Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Przygotowanie materiałów analitycznych, zgodnych z wytycznymi HTA, dotyczących w szczególności skuteczności i bezpieczeństwa stosowania kabozantynibu i nowolumabu w leczeniu raka nerki we wskazanych w zleceniu ścieżkach sekwencyjnego stosowania (zlecenie dotyczy wyłącznie III linii leczenia). Ocena zasadności zmiany kryterium kwalifikacji w programie leczenia raka nerki (dla wszystkich leków w programie oprócz temsyrolimusu): "uprzednie wykonanie nefrektomii (radykalnej lub oszczędzającej)" poprzez następujące doprecyzowanie: uprzednie wykonanie nefrektomii (radykalnej lub oszczędzającej) z wyjątkiem sytuacji, gdy: a) śródoperacyjnie stwierdzono brak możliwości wykonania nefrektomii; b) w badaniach obrazowych wykonanych przed zabiegiem jednoznacznie wykazano niemożność wykonania nefrektomii z powodu znacznego zaaawansowania miejscowego nowotworu (wymagane szczegółowe uzasadnienie braku możłiwości wykonania nefrektomii przez urologa, potwierdzone opinią konsultanta wojewódzkiego w dziedzinie urologii)

Wskazanie:

rak nerki

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 31 n pkt 5

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

PLR.4604.468.2018.1.ISO; 25.07.2018

Dodatkowe pisma:

Pismem znak PLR.4604.468.2018.2.ISO z dn. 30.08.2018 uzupełniono zlecenie zlecając przygotowanie opinii Prezesa Agencji w zakresie wprowadzenia zmian w kryteriach kwalifikacji do programu lekowego "Leczenie raka nerki" w terminie do 14.09.2018 r.

Zlecenie dotyczy:

przygotowania materiałów analitycznych; oceny zasadności zmian w programie lekowym

go to zlecenie

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Kinidinesulfaat, chinidinum, tabletki à 200 mg; Quinidine Sulfate, chinidinum, tabletki à 200 mg, we wskazaniu: padaczka lekooporna w przebiegu mutacji KCNT1

Wskazanie:

padaczka lekooporna w przebiegu mutacji KCNT1

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 39 ust. 3 ust. ref.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

PLD.46434.3118.2018.3.SK; 25.07.2018

Zlecenie dotyczy:

zbadania zasadności wydawania zgód na refundację produktów leczniczych

go to zlecenie

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Fasenra, benralizumab, roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce, 30 mg, 1 amp.-strzyk. 1 ml, EAN: 5000456031516, w ramach programu lekowego: "Leczenie ciężkiej astmy alergicznej IgE zależnej (ICD-10: J45.0) oraz ciężkiej astmy eozynofilowej (ICD-10: J45)"

Wskazanie:

ciężka astma alergiczna IgE zależna (ICD-10: J45.0) oraz ciężka astma eozynofilowa (ICD-10: J45)

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

PLR.4600.506.2018.15.MB; 24.07.2018

Zlecenie dotyczy:

przygotowania analizy weryfikacyjnej AOTMiT, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji

Analizy Wnioskodawcy:

pdfAnaliza ekonomiczna do zlecenia 144/2018
pdfAnaliza kliniczna do zlecenia 144/2018
pdfAnaliza problemu decyzyjnego do zlecenia 144/2018
pdfAnaliza racjonalizacyjna do zlecenia 144/2018
pdfAnaliza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 144/2018
pdfUzupełnienie do zlecenia 144/2018

Analiza Weryfikacyjna Agencji:

pdfAnaliza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 144/2018

Uwagi do Analiz:

Termin zgłaszania uwag upływa: 3 października 2018 r.

MS WordFormularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 144/2018

Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:

Nr analizy weryfikacyjnej

OT.4331.25.2018

Tytuł analizy weryfikacyjnej
Wniosek o objęcie refundacją i ustalenie urzędowej ceny zbytu produktu leczniczego Fasenra (benralizumab) w ramach programu lekowego: „Leczenie ciężkiej astmy alergicznej IgE zależnej (ICD-10 J45.0) oraz ciężkiej astmy eozynofilowej (ICD-10 J45)”.
Lp.
Zgłaszający uwagi
Treść uwagi
Komentarz AOTM
Rozpatrzone uwagi

1.

Krzysztof Kępiński

pdf 01

Brak uwag do AWA.
Agencja bierze pod uwagę nowe, przedstawione w komentarzu, dowody naukowe.

2.

Krzysztof Kornas

pdf 01

Komentarz do uwagi 1, 2, 3
Agencja podtrzymuje stanowisko przedstawione w AWA.

  • Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI
  • hr

    Stanowisko Rady Przejrzystości:

    pdfSRP 97/2018 do zlecenia 144/2018
    (Dodano: 11.10.2018 r.)

    hr

     

    Rekomendacja Prezesa:

    pdfREK 93/2018 do zlecenia 144/2018
    (Dodano: 15.10.2018 r.)

    go to zlecenie

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    Uzupełnienie protetyczne wsparte o implanty wraz z kontrolą pozabiegową oraz ewentualną koniecznością usunięcia implantów dla pacjentów: po leczeniu onkologicznym w obrębie twarzoczaszki ICD-10: C00, C01, C02, C03, C04, C06, C08, C09, C10, C11; ICD-9: 27.3, 27.32, 76.011, 76.2, 76.3, 76.31, 76.311, 76.312, 76.391, 76.4; z wrodzonymi wadami twarzoczaszki ICD-10: K07.0, K07.1, K07.5, Q37.0, Q37.1, Q37.8, Q37.9, Q38.6, Q67.0, Q67.4, Q75.0-Q75.9, Q87.0; ICD-9: 27.541, 27.542, 76.6, 76.69, 76.9, jako świadczenie gwarantowane z zakresu leczenia stomatologicznego

    Wskazanie:

    po leczeniu onkologicznym w obrębie twarzoczaszki ICD-10: C00, C01, C02, C03, C04, C06, C08, C09, C10, C11; ICD-9: 27.3, 27.32, 76.011, 76.2, 76.3, 76.31, 76.311, 76.312, 76.391, 76.4; z wrodzonymi wadami twarzoczaszki ICD-10: K07.0, K07.1, K07.5, Q37.0, Q37.1, Q37.8, Q37.9, Q38.6, Q67.0, Q67.4, Q75.0-Q75.9, Q87.0; ICD-9: 27.541, 27.542, 76.6, 76.69, 76.9

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 31 c ust. 1 ust. o św.

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

    ASG.4086.18.2018.KM; 23.07.2018

    Zlecenie dotyczy:

    przygotowania rekomendacji Prezesa Agencji dla zakwalifikowania świadczenia opieki zdrowotnego, jako świadczenia gwarantowanego z zakresu leczenia stomatologicznego

    go to zlecenie

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    Remsima, infliximabum, proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji, 100 mg, 1 fiol. Proszku, EAN: 5909991086305, w ramach programu lekowego: "Leczenie choroby Leśniowkiego-Crohna (chLC) (ICD-10: K50)"

    Wskazanie:

    choroba Leśniowkiego-Crohna (chLC) (ICD-10: K50)

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

    PLR.4600.202.2018.12.PB; 19.07.2018
    Pismem znak PLR.4600.202.2018.15.MK z dn. 21.08.2018 zawieszono postępowanie.
    Pismem znak PLR.4600.202.2018.17.MK z dn. 12.09.2018 podjęto postępowanie.

    Zlecenie dotyczy:

    przygotowania analizy weryfikacyjnej AOTMiT, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji

    Analizy Wnioskodawcy:

    pdf Analiza ekonomiczna do zlecenia 142/2018
    pdf Analiza kliniczna do zlecenia 142/2018
    pdf Analiza problemu decyzyjnego do zlecenia 142/2018
    pdf Analiza racjonalizacyjna do zlecenia 142/2018
    pdf Analiza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 142/2018
    pdf Uzupełnienie - analiza kliniczna do zlecenia 142/2018
    pdf Uzupełnienie do zlecenia 142/2018

    Analiza Weryfikacyjna Agencji:

    pdf Analiza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 142/2018

    Uwagi do Analiz:

    Termin zgłaszania uwag upływa: 25 października 2018 r.

    MS Word Formularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 142/2018

  • Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI
  •  

    go to zlecenie

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    Trelegy Ellipta, fluticasoni furoas umeclidinium vilanterolum, proszek do inhalacji, podzielony, (92 µg 52 µg 22 µg)/dawkę inh., 1 inhalator 30 dawek, EAN: 5909991350635 w kategorii dostępności w aptece na receptę w całym zakresie zarejestrowanych wskazań i przeznaczzeń we wskazaniu: we wszystkich zarejestrowanych wskazaniach na dzień wydania decyzji

    Wskazanie:

    we wszystkich zarejestrowanych wskazaniach na dzień wydania decyzji

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

    PLR.4600.2905.2018.3.PB; 18.07.2018

    Pismem znak PLR.4600.2905.2018.8.KG z dn. 03.09.2018 zawieszono postępowanie.
    Pismem znak PLR.4600.2905.2018.10.KG z dn. 27.09.2018 r. podjęto postępowanie.

    Zlecenie dotyczy:

    przygotowania analizy weryfikacyjnej AOTMiT, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji

    Analizy Wnioskodawcy:

    pdf Analiza ekonomiczna do zlecenia 141/2018
    pdf Analiza kliniczna do zlecenia 141/2018
    pdf Analiza problemu decyzyjnego do zlecenia 141/2018
    pdf Analiza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 141/2018

    Analiza Weryfikacyjna Agencji:

    pdf Analiza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 141/2018

    Uwagi do Analiz:

    Termin zgłaszania uwag upływa: 25 października 2018 r.

    MS Word Formularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 141/2018

  • Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI
  •  

    go to zlecenie

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    Przygotowanie materiałów analitycznych, zgodnych z HTA, dotyczących zastosowania substancji czynnych: rysperyon, sulpiryd, arypiprazol, zyprazydon, olanzapina, kwetiapina, klonidyna, topiramat, klonazepan w zakresie wskazania: Zespół Tourette'a

    Wskazanie:

    Zespół Tourette'a

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 31 n pkt 5

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

    PLA.4604.292.3.2018MB; 18.07.2018

    Zlecenie dotyczy:

    przygotowania materiałów analitycznych

    hr

    Opinia Rady Przejrzystości:

    pdfORP 210/2018 do zlecenia 140/2018
    (Dodano: 20.08.2018 r.)

    go to zlecenie

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    Trimbow, beclometasoni dipropionas formoteroli fumaras glycopyrronii bromidum, aerozol inhalacyjny, roztwór, 87 µg 5 µg 9 µg, 1 poj. 180 dawek, EAN: 8025153008156 w kategorii dostępności: w aptece na receptę we wskazaniu określonym stanem klinicznym, we wskazaniu: leczenie podtrzymujące u pacjentów z umiarkowaną lub ciężką przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POCHP)

    Wskazanie:

    leczenie podtrzymujące u pacjentów z umiarkowaną lub ciężką przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POCHP)

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

    PLR.4600.2102.2018.2.PB; 18.07.2018

    Zlecenie dotyczy:

    przygotowania analizy weryfikacyjnej AOTMiT, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji

    Analizy Wnioskodawcy:

    pdfAnaliza ekonomiczna do zlecenia 139/2018
    pdfAnaliza kliniczna do zlecenia 139/2018
    pdfAnaliza problemu decyzyjnego do zlecenia 139/2018
    pdfAnaliza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 139/2018

    Analiza Weryfikacyjna Agencji:

    pdfAnaliza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 139/2018

    Uwagi do Analiz:

    Termin zgłaszania uwag upływa: 27 września 2018 r.

    MS WordFormularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 139/2018

  • Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI
  • Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:

    Nr analizy weryfikacyjnej

    BIP – 139, analiza OT.4330.12.2018

    Tytuł analizy weryfikacyjnej

    Wniosek o objęcie refundacją leku Trimbow (beklometazon dipropionianu + formoterol fumaranu dwuwodnego + glikopironium) we wskazaniu: leczenie podtrzymujące u pacjentów dorosłych z umiarkowaną lub ciężką przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP).

    Lp.
    Zgłaszający uwagi
    Treść uwagi
    Komentarz AOTM
    Otrzymane, nieopublikowane

    1.

    Grzegorz Kowalik
    osoba upoważniona z ramienia firmy Chiesi Poland Sp. z o.o.

    nie dotyczy

    Wnioskodawca w swoich uwagach odniósł się do zakreślonych części AWA opublikowanej w BIP Agencji, w związku czym odstąpiono od przygotowania komentarza AOTMiT.

    hr

    Stanowisko Rady Przejrzystości:

    pdfSRP 91/2018 do zlecenia 139/2018
    (Dodano: 04.10.2018 r.)

    hr

    Rekomendacja Prezesa:

    pdfREK 89/2018 do zlecenia 139/2018
    (Dodano: 09.10.2018 r.)

    go to zlecenie

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    Cerdelga, eliglustatum, kapsułki twarde, 84 mg, 56 kaps., EAN: 5909991205942 w ramach programu lekowego: "Leczenie choroby Gauchera typu I u dorosłych z zastosowaniem eliglustatu (ICD-10: E75.2)"

    Wskazanie:

    choroba Gauchera typu I u dorosłych (ICD-10: E75.2)

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

    PLR.4600.827.2018.10.PB; 18.07.2018

    Zlecenie dotyczy:

    przygotowania analizy weryfikacyjnej AOTMiT, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji

    Analizy Wnioskodawcy:

    pdfAnaliza ekonomiczna do zlecenia 138/2018
    pdfAnaliza kliniczna do zlecenia 138/2018
    pdfAnaliza problemu decyzyjnego do zlecenia 138/2018
    pdfAnaliza racjonalizacyjna do zlecenia 138/2018
    pdfAnaliza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 138/2018
    pdfUzupełnienie do zlecenia 138/2018

    Analiza Weryfikacyjna Agencji:

    pdfAnaliza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 138/2018

    Uwagi do Analiz:

    Termin zgłaszania uwag upływa: 27 września 2018 r.

    MS WordFormularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 138/2018

  • Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI
  • Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:

    Nr analizy weryfikacyjnej

    OT.4331.23.2018

    Tytuł analizy weryfikacyjnej
    Wniosek o objęcie refundacją leku Cerdelga (eliglustat) w ramach programu lekowego „Leczenie choroby Gauchera typu I u dorosłych z zastosowaniem eliglustatu (ICD-10 E 75.2)”
    Lp.
    Zgłaszający uwagi
    Treść uwagi
    Komentarz AOTM
    Rozpatrzone
    1 Anna Tylki-Szymańska

    pdf 01

    Uwaga dotyczy dawkowania eliglustatu i leków stanowiących komparatory. Wpływ zmienności dawkowania na wyniki końcowe testowano w ramach analizy wrażliwości przeprowadzonej przez wnioskodawcę.
    2 Beata Kieć-Wilk

    pdf 01

    Uwaga dotyczy dawkowania leków stanowiących komparatory. Wpływ zmienności dawkowania na wyniki końcowe testowano w ramach analizy wrażliwości przeprowadzonej przez wnioskodawcę.
    3 Katarzyna Ziemnicka

    pdf 01

    Opinia własna nt. stosowania eliglustatu w chorobie Gauchera.
    4 Katarzyna Wepsięć

    pdf 01

    Uwaga 1 (dot. Rozdziału 3.2 – s. 14 i 3.4.1. – s. 15 w AWA)
    Uwaga ogólna nt. braku refundacji eliglustatu w Polsce. Uwaga nie zmienia wnioskowania z AWA.
    Uwaga 2 (dot. Rozdziału 4.1.3.2. – s. 25 w AWA
    Informacja uzupełniająca nt. dawkowania eliglustatu w badaniach klinicznych. Uwaga nie zmienia wnioskowania z AWA.
    Uwaga 3 (dot. Rozdziału 4.1.3.2. – s. 25 w AWA)
    Informacja wyjaśniająca przyjęcie w badaniu ENCORE wielkości marginesu non-inferiority.
    Uwaga 4 (dot. Rozdziału 5.3.1. – s. 50 w AWA)
    Informacja wyjaśniająca przyjęcie techniki analitycznej w analizie ekonomicznej.
    W opinii Agencji uprawnione byłoby przyjęcie odmiennych technik analitycznych w ramach analizy ekonomicznej w zależności od komparatora, populacji pacjentów (wcześniej leczeni / nieleczeni) oraz dostępności wyników z badań klinicznych.
    Uwaga 5 (dot. Rozdziału 5.3.2. – s. 50 i 5.4. – s. 51 w AWA)
    Informacja wyjaśniająca przyjęcie założenia o porównywalnej skuteczności klinicznej eliglustatu i welaglucerazy alfa w populacji pacjentów wcześniej leczonych.
    Wnioskodawca wskazuje, że „brak badań klinicznych porównujących bezpośrednio ww. leki uniemożliwia jednoznaczne wnioskowanie w zakresie porównania ich skuteczności’.
    Ponadto wnioskodawca wskazuje w analizie klinicznej (s. 16), że „w związku z nieodnalezieniem doniesień naukowych bezpośrednio porównujących eliglustatu z welaglucerazą alfa oraz brakiem możliwości przeprowadzenia analizy pośredniej, w ramach niniejszej analizy przedstawiono jedynie zestawienie wyników dla ELI vs VEL oraz ELI vs IMI (w populacji osób nieleczonych wcześniej).”
    W opinii Agencji nie stanowi to na tyle silnego argumentu, aby przyjmować założenie o porównywalnej skuteczności klinicznej eliglustatu i welaglucerazy alfa w populacji pacjentów wcześniej leczonych. W związku z powyższym Agencja podtrzymuje swoje stanowisko.
    Uwaga 6 (dot. Rozdziału 5.2.3. – s. 48 i 6.3.2. – s. 56 w AWA)
    Uwaga dotycząca zróżnicowanego dawkowania leków stosowanych w enzymatycznej terapii zastępczej: imiglucerazy i welaglucerazy alfa. Wpływ zmienności dawkowania na wyniki końcowe testowano w ramach analizy wrażliwości przeprowadzonej przez wnioskodawcę.

     

    hr

    Stanowisko Rady Przejrzystości:

    pdfSRP 90/2018 do zlecenia 138/2018
    (Dodano: 03.10.2018 r.)

    hr

    Rekomendacja Prezesa:

    pdfREK 88/2018 do zlecenia 138/2018
    (Dodano: 04.10.2018 r.)

    go to zlecenie

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    Przygotowanie materiałów analitycznych, zgodnych z wytycznymi HTA, dotyczących zmian w programie lekowym: "Leczenie raka piersi (ICD-10: C50)"; wydanie opinii Prezesa Agencji poprzedzonej opinią Rady Przejrzystości, oceniającej zasadność wprowadzenia zmian w dotychczasowym opisie wymienionego wyżej programu lekowego.

    Wskazanie:

    rak piersi (ICD-10: C50)

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 31 n pkt 5

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

    PLA.4604.322.2018.1.JKB; 18.07.2018

    Zlecenie dotyczy:

    przygotowania materiałów analitycznych, opinii Prezesa Agencji, opinii Rady Przejrzystości

    hr

    Raport Agencji:

    pdfRPT OT.4320.12.2018
    (Dodano: 25.07.2018 r.)

    hr

    Opinia Rady Przejrzystości:

    pdfORP 185/2018 do zlecenia 137/2018
    (Dodano: 01.08.2018 r.)

    go to zlecenie

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    Orkambi, lumacaftor ivacaftor, tabletki à 200 125 mg, we wskazaniu: mukowiscydoza - mutacja homozygotyczna F508del

    Wskazanie:

    mukowiscydoza - mutacja homozygotyczna F508del

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 39 ust. 3 ust. ref.

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

    PLD.46434.3378.2018.AK; 17.07.2018

    Zlecenie dotyczy:

    zbadania zasadności wydawania zgód na refundację produktu leczniczego

    go to zlecenie

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    Lemtrada, alemtuzumabum, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji, 12 mg/1,2 ml, 1 fiol. 1,2 ml, EAN: 5909991088156 w ramach progrmau lekowego: "Leczenie stwardnienia rozsianego po niepowodzeniu terapii lekami pierwszego rzutu (ICD-10: G35)"

    Wskazanie:

    leczenie stwardnienia rozsianego po niepowodzeniu terapii lekami pierwszego rzutu (ICD-10: G35)

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

    PLR.4600.819.2018.12.PB (z SOLR); 17.07.2018

    Zlecenie dotyczy:

    przygotowania analizy weryfikacyjnej AOTMiT, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji

    Analizy Wnioskodawcy:

    pdfAnaliza ekonomiczna do zlecenia 135/2018
    pdfAnaliza kliniczna do zlecenia 135/2018
    pdfAnaliza problemu decyzyjnego do zlecenia 135/2018
    pdfAnaliza racjonalizacyjna do zlecenia 135/2018
    pdfAnaliza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 135/2018
    pdfUzupełnienie do zlecenia 135/2018

    Analiza Weryfikacyjna Agencji:

    pdfAnaliza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 135/2018

    Uwagi do Analiz:

    Termin zgłaszania uwag upływa: 27 września 2018 r.

    MS WordFormularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 135/2018

  • Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI
  • Uwagi do Analiz:

    Termin zgłaszania uwag upływa: 20 września 2018 r.

    MS WordFormularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 132/2018

  • Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI
  • Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:

    Nr analizy weryfikacyjnej

    OT.4331.22.2018

    Tytuł analizy weryfikacyjnej
    Wniosek o objęcie refundacją leku Lemtrada (alemtuzumab) w ramach programu lekowego „Leczenie stwardnienia rozsianego po niepowodzeniu terapii lekami pierwszego rzutu (ICD-10 G35)”
    Lp.
    Zgłaszający uwagi
    Treść uwagi
    Komentarz AOTM
    Otrzymane, nieopublikowane

    1.

    Beata Wójtowicz Kierownik ds. Ekonomiki Zdrowia Sanofi-Aventis Sp. z o.o

    nie dotyczy

    Uwaga 1. 3. 4. 5. 6. 7. 8. 9. 10. 11. 14. i 15. Uwagi stanowią komentarz do wnioskowanej analizy i nie zmieniają wnioskowania z AWA. Uwaga 2. Uwaga stanowi komentarz do opinii ekspertów klinicznych zamieszczonych w AWA i nie zmieniają jej wnioskowania.
    Uwaga 12. W AWA analitycy Agencji nie podważają, że wnioskodawca dokonał obliczeń na najlepszych dostępnych mu danych, a jedynie podkreślają, iż oszacowania te mogą wiązać się z niepewnościami.
    Uwaga 13. Wnioskodawca potwierdza brak możliwości wiarygodnego oszacowania przyszłych zmian w rynku leków SM na podstawie przedstawionych danych. Analitycy Agencji nie podważają, że oszacowań dokonano na najlepszych dostępnych dla wnioskodawcy źródłach danych, a jedynie podkreślają, że mogą się one wiązać z niepewnościami i wnioskowania na ich podstawie należałoby dokonywać z ostrożnością. Ponadto, analitycy Agencji nie zarzucają wnioskodawcy braku wiedzy o toczących się aktualnie postępowaniach, a jedynie uzupełniają przedstawione przez wnioskodawcę analizy o dodatkowe informacje.

    Rozpatrzone
    2 Prof. dr hab. n. med. Alina Kułakowska Zastępca Kierownika Kliniki Neurologii i Oddziału Udarowego

    pdf 01

    Uwaga 1. Ekspert zwraca uwagę na wyniki długookresowej skuteczności ALEM. Były one wcześniej przedstawione w AWA. Nie wpływa na wnioskowanie AWA.
    Uwaga 2. Ekspert przedstawił własne uzasadnienie dla rozszerzenia wskazań refundacyjnych ALEM. Nie wpływa na wnioskowanie AWA.
    3 M. Fac-Skhirtladze Sekretarz Generalna Rady Głównej PTSR

    pdf 01

    Uwaga 1. Przedstawiono przygotowane przez eksperta Polskiego Towarzystwa Stwardnienia Rozsianego uzasadnienie dla rozszerzenia wskazań refundacyjnych ALEM. Nie wpływa na wnioskowanie AWA.
    4 L.A. Drapa-Ledzion

    pdf 01

    Uwaga 1. Stanowi komentarz do wnioskowanej analizy i nie zmienia wnioskowania z AWA.
    5 Monika Adamczyk-Sowa PTN

    pdf 01

    Uwaga 1. 2. Uwagi stanowią komentarz do wnioskowanej analizy i nie zmieniają wnioskowania z AWA.

    hr

    Stanowisko Rady Przejrzystości:

    pdfSRP 89/2018 do zlecenia 135/2018
    (Dodano: 04.10.2018 r.)

    hr

    Rekomendacja Prezesa:

    pdfREK 87/2018 do zlecenia 135/2018
    (Dodano: 09.10.2018 r.)

    go to zlecenie

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    RoActemra, tocilizumabum, roztwór do wstrzykiwań, 162 mg, 4 amp.-strzyk. 0,9 ml, w ramach programu lekowego: "Tocilizumab w leczeniu olbrzymiokomórkowego zapalenia tętnic (ICD-10: M31.5, M31.6)"

    Wskazanie:

    olbrzymiokomórkowe zapalenie tętnic (ICD-10: M31.5, M31.6)

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

    PLR.4600.1752.2017.17.MC; 16.07.2018

    Zlecenie dotyczy:

    przygotowania analizy weryfikacyjnej AOTMiT, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji

    Analizy Wnioskodawcy:

    pdfAnaliza ekonomiczna do zlecenia 134/2018
    pdfAnaliza kliniczna do zlecenia 134/2018
    pdfAnaliza problemu decyzyjnego do zlecenia 134/2018
    pdfAnaliza racjonalizacyjna do zlecenia 134/2018
    pdfAnaliza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 134/2018
    pdfUzupełnienie AKL do zlecenia 134/2018
    pdfUzupełnienie APD do zlecenia 134/2018
    pdfUzupełnienie do zlecenia 134/2018

    Analiza Weryfikacyjna Agencji:

    pdfAnaliza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 134/2018

    Uwagi do Analiz:

    Termin zgłaszania uwag upływa: 27 września 2018 r.

    MS WordFormularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 134/2018

  • Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI
  • Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:

    Nr analizy weryfikacyjnej

    OT.4331.21.20118

    Tytuł analizy weryfikacyjnej

    Wniosek o objęcie refundacją leku RoActemra (tocilizumab) we wskazaniu: „Tocilizumab w leczeniu olbrzymiokomórkowego zapalenia tętnic (ICD-10 M31.5, M31.6)”

    Lp.
    Zgłaszający uwagi
    Treść uwagi
    Komentarz AOTM
    Otrzymane, nieopublikowane

    1.

    Wiktor Janicki, Członek Zarządu Roche Polska Sp. z. o. o.

    nie dotyczy

    Wnioskodawca w swoich uwagach odniósł się do zakreślonych części AWA opublikowanej w BIP Agencji, w związku czym odstąpiono od przygotowania komentarza AOTMiT.

    hr

    Stanowisko Rady Przejrzystości:

    pdfSRP 93/2018 do zlecenia 134/2018
    (Dodano: 04.10.2018 r.)

    hr

     

    Rekomendacja Prezesa:

    pdfREK 91/2018 do zlecenia 134/2018
    (Dodano: 10.10.2018 r.)

    go to zlecenie

     

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    Revolade, eltrombopag, tabletki à 25 mg, we wskazaniu: wtórna małopłytkowość (ICD-10: D69.5) w ramach ratunkowego dostępu do technologiii lekowych

    Wskazanie:

    wtórna małopłytkowość (ICD-10: D69.5)

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 47 f ust. 1 ust. o św.

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

    PLD.46434.863.2018.6.AD; 13.07.2018

    Zlecenie dotyczy:

    zbadania zasadności finansowania ze środków publicznych w ramach ratunkowego dostępu do technologii lekowych

    hr

    Opinia Rady Przejrzystości:

    pdfORP 202/2018 do zlecenia 133/2018
    (Dodano: 09.08.2018 r.)

    hr

    Raport Agencji:

    pdfOpinia OT.422.29.2018
    (Dodano: 23.08.2018 r.)

    hr

    Rekomendacja Prezesa:

    pdfOpinia 33/2018 do zlecenia 133/2018
    (Dodano: 12.09.2018 r.)

    go to zlecenie

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    Caprelsa, vandetanibum, tabletki powlekane, 300 mg, 30 tabl. EAN: 5909990935444; Caprelsa, vandetanibum, tabletki powlekane, 100 mg, 30 tabl. EAN: 5909990935437, we wskazaniu wynikającym ze złożonego wniosku i treści uzgodnionego programu lekowego „Leczenie agresywnego i objawowego, nieoperacyjnego, miejscowo zaawansowanego lub przerzutowego raka rdzeniastego tarczycy z zastosowaniem wandetanibu (ICD-10 C73)”

    Wskazanie:

    leczenie agresywnego i objawowego, nieoperacyjnego, miejscowo zaawansowanego lub przerzutowego raka rdzeniastego tarczycy z zastosowaniem wandetanibu (ICD-10 C73)

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

    PLR.4600.548.2018; PLR.4600.549.2018; 13.07.2018

    Zlecenie dotyczy:

    przygotowania analizy weryfikacyjnej AOTMiT, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji

    Analizy Wnioskodawcy:

    pdfAnaliza ekonomiczna do zlecenia 132/2018
    pdfAnaliza kliniczna do zlecenia 132/2018
    pdfAnaliza problemu decyzyjnego do zlecenia 132/2018
    pdfAnaliza racjonalizacyjna do zlecenia 132/2018
    pdfAnaliza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 132/2018
    pdfUzupełnienie do zlecenia 132/2018

    Analiza Weryfikacyjna Agencji:

    pdfAnaliza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 132/2018

    Uwagi do Analiz:

    Termin zgłaszania uwag upływa: 20 września 2018 r.

    MS WordFormularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 132/2018

  • Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI
  • Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:

    Nr analizy weryfikacyjnej

    OT.4331.20.2018

    Tytuł analizy weryfikacyjnej
    Wniosek o objęcie refundacją i ustalenie urzędowej ceny zbytu leku Caprelsa (wandetanib) w ramach programu lekowego: „Leczenie agresywnego i objawowego, nieoperacyjnego, miejscowo zaawansowanego lub przerzutowego raka rdzeniastego tarczycy wandetanibem (ICD-10 C73)”
    Lp.
    Zgłaszający uwagi
    Treść uwagi
    Komentarz AOTM
    Rozpatrzone uwagi

    1.

    Anhelli Syrenicz

    pdf 01


    Brak uwag do AWA.
    Uwaga dotyczy wyników badań klinicznych uwzględnionych w analizie i dostępności opcji terapeutycznych pacjentów z rakiem rdzeniastym tarczycy w Polsce.

    2 Andrzej Lewiński

    pdf 01

    Brak uwag do AWA.
    Uwaga dotyczy wyników badań klinicznych uwzględnionych w analizie i zapisów programu lekowego.
    3 Marek Dedecjus

    pdf 01

    Brak uwag do AWA.
    Uwaga dotyczy zapisów programu lekowego.
    4 Mateusz Hałdaś (Genzyme Europe B.V.)

    pdf 01

    Komentarz do uwagi 1, 2, 8, 9
    Przedłożone wyjaśnienie nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
    Komentarz do uwagi 3, 4, 5, 6, 7
    Agencja podtrzymuje stanowisko przedstawione w AWA.
    Komentarz do uwagi 10
    Uwaga zasadna, jednakże nie wpływa na wnioskowanie z AWA.

    hr

    Stanowisko Rady Przejrzystości:

    pdfSRP 88/2018 do zlecenia 132/2018
    (Dodano: 26.09.2018 r.)

    hr

    Rekomendacja Prezesa:

    pdfREK 86/2018 do zlecenia 132/2018
    (Dodano: 09.10.2018 r.)

    go to zlecenie

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    Symbicort, budesonidum formoteroli fumaras dihydricus, aerozol inhalacyjny, zawiesina, 160 µg 4,5 µg/dawkę inhalacyjną, 120 dawek, EAN: 5000456011648, we wskazaniu: przewlekła obturacyjna choroba płuc

    Wskazanie:

    przewlekła obturacyjna choroba płuc

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

    PLR.4600.159.2017.8.MS; 12.07.2018

    Zlecenie dotyczy:

    przygotowania analizy weryfikacyjnej AOTMiT, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji

    Analizy Wnioskodawcy:

    pdfAnaliza ekonomiczna do zlecenia 131/2018
    pdfAnaliza kliniczna do zlecenia 131/2018
    pdfAnaliza problemu decyzyjnego do zlecenia 131/2018
    pdfUzupełnienie do zlecenia 131/2018

    Analiza Weryfikacyjna Agencji:

    pdfAnaliza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 131/2018

    Uwagi do Analiz:

    Termin zgłaszania uwag upływa: 27 września 2018 r.

    MS WordFormularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 131/2018

  • Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI
  • Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:

    Nr analizy weryfikacyjnej

    OT.4330.10.2018

    Tytuł analizy weryfikacyjnej
    Wniosek o objęcie refundacją i ustalenie urzędowej ceny zbytu leku Symbicort (budezonid+formoterol) we wskazaniu: przewlekła obturacyjna choroba płuc.
    Lp.
    Zgłaszający uwagi
    Treść uwagi
    Komentarz AOTM
    Rozpatrzone
    1 Krzysztof Kornas AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o.

    pdf 01

    Uwaga #1 [Rozdział 3.6, str. 33]
    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
    Uwaga #1 [Rozdział 5.3.1., str. 62; Rozdział 6.3., str. 67]
    Agencja podtrzymuje stanowisko, że uwzględnienie konieczności zakupu komory inhalacyjnej przez pacjenta powinno być rozpatrzone jako jeden ze scenariuszy analizy wrażliwości. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z analizy podstawowej.

    hr

    Stanowisko Rady Przejrzystości:

    pdfSRP 92/2018 do zlecenia 131/2018
    (Dodano: 04.10.2018 r.)

    hr

    Rekomendacja Prezesa:

    pdfREK 90/2018 do zlecenia 131/2018
    (Dodano: 09.10.2018 r.)

    go to zlecenie

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    MabThera, rituximab, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji, fiolki à 100 mg, we wskazaniu: nabyta hemofilia A - ciężki niedobór czynnika krzepnięcia VIII w ramach ratunkowego dostępu do technologii lekowych

    Wskazanie:

    nabyta hemofilia A - ciężki niedobór czynnika krzepnięcia VIII

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 47 f ust. 1 ust. o św.

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

    PLD.46434.3341.2017.1.AK; 12.07.2018

    Zlecenie dotyczy:

    zbadania zasadności finansowania ze środków publicznych w ramach ratunkowego dostępu do technologii lekowych

    Zlecenie dotyczy:

    przygotowania opinii Rady Przejrzystości

    hr

    Raport Agencji:

    pdfRPT OT.422.28.2018
    (Dodano: 16.08.2018 r.)

    hr

    Opinia Rady Przejrzystości:

    pdfORP 200/2018 do zlecenia 130/2018
    (Dodano: 09.08.2018 r.)

    hr

    Rekomendacja Prezesa:

    pdfOpinia 31/2018 do zlecenia 130/2018
    (Dodano: 13.08.2018 r.)

    go to zlecenie

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    Revolade, eltrombopag, tabletki à 25 mg oraz 50 mg, we wskazaniu: anemia aplastyczna postać ciężka (ICD-10: D61.3) w ramach ratunkowego dostępu do technologiii lekowych

    Wskazanie:

    anemia aplastyczna postać ciężka (ICD-10: D61.3)

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 47 f ust. 1 ust. o św.

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

    PLD.46434.3257.2018.1.SK; 11.07.2018

    Zlecenie dotyczy:

    zbadania zasadności finansowania ze środków publicznych w ramach ratunkowego dostępu do technologii lekowych

    hr

    Raport Agencji:

    pdfRPT OT.422.27.2018
    (Dodano: 13.08.2018 r.)

    hr

    Opinia Rady Przejrzystości:

    pdfORP 201/2018 do zlecenia 129/2018
    (Dodano: 09.08.2018 r.)

    hr

    Rekomendacja Prezesa:

    pdfOpinia 32/2018 do zlecenia 129/2018
    (Dodano: 12.09.2018 r.)

    go to zlecenie

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    Nuedexta, dextromethorphani hydrobromidum quinidini sulfas, kapsułki à 20 mg/ 10 mg, we wskazaniu: stwardnienie zanikowe boczne

    Wskazanie:

    stwardnienie zanikowe boczne

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 39 ust. 3 ust. ref.

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

    PLD.46434.2854.2018.1.SK; 09.07.2018

    Zlecenie dotyczy:

    zbadania zasadności wydawania zgód na refundację produktu leczniczego

    go to zlecenie

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    Ferriprox, deferiprone, tabletki à 500 mg, we wskazaniu: neurodegeneracja z odkładaniem żelaza w mózgu

    Wskazanie:

    neurodegeneracja z odkładaniem żelaza w mózgu

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 39 ust. 3 ust. ref.

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

    PLD.46434.3235.2018.AD; 09.07.2018

    Zlecenie dotyczy:

    zbadania zasadności wydawania zgód na refundację produktu leczniczego

    go to zlecenie

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    Syprine, trientine, kapsułki à 250 mg, we wskazaniu: choroba Wilsona

    Wskazanie:

    choroba Wilsona

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 39 ust. 3 ust. ref.

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

    PLD.46434.3077.2018.1.AK; 06.07.2018

    Zlecenie dotyczy:

    zbadania zasadności wydawania zgód na refundację produktu leczniczego

    go to zlecenie

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    Somavert, pegwisomant, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań à 15 mg, we wskazaniu akromegalia i gigantyzm przysadkowy (ICD-10: E22.0) w ramach ratunkowego dostępu do technologii lekowych

    Wskazanie:

    akromegalia i gigantyzm przysadkowy (ICD-10: E22.0)

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 47 f ust. 1 ust. o św.

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

    PLD.46434.1522.2018.1.AK; 06.07.2018

    Zlecenie dotyczy:

    zbadania zasadności finansowania ze środków publicznych w ramach ratunkowego dostępu do technologii lekowych

    hr

    Raport Agencji:

    pdfOpinia OT.422.26.2018
    (Dodano: 03.08.2018 r.)

    hr

    Opinia Rady Przejrzystości:

    pdfORP 196/2018 do zlecenia 125/2018
    (Dodano: 07.08.2018 r.)

    hr

     

    Rekomendacja Prezesa:

    pdfOpinia 29/2018 do zlecenia 125/2018
    (Dodano: 08.08.2018 r.)

    go to zlecenie

     

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    Spinraza, nusinersen, roztwór do wstrzykiwań, fiolka à 12 mg/5 ml, we wskazaniu: rdzeniowy zanik mięśni (Werdniga-Hoffmanna) (ICD-10: G12.0) u pacjentów dorosłych w ramach ratunkowego dostępu do technologii lekowych

    Wskazanie:

    rdzeniowy zanik mięśni (Werdniga-Hoffmanna) (ICD-10: G12.0)

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 47 f ust. 1 ust. o św.

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

    PLD.46434.2064.2018.1.AK; 05.07.2018

    Zlecenie dotyczy:

    zbadania zasadności finansowania ze środków publicznych w ramach ratunkowego dostępu do technologii lekowych

    hr

    Raport Agencji:

    pdfRPT OT.422.25.2018
    (Dodano: 30.07.2018 r.)

    hr

    Opinia Rady Przejrzystości:

    pdfORP 197/2018 do zlecenia 124/2018
    (Dodano: 07.08.2018 r.)

    hr

     

    Rekomendacja Prezesa:

    pdfOpinia 30/2018 do zlecenia 124/2018
    (Dodano: 08.08.2018 r.)

    go to zlecenie

     

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    Zykadia, ceritinibum, kapsułki twarde, 150 mg, 150, kaps. EAN: 5909991220075 w ramach programu lekowego "Leczenie niedrobnokomórkowego raka płuca (ICD-10: C34)" (uwzględniającego wspólne zapisy dla I i II linii leczenia)

    Wskazanie:

    leczenie niedrobnokomórkowego raka płuca (ICD-10: C34)

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

    PLR.4600.74.2018.9.PB; 04.07.2018

    Pismem znak PLR.4600.74.2018.12.MS z dn. 03.09.2018 zawieszono postępowanie

    Zlecenie dotyczy:

    przygotowania analizy weryfikacyjnej AOTMiT, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji

    go to zlecenie

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    Zykadia, ceritinibum, kapsułki twarde, 150 mg, 150, kaps. EAN: 5909991220075 w ramach programu lekowego "Leczenie niedrobnokomórkowego raka płuca (ICD-10: C34)" (uwzględniającego wspólne zapisy dla I i II linii leczenia)

    Wskazanie:

    leczenie niedrobnokomórkowego raka płuca (ICD-10: C34)

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

    PLR.4600.72.2018.10.PB; 04.07.2018

    Pismem znak PLR.4600.72.2018.12.MS z dn. 03.09.2018 zawieszono postępowanie

    Zlecenie dotyczy:

    przygotowania analizy weryfikacyjnej AOTMiT, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji

    go to zlecenie

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    Mavenclad, cladribinum, tabletki, 10 mg, 6 tabl., kod EAN: 4054839365355; Mavenclad, cladribinum, tabletki, 10 mg, 4 tabl., kod EAN: 4054839365348; Mavenclad, cladribinum, tabletki, 10 mg, 1 tabl., kod EAN: 4054839365331, we wskazaniu: w ramach programu lekowego: "Leczenie stwardnienia rozsianego po niepowodzeniu terapii lekami pierwszego rzutu lub szybko rozwijającej się ciężkiej postaci stwardnienia rozsianego (ICD-10: G35)"

    Wskazanie:

    leczenie stwardnienia rozsianego po niepowodzeniu terapii lekami pierwszego rzutu lub szybko rozwijającej się ciężkiej postaci stwardnienia rozsianego (ICD-10: G35)

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

    PLR.4600.62.2018.8.PB; PLR.4600.61.2018.9.PB; PLR.4600.60.2018.9.PB; 25.06.2018

    Zlecenie dotyczy:

    przygotowania analizy weryfikacyjnej AOTMiT, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji

    Analizy Wnioskodawcy:

    pdfAnaliza ekonomiczna do zlecenia 121/2018
    pdfAnaliza kliniczna do zlecenia 121/2018
    pdfAnaliza problemu decyzyjnego do zlecenia 121/2018
    pdfAnaliza racjonalizacyjna do zlecenia 121/2018
    pdfAnaliza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 121/2018
    pdfUzupełnienie do zlecenia 121/2018

    Analiza Weryfikacyjna Agencji:

    pdfAnaliza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 121/2018

    Uwagi do Analiz:

    Termin zgłaszania uwag upływa: 20 września 2018 r.

    MS WordFormularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 121/2018

  • Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI
  • Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:

    Nr analizy weryfikacyjnej

    OT.4331.17.2017

    Tytuł analizy weryfikacyjnej

    Wniosek o objęcie refundacją leku Mavenclad (kladrybina) we wskazaniu: „Leczenie stwardnienia rozsianego po niepowodzeniu terapii lekami pierwszego rzutu lub szybko rozwijającej się ciężkiej postaci stwardnienia rozsianego (ICD-10 G 35)”

    Lp.
    Zgłaszający uwagi
    Treść uwagi
    Komentarz AOTM
    Rozpatrzono

    1.

    Wojciech Kozubski

    pdf 01

    Komentarze do uwag do następujących fragmentów AWA:

    Rozdział 4.3, str. 52 W dalszej części cytowanego fragmentu komentarza Agencji wyjaśniono, dlaczego wnioskowanie o subpopulacji SOT zdaniem analityków Agencji jest znacznie utrudnione (różnica dla ARR nieistotna statystycznie, niewielka liczba pacjentów, różnice między SOT w badaniu CLARITY a SOT w warunkach polskich). Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.

    Rozdział 11, str. 97 Uwaga ogólna dotycząca skuteczności klinicznej i praktycznej Mimo podkreślanego w analizach wnioskodawcy długiego okresu obserwacji dla kladrybiny, dostępne informacje dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa dla okresu powyżej 4 lat są niepełne i dostępne głownie w postaci doniesień konferencyjnych i w niewielkim zakresie w ramach EPAR. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA. Uwaga dotycząca limfopenii Fakt, iż limfopenia jest związana z mechanizmem działania leku nie zmniejsza znaczenia tego działania niepożądanego. W AWA przedstawiono informacje o mechanizmie działania kladrybiny i odwracalności limfopenii u większości pacjentów, w tym przywołany w uwadze fragment ChPL. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.

    2.

    Anna Krzyżanowska
    Merck sp. z o.o.

    pdf 01

    Rozdział 4.3, str. 51 i Rozdział 11, str. 97 Wnioskowanie odnośnie subpopulacji SOT jest mocno ograniczone (różnica dla ARR nieistotna statystycznie, niewielka liczba pacjentów, różnice między SOT w badaniu CLARITY a SOT w warunkach polskich). W badaniu CLARITY subpopulacja STOT stanowiła kilkanaście procent populacji HDA (51/289), dlatego wnioskowanie o skuteczności CLA w grupie SOT w oparciu o wyniki dla grupy HDA jest obarczone dużą niepewnością. Uwaga wnioskodawcy nie wpływa na wnioskowanie z AWA.

    Rozdział 4.3, str. 52 Mimo podkreślanego w analizach wnioskodawcy długiego okresu obserwacji dla kladrybiny, dostępne informacje dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa dla okresu powyżej 4 lat są niepełne i dostępne głownie w postaci doniesień konferencyjnych i w niewielkim zakresie w ramach EPAR. Biorąc pod uwagę schemat dawkowania kladrybiny, niezbędne wydaje się uzyskanie pełnych danych odnośnie czasu utrzymywania się efektu terapeutycznego kladrybiny i długoterminowego bezpieczeństwa. Uwaga wnioskodawcy nie wpływa na wnioskowanie z AWA.

    Rozdział 9, str. 91 i Rozdział 11, str. 99 Ocena GBA/IQWIG została przez analityków uznana za pozytywną z uwagi na wpisanie leku na listę leków refundowanych. Opis rekomendacji znajduje się w rodz. 9 AWA. Pozytywną rekomendację PBAC z lipca 2018 uwzględniono w opisie rekomendacji w rozdz. 9 AWA, aczkolwiek przytoczono również wydane wcześniej negatywne opinie PBAC. Uwaga wnioskodawcy nie wpływa na wnioskowanie z AWA.

    Rozdział 5.1.2, str. 61 Uwaga wnioskodawcy stanowi wyjaśnienie wątpliwości analityków Agencji, dotyczących struktury kosztu leczenia kladrybiną (CLA) w 5. roku przyjętego horyzontu czasowego w CMA. Uwaga wnioskodawcy nie wpływa na wnioskowanie z AWA.

    Rozdział 5.3.2, str. 70 Uwaga wnioskodawcy odnosi się do przyjętej w modelu wejściowej struktury pacjentów wg EDSS. Analitycy Agencji nie podważają zasadności przyjęcia rozkładu początkowego sprawności pacjentów wg EDSS w oparciu o badanie CLARITY, zwracają jednak uwagę na wpływ przyjętej wartości EDSS na wysokość ICUR. Celem przyjęcia w modelu wnioskodawcy alternatywnych rozkładów pacjentów wg EDSS była weryfikacja wpływu zmian tego parametru na wyniki analizy. Uwaga wnioskodawcy nie wpływa na wnioskowanie z AWA.

    Rozdział 4.3, str. 52 i Rozdział 5.4, str. 72 Uwaga wnioskodawcy stanowi wyjaśnienie wątpliwości analityków Agencji odnośnie potencjalnych różnic w wieku populacji badania CLARITY a populacji docelowej dla Mavencladu w warunkach polskich. Uwaga wnioskodawcy nie wpływa na wnioskowanie z AWA.

    Rozdział 5.4, str. 73 Uwaga wnioskodawcy stanowi wyjaśnienie wątpliwości analityków Agencji, dotyczących źródła oszacowań kosztu leczenia CLA w 5. roku przyjętego horyzontu czasowego w CMA. Uwaga wnioskodawcy nie wpływa na wnioskowanie z AWA.

    Rozdział 6.3, str. 81 Uwaga wnioskodawcy stanowi wyjaśnienie wątpliwości analityków Agencji, dotyczących prognozowanych zmian w strukturze rynku leków stosowanych w leczeniu SM oraz niespójności między deklarowaną we wniosku wielkością dostaw produktu leczniczego Mavenclad a wynikami AWB. Uwaga wnioskodawcy nie wpływa na wnioskowanie z AWA.

    Rozdział 10, str. 94 i Rozdział 11, str. 95 Uwaga wnioskodawcy stanowi zaktualizowanie informacji zawartych w AWA, dotyczących warunków objęcia refundacją w innych krajach i nie wpływa na wnioskowanie z AWA.

    3.

    Prof. dr hab. n. med. Alina Kułakowska

    pdf 01

    Rozdział 5.3.2, str. 71 Uwaga stanowi wyjaśnienie wątpliwości analityków Agencji, dotyczących źródła oszacowań kosztu leczenia CLA w 5. roku przyjętego horyzontu czasowego w CMA Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.

    4.

    Cezary Głogowski

    pdf 01

    Rozdział 3.1.2.2, str. 12, tabela 4 Wskazane dane zostały zakreślone z uwagi na fakt, iż wnioskodawca, tj. firma Merck Sp. z o.o. zastrzegła, że stanowią one tajemnicę przedsiębiorstwa w rozumieniu ustawy z dnia 16 kwietnia 1993 r. o zwalczaniu nieuczciwej konkurencji (Dz. U. z 2018 r., poz. 419 z późn. zm.) oraz przedstawił stosowne uzasadnienie w przedmiotowej sprawie.

    Zgodnie z art. 11 ust. 2 ustawy z dnia 16 kwietnia 1993 r. o zwalczaniu nieuczciwej konkurencji (Dz. U. z 2018 r., poz. 419 z późn. zm.) przez tajemnicę przedsiębiorstwa rozumie się informacje techniczne, technologiczne, organizacyjne przedsiębiorstwa lub inne informacje posiadające wartość gospodarczą, które jako całość lub w szczególnym zestawieniu i zbiorze ich elementów nie są powszechnie znane osobom zwykle zajmującym się tym rodzajem informacji albo nie są łatwo dostępne dla takich osób, o ile uprawniony do korzystania z informacji lub rozporządzania nimi podjął, przy zachowaniu należytej staranności, działania w celu utrzymania ich w poufności.

    Według art. 5 ust. 2 zdanie pierwsze ustawy z dnia 6 września 2001 r. o dostępie do informacji publicznej (Dz. U. z 2018 r., poz. 1330 z późn. zm.) prawo do informacji publicznej podlega ograniczeniu ze względu na prywatność osoby fizycznej lub tajemnicę przedsiębiorcy. Biorąc powyższe pod uwagę Agencja zakreśliła przedmiotowe dane w dokumentach publikowanych Biuletynie Informacji Publicznej. W przypadku podjęcia przez wnioskodawcę, tj. firmę Merck Sp. z o.o. decyzji o rezygnacji z uznawania ww. informacji za tajemnicę przedsiębiorstwa, Agencja odkreśli przedmiotowe dane. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.

    Rozdział 3.3, str. 18, tabela 6 Uwaga stanowi komentarz do oszacowań analityków Agencji dotyczących liczby pacjentów leczonych w ramach pierwszej linii i nie wpływa na wnioskowanie z AWA.

    hr

    Stanowisko Rady Przejrzystości:

    pdfSRP 87/2018 do zlecenia 121/2018
    (Dodano: 26.09.2018 r.)

    hr

    Rekomendacja Prezesa:

    pdfOpinia 85/2018 do zlecenia 121/2018
    (Dodano: 28.09.2018 r.)

    go to zlecenie