3.AK za dnia 21.08.2019 r. wycofano zlecenie  

    Zlecenie dotyczy:

    zbadania zasadności finansowania ze środków publicznych w ramach ratunkowego dostępu do technologii lekowych

    go to zlecenie

    Utworzono: czwartek, 01, sierpień 2019 13:21 | Poprawiono: piątek, 25, październik 2019 12:19

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    Skyrizi, ryzankizumab, roztwór do wstrzykiwań, 75 mg/ 0,83 ml, 2 ampułko-strzykawki 2 gaziki nasączone alkoholem, EAN: 08054083019277

    Wskazanie:

    B.47. LECZENIE UMIARKOWANEJ I CIĘŻKIEJ POSTACI ŁUSZCZYCY PLACKOWATEJ (ICD-10 L 40.0)

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

    PLR.4600.925.2019.11.KZ; 30.07.2019

    Zlecenie dotyczy:

    przygotowania analizy weryfikacyjnej AOTMiT, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji

    Analizy Wnioskodawcy:

    pdfAnaliza problemu decyzyjnego do zlecenia 169/2019
    pdfAnaliza kliniczna do zlecenia 169/2019
    pdfAnaliza ekonomiczna do zlecenia 169/2019
    pdfAnaliza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 169/2019
    pdfAnaliza racjonalizacyjna do zlecenia 169/2019

    Analiza Weryfikacyjna Agencji:

    pdfAnaliza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 169/2019

    Uwagi do Analiz:

    Termin zgłaszania uwag upływa: 11.10.2019 rr.

    MS WordFormularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 169/2019

  • Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI

    •  

    Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:

    Nr analizy weryfikacyjnej

    OT.4331.40.2019

    Tytuł analizy weryfikacyjnej

    Wniosek o objęcie refundacją leku Skyrizi (ryzankizumab) we wskazaniu: „Leczenie umiarkowanej i ciężkiej postaci łuszczycy plackowatej (ICD-10 L40.0)”

    Lp.
    Zgłaszający uwagi
    Treść uwagi
    Komentarz AOTM
    Rozpatrzone

    1.

    Roman Markowski – Abbvie Polska Sp. z o.o.

    pdf 01

    Str. 22 – tabela 11
    Uwaga stanowi przedstawienie stanowiska wnioskodawcy, że włączenie do analizy metaanaliz dostępnych jedynie w postaci plakatów konferencyjnych było zasadne, mimo przyjęcia w kryteriach włączenia do przeglądu systematycznego kryterium „publikacje pełnotekstowe”. Wnioskodawca podkreślił, że uzupełnienie AKL o metaanalizę sieciową zostało przeprowadzone „wyłącznie na prośbę (…) analityków Agencji”. Należy jednak zwrócić uwagę, że prośba Agencji dotyczyła poszerzenia analiz o porównanie z dodatkowymi komparatorami, nie dotyczyła włączenia do przeglądu metaanaliz niedostępnych w postaci pełnych tekstów.
    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
    Str. 27
    Analitycy Agencji w AWA zwrócili uwagę, że wnioski dotyczące ryzankizumabu przedstawione w AKL w rozdz. 3.13.1 na s. 82 sformułowane zostały przez autorów analizy wnioskodawcy w oparciu o wykres z metaanalizy sieciowej przedstawiony na plakacie konferencyjnym, natomiast nie pojawiają się w samym tekście plakatu konferencyjnego, czy też w treści opublikowanego abstraktu konferencyjnego, odnalezionego przez analityków Agencji. Analitycy nie kwestionują interpretacji wykresu, natomiast zwracają uwagę, że we wioskach autorów metaanalizy sformułowanych na piśmie, nie pojawia się wniosek zamieszczony w AKL wnioskodawcy.
    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
    Str. 36, rozdz. 4.1.6.1
    Uwaga stanowi przytoczenie przedstawionych w AWA wyników metaanalizy Sawyer 2019 oraz podkreślenie, że dotyczą one fazy indukcji na leczenie, co zostało wskazane w AWA w rodz. 4.2.
    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
    Str. 49, rozdz. 5.3.4
    Uwaga stanowi przedstawienie stanowiska wnioskodawcy co do niepewności określenia, który komparator jest najdroższy.
    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.

    Stanowisko Rady Przejrzystości:

    pdfSRP 92/2019 do zlecenia 169/2019
    (Dodano: 16.10.2019 r.)

    hr

    Rekomendacja Prezesa:

    pdfRekomendacja 90/2019 do zlecenia 169/2019
    (Dodano: 25.10.2019 r.)

    go to zlecenie

     

    Utworzono: czwartek, 01, sierpień 2019 13:20 | Poprawiono: środa, 16, październik 2019 10:24

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    RoActemra, Tocilizumabum, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji, 20 mg/ml, 1, fiol. 4 ml; RoActemra, Tocilizumabum, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji, 20 mg/ml, 1, fiol. 10 ml; RoActemra, Tocilizumabum, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji, 20 mg/ml, 1, fiol. 20 ml; RoActemra, Tocilizumabum, roztwór do wstrzykiwań, 162 mg, 4, amp.-strzyk. 0,9 ml

    Wskazanie:

    B.33. LECZENIE REUMATOIDALNEGO ZAPALENIA STAWÓW I MŁODZIEŃCZEGO IDIOPATYCZNEGO ZAPALENIA STAWÓW O PRZEBIEGU AGRESYWNYM (ICD-10 M 05, M 06, M 08)

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

    PLR.4600.4639.2018.17; PLR.4600.4640.2018.17; PLR.4600.4641.2018.17; PLR.4600.4642.2018.17; 31.07.2019

    Zlecenie dotyczy:

    przygotowania analizy weryfikacyjnej AOTMiT, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji

    Analizy Wnioskodawcy:

    pdfAnaliza problemu decyzyjnego do zlecenia 168/2019
    pdfAnaliza kliniczna do zlecenia 168/2019
    pdfAnaliza ekonomiczna do zlecenia 168/2019
    pdfAnaliza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 168/2019
    pdfAnaliza racjonalizacyjna do zlecenia 168/2019

    Analiza Weryfikacyjna Agencji:

    pdfAnaliza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 168/2019

    Uwagi do Analiz:

    Termin zgłaszania uwag upływa: 11.10.2019 rr.

    MS WordFormularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 168/2019

  • Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI

    •  

    Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:

    Nr analizy weryfikacyjnej

    OT.4331.42.2019
    Tytuł analizy weryfikacyjnej

    Wniosek o objęcie refundacją produktów leczniczych RoActemra (tocilizumab) w ramach programu lekowego „Leczenie reumatoidalnego zapalenia stawów i młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów o przebiegu agresywnym (ICD-10 M 05, M 06, M 08)”
    Lp.
    Zgłaszający uwagi
    Treść uwagi
    Komentarz AOTM
    Rozpatrzone

    1.

    Wiktor Janicki Pracownik wnioskodawcy Roche Polska Sp. z o.o.

    pdf 01

    W uwadze wnioskodawca uzasadnia przyjęcie w analizie ekonomicznej założenia o modelowaniu efektów zdrowotnych u pacjentów z umiarkowanym nasileniem choroby, na podstawie danych z badania MEASURE z przewagą pacjentów o ciężkim nasileniu RZS.
    Wnioskodawca przyjął to założenie powołując się na spójność wyników pomiędzy populacją chorych z umiarkowaną do ciężkiej postaci RZS, a subpopulacją pacjentów z umiarkowaną postacią choroby w innym badaniu włączonym do przeglądu wnioskodawcy (badanie TOWARD).
    Agencja zwraca uwagę, że w badaniu TOWARD, skuteczność leczenia mierzono według ACR, natomiast w analizie ekonomicznej wykorzystano parametry skuteczności z badania MEASURE dotyczące wskaźnika DAS 28. Wnioskodawca nie przedstawił dowodów na korelację wskaźnika DAS 28 i odpowiedzi ACR.
    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie AWA.

    2.

    Zbigniew Guzera

    pdf 01

    W uwadze odniesiono się do wyników analizy klinicznej przedstawionych w AWA oraz skuteczności i bezpieczeństwa tocilizumabu. Agencja zwraca uwagę, produkty lecznicze RoActemra stosowane w ciężkiej postaci RZS były już przedmiotem oceny AOTMiT. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie AWA.

    Stanowisko Rady Przejrzystości:

    pdfSRP 87/2019 do zlecenia 168/2019
    (Dodano: 16.10.2019 r.)

    Rekomendacja Prezesa:

    pdfRekomendacja 85/2019 do zlecenia 168/2019
    (Dodano: 16.10.2019 r.)

    go to zlecenie

    Utworzono: czwartek, 01, sierpień 2019 13:20 | Poprawiono: poniedziałek, 21, październik 2019 13:06

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    Adcetris, Brentuximabum vedotinum, proszek do sprządzania koncentratu roztworu do infuzji, 50 mg, 1, fiol. proszku, kod EAN: 5909991004545

    Wskazanie:

    Leczenie opornych i nawrotowych postaci chłoniaków CD30 (C 81 Choroba Hodgkina; C 84.5 Inne i nieokreślone chłoaniaki T)

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

    PLR.4600.166.2019.13.AP; 30.07.2019

    Zlecenie dotyczy:

    przygotowania analizy weryfikacyjnej AOTMiT, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji

    Analizy Wnioskodawcy:

    pdfAnaliza problemu decyzyjnego do zlecenia 167/2019
    pdfAnaliza kliniczna do zlecenia 167/2019
    pdfAnaliza ekonomiczna do zlecenia 167/2019
    pdfAnaliza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 167/2019
    pdfAnaliza racjonalizacyjna do zlecenia 167/2019

    Analiza Weryfikacyjna Agencji:

    pdfAnaliza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 167/2019

    Uwagi do Analiz:

    Termin zgłaszania uwag upływa: 11.10.2019 rr.

    MS WordFormularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 167/2019

  • Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI

    •  

    Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:

    Nr analizy weryfikacyjnej

    OT.4331.43.2019

    Tytuł analizy weryfikacyjnej

    Wniosek o objęcie refundacją leku Adcetris (brentuksymab vedotin) w ramach programu lekowego: „„Leczenie opornych i nawrotowych postaci chłoniaków CD30+ (C81 Choroba Hodgkina; C84.5 Inne i nieokreślone chłoniaki T)”.

    Lp.
    Zgłaszający uwagi
    Treść uwagi
    Komentarz AOTM
    Rozpatrzone

    1.

    Dorota Deleżyńska – Takeda Pharma Sp. z o.o.

    pdf 01

    Uwaga #1 [Uwaga ogólna] Uwaga rozpatrzona. Agencja podtrzymuje swoje stanowisko przedstawione w AWA. Rozpatrzone.
    Uwaga #2 [Str. 20 Str. 25. Tabela 19, przypis **] Uwaga rozpatrzona, nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
    Uwaga #3 [Str. 20 Str. 25, Tabela 21, przypis ***] Uwaga rozpatrzona, nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
    Uwaga #4 [Str. 20 Str. 27, Tabela 23, punkt Kardiotoksyczność] Uwaga rozpatrzona, nie wpływa na wnioskowanie z AWA.

    Stanowisko Rady Przejrzystości:

    pdfSRP 93/2019 do zlecenia 167/2019
    (Dodano: 16.10.2019 r.)

    hr

    Rekomendacja Prezesa:

    pdfRekomendacja 91/2019 do zlecenia 167/2019
    (Dodano: 21.10.2019 r.)

    go to zlecenie

     

    Utworzono: czwartek, 01, sierpień 2019 13:19 | Poprawiono: czwartek, 21, listopad 2019 11:50

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    Kyprolis, karfilzomib, proszek do sporządzania roztworu do infuzji, 10 mg, 1, fiolka, kod EAN: 05909991298463; Kyprolis, karfilzomib, proszek do sporządzania roztworu do infuzji, 30 mg, 1, fiolka, kod EAN: 05909991298470

    Wskazanie:

    Leczenie chorych na opornego lub nawrotowego szpiczaka mnogiego (IC10 C90.0) z zastosowanien karfilzomibu

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

    PLR.4600.368.2019.3.17.AP; PLR.4600.369.2019.3.17.AP; 31.07.2019
    Pismami znaki: PLR.4600.368.2019.23.SK; PLR.4600.369.2019.23.SK z dn. 06.09.2019 zawieszono postępowanie.
    Pismami znaki: PLR.4600.368.2019.25.SK; PLR.4600.369.2019.25.SK z dn. 24.09.2019 podjęto postępowanie.

    Zlecenie dotyczy:

    przygotowania analizy weryfikacyjnej AOTMiT, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji

    Analizy Wnioskodawcy:

    pdfAnaliza problemu decyzyjnego do zlecenia 166/2019
    pdfAnaliza kliniczna do zlecenia 166/2019
    pdfAnaliza ekonomiczna do zlecenia 166/2019
    pdfAnaliza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 166/2019
    pdfAnaliza racjonalizacyjna do zlecenia 166/2019
    pdfUzupełnienie do zlecenia 166/2019

    Analiza Weryfikacyjna Agencji:

    pdfAnaliza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 166/2019

    Uwagi do Analiz:

    Termin zgłaszania uwag upływa: 31.10.2019 rr.

    MS WordFormularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 166/2019

  • Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI

    •  

    Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:

    Nr analizy weryfikacyjnej

    OT.4331.41.2019
    Tytuł analizy weryfikacyjnej

    Wniosek o objęcie refundacją leku Kyprolis (karfilzomib) w programie lekowym: „Leczenie chorych na opornego lub nawrotowego szpiczaka mnogiego (ICD10 C90.0) z zastosowaniem karfilzomibu”
    Lp.
    Zgłaszający uwagi
    Treść uwagi
    Komentarz AOTM
    Rozpatrzone

    1.

    dr hab. Artur Jurczyński

    pdf 01

    Uwagi przedstawią pozytywne stanowisko dla finansowania wnioskowanej technologii. Ekspert przedstawił podsumowanie najważniejszych wyników z badania ENDEAVOR i ARROW. Uwagi nie wpływają na wnioskowanie z AWA.

    2.

    Prof. dr hab. Bogusław Machaliński

    pdf 01

    Uwagi przedstawią pozytywne stanowisko dla finansowania wnioskowanej technologii. Ekspert przedstawił podsumowanie najważniejszych wyników z badania ENDEAVOR i ARROW. Uwagi nie wpływają na wnioskowanie z AWA.

    3.

    dr hab. Edyta Paczkowska

    pdf 01

    Uwagi przedstawią pozytywne stanowisko dla finansowania wnioskowanej technologii. Ekspertka przedstawiła podsumowanie najważniejszych wyników z badania ENDEAVOR i ARROW. Uwagi nie wpływają na wnioskowanie z AWA.

    4.

    Tomasz Szpila

    pdf 01

    Uwagi przedstawią pozytywne stanowisko dla finansowania wnioskowanej technologii. Ekspert przedstawił podsumowanie najważniejszych wyników z badania ENDEAVOR i ARROW. Uwagi nie wpływają na wnioskowanie z AWA.

    5.

    dr hab. Aleksandra Butrym

    pdf 01

    Uwagi przedstawią pozytywne stanowisko dla finansowania wnioskowanej technologii. Ekspertka przedstawiła podsumowanie najważniejszych wyników z badania ENDEAVOR i ARROW. Uwagi nie wpływają na wnioskowanie z AWA.

    6.

    Paweł Bernatowicz

    pdf 01

    Uwagi przedstawią pozytywne stanowisko dla finansowania wnioskowanej technologii. Ekspert przedstawił podsumowanie najważniejszych wyników z badania ENDEAVOR i ARROW. Uwagi nie wpływają na wnioskowanie z AWA.

    7.

    Małgorzata Bernatowicz

    pdf 01

    Uwagi przedstawią pozytywne stanowisko dla finansowania wnioskowanej technologii. Ekspertka przedstawiła podsumowanie najważniejszych wyników z badania ENDEAVOR i ARROW. Uwagi nie wpływają na wnioskowanie z AWA.

    8.

    Iwona Hus

    pdf 01

    Uwagi przedstawią pozytywne stanowisko dla finansowania wnioskowanej technologii. Ekspertka przedstawiła podsumowanie najważniejszych wyników z badania ENDEAVOR i ARROW. Uwagi nie wpływają na wnioskowanie z AWA.

    9.

    Agnieszka Głowacka (Amgen Sp. z.o.o.)

    pdf 01

    Uwaga 1. Wnioskodawca przedstawił argumenty za odrzuceniem dodatkowego komparatora – darutumumab w skojarzeniu z bortezomibem i deksametazonem. Agencja podtrzymuje swoje stanowisko odnośnie korzyści z uwzględnienia schematu darutumumab w skojarzeniu z bortezomibem i deksametazonem w raporcie HTA. Uwaga wnioskodawcy nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
    Uwaga 2. Wnioskodawca przedstawił wyniki z publikacji Orlowski 2019 z badania ENDEAVOR nie uwzględnionego w raporcie HTA. Publikacja Orlowski 2019 została opisana w analizie weryfikacyjnej dla produktu Kyprolis. Uwaga wnioskodawcy nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
    Uwaga 3. Wnioskodawca przedstawił komentarz do obliczeń dodatkowych w analizie ekonomicznej i w wpływu na budżet uwzględniających dawkowanie produktu Kyprolis na podstawie badania ARROW. Uwaga wnioskodawcy nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
    Uwaga 4. Wnioskodawca przedstawił komentarz do obliczeń dodatkowych Agencji, pokazujących wpływ skrócenia horyzontu analizy ekonomicznej na wyniki. Uwaga wnioskodawcy nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
    Uwaga 5. Wnioskodawca przedstawił komentarz do zastrzeżeń Agencji względem długości horyzontu w analizie wpływu na budżet. Uwaga wnioskodawcy nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
    Uwaga 6. Wnioskodawca przedstawił komentarz do zastrzeżeń Agencji względem spójności danych NFZ a założeniami w analizie wpływu na budżet. Uwaga wnioskodawcy nie wpływa na wnioskowanie z AWA.

    hr

    Stanowisko Rady Przejrzystości:

    pdfSRP 101/2019 do zlecenia 166/2019
    (Dodano: 07.11.2019 r.)

    hr

    Rekomendacja Prezesa:

    pdfRekomendacja 99/2019 do zlecenia 166/2019
    (Dodano: 22.11.2019 r.)

    go to zlecenie

     

    Utworzono: wtorek, 30, lipiec 2019 14:49 | Poprawiono: wtorek, 29, październik 2019 07:43

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    Vectibix, Panitumumabum, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji, 20 mg/ml, 1, fiolka po 20 ml; Vectibix, Panitumumabum, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji, 20 mg/ml, 1, fiolka po 5 ml

    Wskazanie:

    Leczenie zaawansowanego raka jelita grubego (ICD-10 C18-C20)

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

    PLR.4600.808.2019.PB.IV; PLR.4600.807.2019.PB.IV; 29.07.2019

    Zlecenie dotyczy:

    przygotowania analizy weryfikacyjnej AOTMiT, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji

    Analizy Wnioskodawcy:

    pdfAnaliza problemu decyzyjnego do zlecenia 165/2019
    pdfAnaliza ekonomiczna do zlecenia 165/2019
    pdfAnaliza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 165/2019
    pdfAneks do zlecenia 165/2019

    Analiza Weryfikacyjna Agencji:

    pdfAnaliza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 165/2019

    Uwagi do Analiz:

    Termin zgłaszania uwag upływa: 10.10.2019 r.

    MS WordFormularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 165/2019

  • Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI

    •  

    Nr analizy weryfikacyjnej

    OT.4331.39.2019

    Tytuł analizy weryfikacyjnej

    Wniosek o objęcie refundacją i ustalenie urzędowej ceny zbytu produktu leczniczego Vectibix (panitumumab) w ramach programu lekowego: "Leczenie zaawansowanego raka jelita grubego (ICD-10 C18-C20)”.

    Lp.
    Zgłaszający uwagi
    Treść uwagi
    Komentarz AOTM
    Rozpatrzono

    1.

    lek. med. Monika Lewicka specjalista onkologii klinicznej

    pdf 01

    Dotyczy: Uwaga ma charakter ogólnej opinii na temat wnioskowanej terapii - przedstawiono wyniki skuteczności z badania Köhne 2012, które zostały opisane w AWA. W opinii zgłaszającego uwagę analizowana technologia jest interesującą opcją terapeutyczną dla uprzednio nieleczonych chorych na przerzutowego raka jelita.
    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z analizy

    2.

    Artur Drobniak onkolog

    pdf 01

    Dotyczy: Uwaga ma charakter ogólnej opinii na temat wnioskowanej terapii - powołano się na wyniki badań, które zostały opisane w AWA. W opinii zgłaszającego uwagę obecne zapisy programu lekowego nie umożliwiają pełnego wykorzystania panitumumabu w analizowanym wskazaniu.
    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z analizy

    3.

    lek. Robert Dziura specjalista onkolog kliniczny

    pdf 01

    Dotyczy: Uwaga ma charakter ogólnej opinii na temat wnioskowanej terapii - powołano się na wyniki badań, które zostały opisane w AWA. W opinii zgłaszającego uwagę obecna możliwość zastosowania panitumumabu nie pokrywa się z zaleceniami międzynarodowych towarzystw naukowych.
    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z analizy

    4.

    Dr med. Janusz Rolski radioterapeuta onkolog

    pdf 01

    Dotyczy: Dotyczy: Uwaga ma charakter ogólnej opinii na temat wnioskowanej terapii. W opinii zgłaszającego uwagę dodanie do obecnego programu lekowego możliwości stosowania PAN+FOLFIRI stanowiłoby wartościowe uzupełnienie obecnych metod leczenia.
    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z analizy.

    5.

    Beata Freier

    pdf 01

    Dotyczy: Uwaga ma charakter ogólnej opinii na temat wnioskowanej terapii. W opinii zgłaszającego uwagę możliwość stosowania PAN+FOLFIRI w ramach programu lekowego stanowiłaby wartościowe uzupełnienie dostępnego wachlarzu opcji terapeutycznych. W uwadze podkreślono również, iż różnica w typie przeciwciała pomiędzy PAN a CET może prowadzić do częstszego występowania reakcji nadwrażliwości w przypadku podania CET niż PAN.
    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z analizy.

    6.

    Marta Dąbrowska Amgen Sp. z o.o.

    pdf 01

    Dotyczy: wskazania zawartego w proponowanym programie lekowym. Wnioskodawca wskazał iż wnioskowane wskazanie jest zgodne z zapisami istniejącego programu lekowego. Uwaga analityków dotyczyła wskazania zarejestrowanego, które jest szersze niż wnioskowane.
    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z analizy.
    Dotyczy: zwrócenia uwagi, że francuska rekomendacja Prescrire została przygotowana przed datą publikacji badań Douillard 2014 i Peeters 2014 oraz, iż nowsze rekomendacje wskazują na stosowanie panitumumabu w skojarzeniu z chemioterapią FOLFOX/FOLIRI jako jedną z opcji terapeutycznych.
    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z analizy.
    Dotyczy: zwrócenia uwagi że nieosiągnięcie mediany OS w grupie pacjentów otrzymujących PAN+FOLFIRI świadczy o tym, że w chwili zakończenia obserwacji większość pacjentów stosujących to skojarzenie nadal żyło, co potwierdza skuteczność terapii.
    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z analizy
    Dotyczy: wskazania, że odnaleziony komunikat FDA dotyczy populacji pacjentów z mCRC z mutacją genów RAS, którzy zostali wykluczeni z wnioskowanego programu lekowego. Wyjaśnienie takie zawarto również w AWA.
    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z analizy.
    Dotyczy: zwrócenia uwagi, że w AE zastosowano uproszczoną definicję populacji docelowej.
    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z analizy.
    rozdz. 6.3.1, str. 60, akapit 4
    Dotyczy: wyjaśnienia dlaczego przyjęcie w AE i AWB założeń dotyczących stosowania schematu CET+FOLFIRI jest zasadne.
    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z analizy.
    rozdz. 6.3, str. 59, tab. 36, wiersz 4
    Dotyczy: wyjaśnienia odnośnie przyjęcia w AWB założeń podziału rynku.
    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z analizy.
    rozdz. 13, str. 74, podpunkt 1 i 2 z „Analiza wpływu na budżet”
    Dotyczy: wyjaśnienia dlaczego w AWB nie analizowano innych wariantów czasu potrzebnego do osiągnięcia stabilizacji rynkowej.
    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z analizy.
    Dotyczy: wskazania, że wyłączenie pacjentów w gorszym stanie sprawności z proponowanego programu lekowego jest zgodne również z obecnymi zapisami programu B.4.
    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z analizy.
    Dotyczy: zwrócenia uwagi, że pierwotna lokalizacja guza jest czynnikiem prognostycznym odpowiedzi na leczenie. Uwaga taka została także zawarta w AWA.
    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z analizy.
    Dotyczy: wyjaśnienia dlaczego przegląd systematyczny analizy wnioskodawcy przeprowadzono w populacji szerszej niż wnioskowana. Wyjaśnienie takie zostało zawarte również w AWA.
    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z analizy.
    Dotyczy: wyjaśnienia dlaczego nie przeprowadzono walidacji zewnętrznej modelu analizy ekonomicznej. Wyjaśnienie takie zostało zawarte również w AWA.
    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z analizy.

    7.

    dr Piotr Tokajuk

    pdf 01

    Dotyczy: Uwaga ma charakter ogólnej opinii na temat wnioskowanej terapii. W opinii zgłaszającego uwagę oceniana technologia jest istotną i uznaną opcją terapeutyczną w leczeniu chorych mCRC w populacji RAS WT.
    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z analizy.

    Stanowisko Rady Przejrzystości:

    pdfSRP 91/2019 do zlecenia 165/2019
    (Dodano: 16.10.2019 r.)

    hr

    Rekomendacja Prezesa:

    pdfRekomendacja 89/2019 do zlecenia 165/2019
    (Dodano: 29.10.2019 r.)

    go to zlecenie

    Utworzono: piątek, 26, lipiec 2019 14:09 | Poprawiono: piątek, 26, lipiec 2019 14:19

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    Przygotowanie analizy w zakresie funkcjonowania POZ w systemie w relacji do innych elementów systemu (ambulatoryjna opieka specjalistyczna, szpital)

    Wskazanie:

     

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 31 n pkt 5

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

    ZPR.078.5.2019.AG; 25.07.2019

    Zlecenie dotyczy:

     

    go to zlecenie

    Utworzono: piątek, 26, lipiec 2019 10:54 | Poprawiono: czwartek, 24, październik 2019 12:12

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    Targretin, beksaroten, kapsułki, 75 mg

    Wskazanie:

    ziarniniak grzybiasty (ICD-10: C84)

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 47 f ust. 1 ust. o św.

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

    PLD.46434.3557.2019.3.AB; 25.07.2019

    Zlecenie dotyczy:

    zbadania zasadności finansowania ze środków publicznych w ramach ratunkowego dostępu do technologii lekowych

    hr

    Raport Agencji:

    pdfOT_422.62.2019
    (Dodano: 24.10.2019 r.)

     

    hr

    Opinia Rady Przejrzystości:

    pdfORP 264/2019 do zlecenia 163/2019
    (Dodano: 22.08.2019 r.)

    hr

    Opinia Prezesa:

    pdfOpinia 68/2019 do zlecenia 163/2019
    (Dodano: 06.09.2019 r.)

    go to zlecenie

     

    Utworzono: piątek, 26, lipiec 2019 10:54 | Poprawiono: czwartek, 10, październik 2019 11:15

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    Lipistart, proszek, puszka à 400 g

    Wskazanie:

    deficyt LCHAD, deficyt VLCAD, deficyt CPT1, chłonkobrzusze, wada serca - stan po leczeniu kardiochirurgicznym

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 39 ust. 3 ust. ref.

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

    PLD.46434.3767.2019.1.SG; 24.07.2019

    Zlecenie dotyczy:

    zbadania zasadności wydawania zgody na refundację środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego

    hr

    Raport Agencji:

    pdfOT.4311.14.2019
    (Dodano: 27.09.2019 r.)

    Stanowisko Rady Przejrzystości:

    pdfSRP 83/2019 do zlecenia 162/2019
    (Dodano: 24.09.2019 r.)

    hr

     

    Rekomendacja Prezesa:

    pdfREK 81/2019 do zlecenia 162/2019
    (Dodano: 10.10.2019 r.)

    go to zlecenie

     

    Utworzono: piątek, 26, lipiec 2019 09:32 | Poprawiono: piątek, 08, listopad 2019 11:52

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    Bedrolite, Cannabis flos Bedrolite, susz, CBD 9% THC

    Wskazanie:

    padaczka lekooporna z napadami ogniskowymi po nieskuteczności III lub kolejnej linii leczenia

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 39 ust. 3 ust. ref.

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

    PLD.46434.3780.2019.1.PG; 24.07.2019

    Zlecenie dotyczy:

    hr

    Raport Agencji:

    pdfOT.4311.10.2019
    (Dodano: 19.08.2019 r.)

    hr

    Stanowisko Rady Przejrzystości:

    pdfSRP 72/2019 do zlecenia 161/2019
    (Dodano: 21.08.2019 r.)

    hr

    Rekomendacja Prezesa:

    pdfOpinia 70/2019 do zlecenia 161/2019
    (Dodano: 08.11.2019 r.)

    go to zlecenie

    Utworzono: czwartek, 25, lipiec 2019 20:48 | Poprawiono: piątek, 09, sierpień 2019 10:19

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    Blincyto, Blinatumomab, proszek do sporządzania koncentratu do infuzji, fiolka à 38,5 µg

    Wskazanie:

    ostra białaczka limfoblastyczna z komórek B typu common PH- - leczenie choroby resztkowej (ICD-10: C91.0)

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 47 f ust. 1 ust. o św.

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

    PLD.46434.2899.2019.1.AK; 24.07.2019

    Zlecenie dotyczy:

    zbadania zasadności finansowania ze środków publicznych w ramach ratunkowego dostępu do technologii lekowych

    hr

    Raport Agencji:

    pdfOT.422.61.2019
    (Dodano: 05.08.2019 r.)

    hr

    Opinia Rady Przejrzystości:

    pdfORP 233/2019 do zlecenia 160/2019
    (Dodano: 07.08.2019 r.)

    hr

    Opinia Prezesa:

    pdfOpinia 64/2019 do zlecenia 160/2019
    (Dodano: 09.08.2019 r.)

    go to zlecenie

     

    Utworzono: czwartek, 25, lipiec 2019 16:27 | Poprawiono: poniedziałek, 26, sierpień 2019 11:49

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    Przygotowanie opinii oceniającej zasadność wprowadzenia zmian dotyczacych dostosowania kryteriów oceny skuteczności i monitorowania dla leku sekukinab w programie lekowym "B.36. Leczenie ciężkiej, aktywnej postaci zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa (ZZSK) (ICD-10 M45)" do tych jakie obowiązują dla wszystkich leków biologicznych refundowanych w ww. programie lekowym.

    Wskazanie:

     

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 31 n pkt 5

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

    PLR.4604.787.2019.KŻ; 24.07.2019

    Zlecenie dotyczy:

     

    hr

    Opinia Rady Przejrzystości:

    pdfORP 259/2019 do zlecenia 159/2019
    (Dodano: 22.08.2019 r.)

    hr

    Raport Agencji:

    pdfOT.4320.14.2019
    (Dodano: 26.08.2019 r.)

    go to zlecenie

    Utworzono: piątek, 19, lipiec 2019 14:41 | Poprawiono: środa, 01, kwiecień 2020 14:50

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    Przygotowanie opinii odnośnie wprowadzenia do badań diagnostycznych zlecanych przez lekarza podstawowej opieki zdrowotnej (POZ), które mogłyby być wykonywane: badania poziomu ferrytyny - u niemowląt i małych dzieci (z określeniem granicy wieku dzieccka), badania poziomu witaminy D - 25 OH - u niemowląt i małych dzieci (z określeniem granicy wieku dziecka), Borrelia afzelli Przeciwciała IgG, Borrelia afzelli Przeciwciała IgM, Borrelia burgdorferi (Lyme) IgG Przeciwciała (anty-B.burgdorferi IgG), Borrelia burgdorferi (Lyme) IgM Przeciwciała (anty-B.burgdorferi IgM) zalecanych: pracownikom lesnym, zawodowym żołnierzom przebywającym w "zielonych" garnizonach, rolnikom i pracownikom rolnym z terenów bogatych w lasy, innym (proszę o wskazanie) grupom - zgodnie z zaleceniami

    Wskazanie:

     

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 31 n pkt 5

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

    ASG.4080.17.2019.TK; 19.07.2019

    Zlecenie dotyczy:

    przygotowania opinii

    hr

    Raport Agencji:

    pdfWS.4320.5.2019
    (Dodano: 30.03.2020 r.)

    hr

    Opinia Rady Przejrzystości:

    pdfORP 68/2020 do zlecenia 158/2019
    (Dodano: 01.04.2020 r.)

    go to zlecenie

    Utworzono: czwartek, 18, lipiec 2019 14:35 | Poprawiono: piątek, 23, sierpień 2019 09:12

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    Afinitor, ewerolimus, tabletki à 10 mg, we wskazaniu: jasnokomórkowy rak nerki w stadium rozsiewu w III i kolejnej linii leczenia (ICD-10: C64) w ramach ratunkowego dostępu do technologii lekowych

    Wskazanie:

    jasnokomórkowy rak nerki w stadium rozsiewu w III i kolejnej linii leczenia (ICD-10: C64)

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 47 f ust. 1 ust. o św.

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

    PLD.46434.3576.2019.4.SG; 18.07.2019

    Zlecenie dotyczy:

    zbadania zasadności finansowania ze środków publicznych w ramach ratunkowego dostępu do technologii lekowych

    hr

    Raport Agencji:

    pdfOT.422.60.2019
    (Dodano: 08.08.2019 r.)

    hr

    Opinia Rady Przejrzystości:

    pdfORP 249/2019 do zlecenia 157/2019
    (Dodano: 21.08.2019 r.)

    hr

    Opinia Prezesa:

    pdfOpinia 67/2019 do zlecenia 157/2019
    (Dodano: 21.08.2019 r.)

    go to zlecenie