Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Przygotowanie w oparciu o przegląd systematyczny analizy klinicznej (zawierającej ocenę skuteczności i bezpieczeństwa) metod z obszaru medycyny alternatywnej traktowanych jako metody o charakterze terapeutycznym w leczeniu chorób nowotworowych oraz przedstawienie opinii Prezesa oraz opinii Rady Przejrzystości. W pierwszej kolejności - Ocena i zaopiniowanie zabiegu hipertermii w leczeniu chorób nowotworowych

Wskazanie:

choroby nowotworowe

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 31 n pkt 5

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

ASG.400.10.2018.TK; 03.10.2018

Zlecenie dotyczy:

przygotowania materiałów analitycznych,o pinii Prezesa Agencji, opinii Rady Przejrzystości

go to zlecenie

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Przygotowanie materiałów analitycznych, zgodnych z HTA, dotyczących ponownej oceny leków Keytruda (pembrolizumab) oraz Opdivo (niwolumab) w świetle zmiany dawkowania w Charakterystykach przedmiotowych Produktów Leczniczych w kontekście art.. 33 ustawy o refunadacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych.

Wskazanie:

 

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 31 n pkt 5

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

ASG.400.10.2018.TK; 05.10.2018

Zlecenie dotyczy:

przygotowania materiałów analitycznych

hr

Raport Agencji:

pdfRPT OT.4320.19.2018
(Dodano: 15.11.2018 r.)

go to zlecenie

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Przygotowanie opinii Prezesa AOTMiT oraz opinii Rady Przejrzystości obejmującej ocenę jakości opublikowanych dowodów naukowych oraz siłę interwencji ocenionej w porównaniu do poprzedniej oceny oraz opinii czy dowody te wpływają na wcześniejsze wnioskowanie dla substancji czynnej: ibrutynib, we wskazaniu: chłoniak z komórek płaszcza

Wskazanie:

chłoniak z komórek płaszcza

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 31 n pkt 5

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

ASG.4082.249.2018.KoM; 02.10.2018

Zlecenie dotyczy:

przygotowania opinii Prezesa Agencji, opinii Rady Przejrzystości

hr

Opinia Rady Przejrzystości:

pdfORP 317/2018 do zlecenia 193/2018
(Dodano: 10.12.2018 r.)

go to zlecenie

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Latuda, lurasidonum, tabletki powlekane, 18,5 mg, 28 tabl., EAN: 5909991108670; Latuda, lurasidonum, tabletki powlekane, 37 mg, 28 tabl., EAN: 5909991108762; Latuda, lurasidonum, tabletki powlekane, 74 mg, 28 tabl., EAN: 5909991108878, w kategorii dostępności refundacyjnej: w aptece na receptę w całym zakresie zarejestrowanych wskazań i przeznaczeń, wskazanie: we wszystkich zarejestrowanych wskazaniach na dzień wydania decyzji

Wskazanie:

leczenie schizofrenii u dorosłych pacjentów w wieku 18 lat i starszych

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

PLR.4600.3493.2018.4.PB; PLR.4600.3494.2018.3.PB; PLR.4600.3495.2018.3.PB; 01.10.2018
Pismami znaki PLR.4600.3493.2018.7.MK; PLR.4600.3494.2018.7.MK; PLR.4600.3495.2018.7.MK z dn. 15.11.2018 zawieszono postępownie.
Pismami znaki PLR.4600.3493.2018.9.MK; PLR.4600.3494.2018.9.MK; PLR.4600.3495.2018.9.MK z dn. 28.11.2018 podjęto postępownie.

Zlecenie dotyczy:

przygotowania analizy weryfikacyjnej AOTMiT, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji

go to zlecenie

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Invokana, canagliflozinum, tabletki powlekane, 10 mg, 30 tabl., EAN: 5909991096106, w kategorii dostępności refundacyjnej: w aptece na receptę we wskazaniu określonym stanem klinicznym: Leczenie pacjentów dorosłych, w wieku od 18 lat, z niewystarczająco kontrolowaną cukrzycą typu 2, w terapii skojarzonej z innymi lekami zmniejszającymi glikemię z wyłączeniem insuliny

Wskazanie:

Leczenie pacjentów dorosłych, w wieku od 18 lat, z niewystarczająco kontrolowaną cukrzycą typu 2, w terapii skojarzonej z innymi lekami zmniejszającymi glikemię z wyłączeniem insuliny

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

PLR.4600.3501.2018.3.KZ; 27.09.2018

Zlecenie dotyczy:

przygotowania analizy weryfikacyjnej AOTMiT, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji

Analizy Wnioskodawcy:

pdf Analiza problemu decyzyjnego do zlecenia 191/2018
pdf Analiza kliniczna do zlecenia 191/2018
pdf Analiza ekonomiczna do zlecenia 191/2018
pdf Analiza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 191/2018
pdf Analiza racjonalizacyjna do zlecenia 191/2018
pdf Aneks do zlecenia 191/2018

Analiza Weryfikacyjna Agencji:

pdf Analiza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 191/2018

Uwagi do Analiz:

Termin zgłaszania uwag upływa: 5 grudnia 2018 r.

MS Word Formularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 191/2018

  • Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI
  •  

    go to zlecenie

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    PKU Sphere 15 o smaku waniliowym, proszek, 15 g, 27 g, EAN: 5060385940112; PKU Sphere 15 o smaku czerwonych owoców, proszek, 15 g, 27 g, EAN: 5060385940105; PKU Sphere 20 o smaku czerwonych owoców, proszek, 20 g, 35 g, EAN: 5060014059840; PKU Sphere 20 o smaku waniliowym, proszek, 20 g, 35 g, EAN: 5060014059857, w kategorii dostępności w aptece na receptę we wskazaniu określonym stanym klinicznym, we wskazaniu: fenyloketonuria

    Wskazanie:

    fenyloketonuria

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

    PLR.4600.2665.2018.PB.4; PLR.4600.2666.2018.PB.4; PLR.4600.2667.2018.PB.4; PLR.4600.2668.2018.PB.4; 01.10.2018

    Zlecenie dotyczy:

    przygotowania analizy weryfikacyjnej AOTMiT, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji

    Analizy Wnioskodawcy:

    pdfAnaliza problemu decyzyjnego do zlecenia 190/2018
    pdfAnaliza kliniczna do zlecenia 190/2018
    pdfAnaliza ekonomiczna do zlecenia 190/2018
    pdfAnaliza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 190/2018
    pdfAnaliza racjonalizacyjna do zlecenia 190/2018

    Analiza Weryfikacyjna Agencji:

    pdfAnaliza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 190/2018

    Uwagi do Analiz:

    Termin zgłaszania uwag upływa: 13 grudnia 2018 r.

    MS WordFormularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 190/2018

  • Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI
  • go to zlecenie

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    Przygotowanie opinii w sprawie wydania z urzędu decyzji o objęciu refundacją leków zawierających amantadynę przy danych klinicznych, w zakresie wskazań do stosowania lub dawkowania, lub sposobu podawania odmiennych niż określone w Charakterystyce Produktu Leczniczego

    Wskazanie:

    w zakresie wskazań do stosowania lub dawkowania, lub sposobu podawania odmiennych niż określone w Charakterystyce Produktu Leczniczego

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 40 ust. 1 ust. ref.

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

    PLA.4604.569.2018.2.ISO; 24.09.2018

    Zlecenie dotyczy:

    przygotowania opinii Rady Przejrzystości

    go to zlecenie

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    Opdivo, nivolumab, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji, fiolka à 100 mg, we wskazaniu: rak migdałka podniebiennego (ICD-10: C09.0) - rozsiew do płuc, w ramach ratunkowego dostępu do technologii lekowych

    Wskazanie:

    rak migdałka podniebiennego (ICD-10: C09.0) - rozsiew do płuc

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 47 f ust. 1 ust. o św.

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

    PLD.46434.4193.2018.1.AK; 24.09.2018

    Zlecenie dotyczy:

    zbadania zasadności finansowania ze środków publicznych w ramach ratunkowego dostępu do technologii lekowych

    hr

    Opinia Rady Przejrzystości:

    pdfORP 278/2018 do zlecenia 188/2018
    (Dodano: 24.10.2018 r.)

    hr

    Raport Agencji:

    pdfRPT OT.422.41.2018
    (Dodano: 18.10.2018 r.)

    go to zlecenie

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    L-Carnitine Crystalline, proszek à 1 g, we wskazaniach: deficyt dehydrogenazy acylo-CoA średniołańcuchowych kwasów tłuszczowych (MCAD)

    Wskazanie:

    deficyt dehydrogenazy acylo-CoA średniołańcuchowych kwasów tłuszczowych (MCAD)

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 39 ust. 3 ust. ref.

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

    PLD.46434.4724.2018.1.AK; 21.09.2018

    Zlecenie dotyczy:

    zbadania zasadności wydawania zgód na refundację środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego

    go to zlecenie

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    Imukin, interferon gamma-1b, roztwór do infuzji, ampułki à 100 mcg/0,5 ml, we wskazaniach: pierwotny niedobór odporności - niedobór receptora dla interferonu gamma; niedobór odporności - niedobór IL 12 i interferonu gamma (ICD-10: D84.8)

    Wskazanie:

    pierwotny niedobór odporności - niedobór receptora dla interferonu gamma; niedobór odporności - niedobór IL 12 i interferonu gamma (ICD-10: D84.8)

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 39 ust. 3 ust. ref.

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

    PLD.46434.4242.2018.3.SK; 21.09.2018
    Pismem znak: PLD.46434.4242.2018.5.SK z dn. 04.10.2018 r. wprowadzono zmianę zapisu jednego z wnioskowanych wskazań, z dotychczasowego: niedobór odporności - niedobór IL 12 i interferonu gamma (ICD-10: D84.8) na prawidłowy, tj. określony niedobór odporności - obniżone stężenie IL 12 i INF gamma; obecny receptor INF gamma na monocytach (ICD-10: D84.8)

    Zlecenie dotyczy:

    zbadania zasadności wydawania zgód na refundację produktu leczniczego

    hr

    Stanowisko Rady Przejrzystości:

    pdfSRP 112/2018 do zlecenia 186/2018
    (Dodano: 09.11.2018 r.)

    hr

     Rekomendacja Prezesa:

    pdfREK 110/2018 do zlecenia 186/2018
    (Dodano: 23.11.2018 r.)

    hr

    Raport Agencji:

    pdfOT.4311.34.2018
    (Dodano: 10.12.2018 r.)

    hr

    go to zlecenie

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    Trecator, ethionamide, tabletki à 250 mg, we wskazaniach: gruźlica płuc wielolekooporna, mykobakterioza płuc

    Wskazanie:

    gruźlica płuc wielolekooporna, mykobakterioza płuc

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 39 ust. 3 ust. ref.

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

    PLD.46434.4730.2018.1.AK; 21.09.2018

    Zlecenie dotyczy:

    zbadania zasadności wydawania zgód na refundację produktu leczniczego

    hr

    Raport Agencji:

    pdfRaport Agencji do zlecenia 185/2018

    hr

    Stanowisko Rady Przejrzystości:

    pdfSRP 108/2018 do zlecenia 185/2018
    (Dodano: 31.10.2018 r.)

    hr

     Rekomendacja Prezesa:

    pdfREK 106/2018 do zlecenia 185/2018
    (Dodano: 07.11.2018 r.)

    go to zlecenie

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    Program polityki zdrowotnej pn. "Pilotażowy program profilaktyki nowotworów wątroby poprzez wczesne wykrywanie przewlekłych zakażeń HCV i HBV u dorosłych mieszkańców Polski"

    Wskazanie:

    pierwotny nowotwór wątroby

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 48 a ust. 1. ust. o św.

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

    FZR.9084.34.2018.JD; 20.09.2018

    Zlecenie dotyczy:

    zaopiniowania programu polityki zdrowotnej

    go to zlecenie

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    Palexia, tapentadolum, tabletki powlekane, 50 mg, 30 tabl., EAN 5909990865802; Palexia, tapentadolum, tabletki powlekane, 75 mg, 30 tabl., EAN 5909990865840; Palexia, tapentadolum, tabletki powlekane, 100 mg, 30 tabl., EAN 5909990865871, w kategorii dostęności w aptece na receptę w całym zakresie zarejestrowanych wskazań i przeznaczeń we wskazaniu: we wszystkich zarejestrowanych wskazaniach na dzień wydania decyzji

    Wskazanie:

    leczenie ostrego bólu o nasileniu umiarkowanym do dużego u osób dorosłych, który może być właściwie opanowany jedynie po zastosowaniu opioidowych leków przeciwbólowych

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

    PLR.4600.3461.2018.PB.2; PLR.4600.3463.2018.PB.2; PLR.4600.3466.2018.PB.2; 18.09.2018

    Zlecenie dotyczy:

    przygotowania analizy weryfikacyjnej AOTMiT, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji

    Analizy Wnioskodawcy:

    pdfAnaliza problemu decyzyjnego do zlecenia 183/2018
    pdfAnaliza kliniczna do zlecenia 183/2018
    pdfAnaliza ekonomiczna do zlecenia 183/2018
    pdfAnaliza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 183/2018
    pdfAnaliza racjonalizacyjna do zlecenia 183/2018
    pdfAneks do zlecenia 183/2018

    Analiza Weryfikacyjna Agencji:

    pdfAnaliza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 183/2018

    Uwagi do Analiz:

    Termin zgłaszania uwag upływa: 30 listopada 2018 r.

    MS WordFormularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 183/2018

  • Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI
  • Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:

    Nr analizy weryfikacyjnej

    OT.4330.16.2018

    Tytuł analizy weryfikacyjnej

    Wniosek o objęcie refundacją leku Palexia (tapentadol) we wskazaniach: „wszystkie zarejestrowane wskazania na dzień wydania decyzji” oraz „nowotwory złośliwe”

    Lp.
    Zgłaszający uwagi
    Treść uwagi
    Komentarz AOTM
    Otrzymane, nieopublikowane

    1.

    Karolina Kaczanowska
    Stada Poland Sp. z .o.o.

    nie dotyczy

    Wnioskodawca w swoich uwagach odniósł się do zakreślonych części AWA opublikowanej w BIP Agencji, w związku czym odstąpiono od przygotowania komentarza AOTMiT.

    hr

    Rekomendacja Prezesa:

    pdfREK 123/2018 do zlecenia 183/2018
    (Dodano: 10.12.2018 r.)

    go to zlecenie

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    Palexia, tapentadolum, tabletki powlekane, 50 mg, 30 tabl., EAN 5909990865802; Palexia, tapentadolum, tabletki powlekane, 75 mg, 30 tabl., EAN 5909990865840; Palexia, tapentadolum, tabletki powlekane, 100 mg, 30 tabl., EAN 5909990865871, w kategorii dostęności: w aptece na receptę we wskazaniu określonym stanem klinicznym, we wskazaniu: nowotwory złośliwe

    Wskazanie:

    nowotwory złośliwe

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

    PLR.4600.3462.2018.PB.2; PLR.4600.3464.2018.PB.2; PLR.4600.3465.2018.PB.2; 18.09.2018

    Zlecenie dotyczy:

    przygotowania analizy weryfikacyjnej AOTMiT, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji

    Analizy Wnioskodawcy:

    pdfAnaliza problemu decyzyjnego do zlecenia 182/2018
    pdfAnaliza kliniczna do zlecenia 182/2018
    pdfAnaliza ekonomiczna do zlecenia 182/2018
    pdfAnaliza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 182/2018
    pdfAnaliza racjonalizacyjna do zlecenia 182/2018
    pdfAneks do zlecenia 182/2018

    Analiza Weryfikacyjna Agencji:

    pdfAnaliza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 182/2018

    Uwagi do Analiz:

    Termin zgłaszania uwag upływa: 30 listopada 2018 r.

    MS WordFormularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 182/2018

  • Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI
  • Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:

    Nr analizy weryfikacyjnej

    OT.4330.16.2018

    Tytuł analizy weryfikacyjnej

    Wniosek o objęcie refundacją leku Palexia (tapentadol) we wskazaniach: „wszystkie zarejestrowane wskazania na dzień wydania decyzji” oraz „nowotwory złośliwe”

    Lp.
    Zgłaszający uwagi
    Treść uwagi
    Komentarz AOTM
    Otrzymane, nieopublikowane

    1.

    Karolina Kaczanowska
    Stada Poland Sp. z .o.o.

    nie dotyczy

    Wnioskodawca w swoich uwagach odniósł się do zakreślonych części AWA opublikowanej w BIP Agencji, w związku czym odstąpiono od przygotowania komentarza AOTMiT.

    Stanowisko Rady Przejrzystości:

    pdfSRP 125/2018 do zlecenia 182/2018
    (Dodano: 06.12.2018 r.)

    hr

     

    Rekomendacja Prezesa:

    pdfREK 123/2018 do zlecenia 182/2018
    (Dodano: 10.12.2018 r.)

    go to zlecenie

     

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    Przygotowanie materiałów analitycznych, zgodnych z HTA, dotyczących zastosowania amantadyny w zakresie wskazania: dyskineza późna u osób dorosłych - leczenie

    Wskazanie:

    dyskineza późna u osób dorosłych

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 31 n pkt 5

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

    PLA.4604.569.2018.2.ISO; 12.09.2018

    Zlecenie dotyczy:

    przygotowania materiałów analitycznych

    hr

    Raport Agencji:

    pdfRPT OT.4320.17.2018
    (Dodano: 05.10.2018 r.)

    hr

    Opinia Rady Przejrzystości:

    pdfORP 270/2018 do zlecenia 181/2018
    (Dodano: 11.10.2018 r.)

    go to zlecenie

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    Zelboraf, vemurafenibum, tabletki powlekane à 240 mg we wskazaniu: choroba Erdheima-Chestera (ICD-10: C96.1) w ramach ratunkowego dostępu do technologii lekowych

    Wskazanie:

    choroba Erdheima-Chestera (ICD-10: C96.1)

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 47 f ust. 1 ust. o św.

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

    PLD.46434.3545.2018.1.AK; 11.09.2018

    Zlecenie dotyczy:

    zbadania zasadności finansowania ze środków publicznych w ramach ratunkowego dostępu do technologii lekowych

    hr

    Raport Agencji:

    pdfRaport Agencji do zlecenia 180/2018

    hr

    Opinia Rady Przejrzystości:

    pdfORP 269/2018 do zlecenia 180/2018
    (Dodano: 11.10.2018 r.)

    hr

    Rekomendacja Prezesa:

    pdfOpinia 44/2018 do zlecenia 180/2018
    (Dodano: 12.10.2018 r.)

    go to zlecenie

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    Ezehron Duo, rosuvastatinum ezetimibum, tabletki, 20 mg 10 mg, 56 tabl., EAN 5906414003390; Ezehron Duo, rosuvastatinum ezetimibum, tabletki, 20 mg 10 mg, 28 tabl., EAN 5906414003383; Ezehron Duo, rosuvastatinum ezetimibum, tabletki, 10 mg 10 mg, 56 tabl., EAN 5906414003369; Ezehron Duo, rosuvastatinum ezetimibum, tabletki, 10 mg 10 mg, 28 tabl., EAN 5906414003352; Ezehron Duo, rosuvastatinum ezetimibum, tabletki, 5 mg 10 mg, 56 tabl., EAN 5906414003338; Ezehron Duo, rosuvastatinum ezetimibum, tabletki, 5 mg 10 mg, 28 tabl., EAN 5906414003321, we wskazaniu wynikającym ze złożonych wniosków refundacyjnych

    Wskazanie:

    zapobieganie zdarzeniom sercowo-naczyniowym, leczenie substytucyjne pierwotnej hipercholesterolemii

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

    PLR.4600.3523.2018.3.KŻ; PLR.4600.3521.2018.3.KŻ; PLR.4600.3520.2018.3.KŻ; PLR.4600.3519.2018.3.KŻ; PLR.4600.3518.2018.3.KŻ; PLR.4600.3517.2018.3.KŻ; 11.09.2018

    Zlecenie dotyczy:

    przygotowania analizy weryfikacyjnej AOTMiT, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji

    Analizy Wnioskodawcy:

    pdfAnaliza problemu decyzyjnego do zlecenia 179/2018
    pdfAnaliza kliniczna do zlecenia 179/2018
    pdfAnaliza ekonomiczna do zlecenia 179/2018
    pdfAnaliza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 179/2018
    pdfUzupełnienie do zlecenia 179/2018

    Analiza Weryfikacyjna Agencji:

    pdfAnaliza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 179/2018

    Uwagi do Analiz:

    Termin zgłaszania uwag upływa: 16 listopada 2018 r.

    MS WordFormularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 179/2018

  • Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI
  • Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:

    Nr analizy weryfikacyjnej

    OT.4330.15.2018

    Tytuł analizy weryfikacyjnej

    Ezehron Duo (rosuwastatyna + ezetymib) we wskazaniu: leczenie substytucyjne pierwotnej hipercholesterolemii oraz zapobieganie zdarzeniom sercowo-naczyniowym.

    Lp.
    Zgłaszający uwagi
    Treść uwagi
    Komentarz AOTM
    Rozpatrzone

    1.

    Katarzyna Kurek

    pdf 01

    Uwaga dotycząca Rozdziału 4.1.1:
    Wnioskodawca przedstawia wyjaśnienia dotyczące skrócenia tytułu wnioskowanego wskazania. Agencja podtrzymuje swoje stanowisko, że populacja przedstawiona we wniosku refundacyjnym jest szersza niż ta przedstawiona przez wnioskodawcę w analizach.
    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.

    Uwaga dotycząca Rozdziału 4.1.1.:
    Wnioskodawca przedstawia wyjaśnienie dotyczące braku uwzględnienia badań bezpośrednich dla produktu złożonego vs terapia skojarzona odrębnymi produktami podawanymi jednocześnie. Agencja podtrzymuje swoje stanowisko, że brak takiego porównania jest ograniczeniem przedstawionej przez wnioskodawcę analizy.
    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.

    Uwaga dotycząca Rozdziału 4.1.3.:
    Wnioskodawca przedstawia wyjaśnienie dotyczące rasy azjatyckiej badań włączonych do analizy. Agencja podtrzymuje swoje stanowisko i zgadza się z wnioskodawcą, że jest to ograniczenie przedstawionej przez wnioskodawcę analizy.
    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.

    2.

    Aneta Dymańska
    (Zakłady Farmaceutyczne Polpharma SA)

    pdf 01

    Uwaga dotycząca rozdziału 5.2.2., str. 36.:
    Wskazane dane zostały zakreślone z uwagi na fakt, iż wnioskodawca, tj. firma Adamed Pharma S.A. zastrzegła, że stanowią one tajemnicę przedsiębiorstwa w rozumieniu ustawy z dnia 16 kwietnia 1993 r. o zwalczaniu nieuczciwej konkurencji (Dz. U. z 2018 r., poz. 419 z późn. zm.).

    Zgodnie z art. 11 ust. 2 ustawy z dnia 16 kwietnia 1993 r. o zwalczaniu nieuczciwej konkurencji (Dz. U. z 2018 r., poz. 419 z późn. zm.) przez tajemnicę przedsiębiorstwa rozumie się informacje techniczne, technologiczne, organizacyjne przedsiębiorstwa lub inne informacje posiadające wartość gospodarczą, które jako całość lub w szczególnym zestawieniu i zbiorze ich elementów nie są powszechnie znane osobom zwykle zajmującym się tym rodzajem informacji albo nie są łatwo dostępne dla takich osób, o ile uprawniony do korzystania z informacji lub rozporządzania nimi podjął, przy zachowaniu należytej staranności, działania w celu utrzymania ich w poufności.

    Według art. 5 ust. 2 zdanie pierwsze ustawy z dnia 6 września 2001 r. o dostępie do informacji publicznej (Dz. U. z 2018 r., poz. 1330 z późn. zm.) prawo do informacji publicznej podlega ograniczeniu ze względu na prywatność osoby fizycznej lub tajemnicę przedsiębiorcy. Biorąc powyższe pod uwagę Agencja zakreśliła przedmiotowe dane w dokumentach publikowanych Biuletynie Informacji Publicznej. W przypadku podjęcia przez wnioskodawcę, tj. firmę Adamed Pharma S.A. decyzji o rezygnacji z uznawania ww. informacji za tajemnicę przedsiębiorstwa, Agencja odkreśli przedmiotowe dane. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.

    Stanowisko Rady Przejrzystości:

    pdfSRP 121/2018 do zlecenia 179/2018
    (Dodano: 21.11.2018 r.)

    go to zlecenie

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    MabThera, rituximab, proszek, fiolka à 500 mg, we wskazaniu: steroidozależny zespół nerczycowy (ICD-10: N03.0) w ramach ratunkowego dostępu do technologii lekowych

    Wskazanie:

    steroidozależny zespół nerczycowy (ICD-10: N03.0)

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 47 f ust. 1 ust. o św.

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

    PLD.46434.3610.2018.1.AK; 06.09.2018

    Zlecenie dotyczy:

    zbadania zasadności finansowania ze środków publicznych w ramach ratunkowego dostępu do technologii lekowych

    hr

    Raport Agencji:

    pdfRPT OT.422.38.2018
    (Dodano: 26.09.2018 r.)

    hr

    Opinia Rady Przejrzystości:

    pdfORP 262/2018 do zlecenia 178/2018
    (Dodano: 04.10.2018 r.)

    hr

    Opinia Prezesa:

    pdfOpinia 41/2018 do zlecenia 178/2018
    (Dodano: 09.10.2018 r.)

    go to zlecenie

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    Mylotarg, gemtuzumab ozogamycin, proszek, ampułka à 1 mg/ml, we wskazaniu: ostra białaczka szpikowa FLT3 (ICD-10: C92.0) w ramach ratunkowego dostępu do technologii lekowych

    Wskazanie:

    ostra białaczka szpikowa FLT3 (ICD-10: C92.0)

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 47 f ust. 1 ust. o św.

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

    PLD.46434.3803.2017.1.AK; 05.09.2018

    Zlecenie dotyczy:

    zbadania zasadności finansowania ze środków publicznych w ramach ratunkowego dostępu do technologii lekowych

    hr

    Raport Agencji:

    pdfOpinia OT.422.37.2018
    (Dodano: 26.09.2018 r.)

    hr

    Opinia Rady Przejrzystości:

    pdfORP 263/2018 do zlecenia 177/2018
    (Dodano: 04.10.2018 r.)

    hr

    Rekomendacja Prezesa:

    pdfOpinia 43/2018 do zlecenia 177/2018
    (Dodano: 09.10.2018 r.)

    go to zlecenie

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    Rydapt, midostaurin, kapsułki miękkie à 25 mg we wskazaniu: agresywna mastocytoza z obecnością mutacji cKIT D816V (ICD-10: C96.2) w ramach ratunkowego dostępu do technologii lekowych

    Wskazanie:

    agresywna mastocytoza z obecnością mutacji cKIT D816V (ICD-10: C96.2)

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 47 f ust. 1 ust. o św.

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

    PLD.46434.4201.2018.1.AK; 05.09.2018

    Zlecenie dotyczy:

    zbadania zasadności finansowania ze środków publicznych w ramach ratunkowego dostępu do technologii lekowych

    hr

    Raport Agencji:

    pdfRaport Agencji do zlecenia 176/2018

    hr

    Opinia Rady Przejrzystości:

    pdfORP 264/2018 do zlecenia 176/2018
    (Dodano: 04.10.2018 r.)

    pdfOpinia 42/2018 do zlecenia 176/2018
    (Dodano: 09.10.2018 r.)

    go to zlecenie

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    Bemtiga, mirabegronum, tabletka o przedłużonym uwalnianiu, 50 mg, 30 tabl., EAN 5909991047894; Bemtiga, mirabegronum, tabletka o przedłużonym uwalnianiu, 25 mg, 30 tabl., EAN 5909991047825 we wskazaniu: II linia farmakologicznego leczenia objawów zespołu pęcherza nadreaktywnego u dorosłych chorych uprzednio leczonych lekami antymuskarynowymi

    Wskazanie:

    II linia farmakologicznego leczenia objawów zespołu pęcherza nadreaktywnego u dorosłych chorych uprzednio leczonych lekami antymuskarynowymi

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

    PLR.4600.2684.2018.3.MB; PLR.4600.2682.2018.3.MR; 05.09.2018

    Zlecenie dotyczy:

    przygotowania analizy weryfikacyjnej AOTMiT, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji

    Analizy Wnioskodawcy:

    pdfAnaliza problemu decyzyjnego do zlecenia 175/2018
    pdfAnaliza kliniczna do zlecenia 175/2018
    pdfAnaliza ekonomiczna do zlecenia 175/2018
    pdfAnaliza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 175/2018
    pdfAnaliza racjonalizacyjna do zlecenia 175/2018

    Analiza Weryfikacyjna Agencji:

    pdfAnaliza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 175/2018

    Uwagi do Analiz:

    Termin zgłaszania uwag upływa: 15 listopada 2018 r.

    MS WordFormularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 175/2018

  • Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI
  • Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:

    Nr analizy weryfikacyjnej

    OT.4330.14.2018

    Tytuł analizy weryfikacyjnej

    Wniosek o objęcie refundacją i ustalenie urzędowej ceny zbytu leku Betmiga (mirabegron) we wskazaniu: II linia farmakologicznego leczenia objawów zespołu pęcherza nadreaktywnego u dorosłych chorych uprzednio leczonych lekami antymuskarynowymi

    Lp.
    Zgłaszający uwagi
    Treść uwagi
    Komentarz AOTM
    Otrzymane, nieopublikowane

    1.

    Mirosław Fila
    Astellas Pharma sp. z o. o.

    nie dotyczy

    Wnioskodawca w swoich uwagach odniósł się do zakreślonych części AWA opublikowanej w BIP Agencji, w związku czym odstąpiono od przygotowania komentarza AOTMiT.

    Stanowisko Rady Przejrzystości:

    pdfSRP 119/2018 do zlecenia 175/2018
    (Dodano: 21.11.2018 r.)

    hr

     Rekomendacja Prezesa:

    pdfREK 117/2018 do zlecenia 175/2018
    (Dodano: 23.11.2018 r.)

    go to zlecenie

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    Kisqali, ribociclibum, tabletki powlekane, 200 mg, 63 tabl., EAN 5909991336769, w ramach programu lekowego "Leczenie zaawansowanego raka piersi rybocyklibem (ICD-10: C50)"

    Wskazanie:

    rak piersi (ICD-10: C50)

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

    PLR.4600.1715.2017.2.KWA; 31.08.2018

    Zlecenie dotyczy:

    przygotowania analizy weryfikacyjnej AOTMiT, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji

    Analizy Wnioskodawcy:

    pdfAnaliza problemu decyzyjnego do zlecenia 174/2018
    pdfAnaliza kliniczna do zlecenia 174/2018
    pdfAnaliza ekonomiczna do zlecenia 174/2018
    pdfAnaliza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 174/2018
    pdfAnaliza racjonalizacyjna do zlecenia 174/2018
    pdfAneks do zlecenia 174/2018
    pdfUzupełnienie Analiza racjonalizacyjna do zlecenia 174/2018

    Analiza Weryfikacyjna Agencji:

    pdfAnaliza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 174/2018

    Uwagi do Analiz:

    Termin zgłaszania uwag upływa: 15 listopada 2018 r.

    MS WordFormularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 174/2018

  • Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI
  • Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:

    Nr analizy weryfikacyjnej

    OT.4331.37.2018

    Tytuł analizy weryfikacyjnej

    Wniosek o objęcie refundacją i ustalenie urzędowej ceny zbytu produktu leczniczego Kisqali (rybocyklib), w ramach programu lekowego: „Leczenie zaawansowanego raka piersi rybocyklibem (ICD-10 C50)”.

    Lp.
    Zgłaszający uwagi
    Treść uwagi
    Komentarz AOTM
    Rozpatrzone

    1.

    Sebastian Bojków

    pdf 01

    Uwaga stanowi powtórzenie wcześniejszych argumentów Wnioskodawcy.
    Agencja podtrzymuje stanowisko przedstawione w AWA.

    2. Barbara Radecka

    pdf 01

    Brak uwag do AWA.
    Uwaga dotyczy wytycznych klinicznych i wyników badań uwzględnionych w analizie.

    hr

    Stanowisko Rady Przejrzystości:

    pdfSRP 120/2018 do zlecenia 174/2018
    (Dodano: 21.11.2018 r.)

    hr

     Rekomendacja Prezesa:

    pdfREK 118/2018 do zlecenia 174/2018
    (Dodano: 23.11.2018 r.)

    go to zlecenie

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    Telemetryczny nadzór nad pacjentami z implantowanym automatycznym systemem do kardiowersji lub defibrylacji (ICD) lub z układem resynchronizującym serce z funkcją defbrylacji (CRT-D) jako świadczenie gwarantowane z zakresu ambulatoryjnej opieki specjalistycznej

    Wskazanie:

    niewydolność serca z obniżoną frakcją wyrzutową lewej komory u pacjenta z implantowanym ICD/CRT-D (ICD-10 Z95.0 Obecność rozrusznika serca)

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 31 c ust. 1 ust. o św.

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

    ASG.4082.147.2018.KoM; 07.08.2018

    Zlecenie dotyczy:

    przygotowania rekomendacji Prezesa Agencji dla zakwalifikowania świadczenia opieki zdrowotnego, jako świadczenia gwarantowanego z zakresu ambulatoryjnej opieki specjalistycznej

    hr

    Raport Agencji:

    pdfRPT WS.430.11.2018
    (Dodano: 25.10.2018 r.)

    hr

    Rekomendacja Prezesa:

    pdfREK 101/2018 do zlecenia 173/2018
    (Dodano: 26.10.2018 r.)

    go to zlecenie

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    Vyndaqel, tafamidis, kapsułki miękkie, 20 mg, 30 kapsułek, EAN 5909990919833, w ramach programu lekowego "Leczenie rodzinnej transtyretynowej polineuropatii amyloidowej (TTR-FAP) (ICD-10: E85.1)"

    Wskazanie:

    Leczenie rodzinnej transtyretynowej polineuropatii amyloidowej (TTR-FAP) (ICD-10: E85.1)

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

    PLR.4600.744.2018.14.IS; 21.08.2018

    Zlecenie dotyczy:

    przygotowania analizy weryfikacyjnej AOTMiT, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji

    Analizy Wnioskodawcy:

    pdfAnaliza problemu decyzyjnego do zlecenia 172/2018
    pdfAnaliza kliniczna do zlecenia 172/2018
    pdfAnaliza ekonomiczna do zlecenia 172/2018
    pdfAnaliza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 172/2018
    pdfAnaliza racjonalizacyjna do zlecenia 172/2018
    pdfUzupełnienie do zlecenia 172/2018

    Analiza Weryfikacyjna Agencji:

    pdfAnaliza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 172/2018

    Uwagi do Analiz:

    Termin zgłaszania uwag upływa: 2 listopada 2018 r.

    MS WordFormularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 172/2018

  • Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI
  • hr

    Stanowisko Rady Przejrzystości:

    pdfSRP 110/2018 do zlecenia 172/2018
    (Dodano: 09.11.2018 r.)

    hr

     

    Rekomendacja Prezesa:

    pdfREK 108/2018 do zlecenia 172/2018
    (Dodano: 20.11.2018 r.)

    go to zlecenie

     

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    Ocrevus, ocrelizumabum, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji, 30 mg/ml, 1 fiol. 10 ml, EAN 5902768001174, w ramach programu lekowego: "Leczenie pierwotnie postępującej postaci stwardnienia rozsianego (ICD-10: G35)"

    Wskazanie:

    Leczenie pierwotnie postępującej postaci stwardnienia rozsianego (ICD-10: G35)

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

    PLR.4600.1625.2018.8.PB; 21.08.2018
    Pismem z dn. 28.09.2018 r. znak: PLR.4600.1625.2018.11.KG zawieszono postępowanie
    Pismem z dn. 20.11.2018 r. znak: PLR.4600.1625.2018.13.KG podjęto postępowanie.

    Zlecenie dotyczy:

    przygotowania analizy weryfikacyjnej AOTMiT, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji

    go to zlecenie

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    Erelzi, etanerceptum, roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu, 50 mg, 4 wstrzykiwacze 1 ml, EAN 9002260025787; Erelzi, etanerceptum, roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce, 50 mg, 4 amp.-strzyk., EAN 9002260025794; Erelzi, etanerceptum, roztwór do wstrzykiwań, 25 mg, 4 amp.-strzyk. 0,5 ml, EAN 9002260025770, w ramach programu lekowego "Leczenie pacjentów z ciężką aktywną postacią spondyloartropatii osiowej (SpA) bez zmian radiografivcznych chrakterystycznych dla ZZSK (ICD-10: M46.8)"

    Wskazanie:

    Leczenie pacjentów z ciężką aktywną postacią spondyloartropatii osiowej (SpA) bez zmian radiografivcznych chrakterystycznych dla ZZSK (ICD-10: M46.8)

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

    PLR.4600.98.2018.9.MC; PLR.4600.97.2018.10.MC; PLR.4600.92.2018.10.MC; 21.08.2018

    Zlecenie dotyczy:

    przygotowania analizy weryfikacyjnej AOTMiT, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji

    Analizy Wnioskodawcy:

    pdfAnaliza problemu decyzyjnego do zlecenia 170/2018
    pdfAnaliza kliniczna do zlecenia 170/2018
    pdfAnaliza ekonomiczna do zlecenia 170/2018
    pdfAnaliza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 170/2018

    Analiza Weryfikacyjna Agencji:

    pdfAnaliza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 170/2018

    Uwagi do Analiz:

    Termin zgłaszania uwag upływa: 12 października 2018 r.

    MS WordFormularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 170/2018

  • Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI
  • hr

    Stanowisko Rady Przejrzystości:

    pdfSRP 100/2018 do zlecenia 170/2018
    (Dodano: 17.10.2018 r.)

    hr

    Rekomendacja Prezesa:

    pdfREK 98/2018 do zlecenia 170/2018
    (Dodano: 22.10.2018 r.)

    go to zlecenie