Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Vyndaqel, tafamidis, kapsułki miękkie, 20 mg, 30 kapsułek, EAN 5909990919833, w ramach programu lekowego "Leczenie rodzinnej transtyretynowej polineuropatii amyloidowej (TTR-FAP) (ICD-10: E85.1)"

Wskazanie:

Leczenie rodzinnej transtyretynowej polineuropatii amyloidowej (TTR-FAP) (ICD-10: E85.1)

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

PLR.4600.744.2018.14.IS; 21.08.2018

Zlecenie dotyczy:

przygotowania analizy weryfikacyjnej AOTMiT, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji

go to zlecenie

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Ocrevus, ocrelizumabum, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji, 30 mg/ml, 1 fiol. 10 ml, EAN 5902768001174, w ramach programu lekowego: "Leczenie pierwotnie postępującej postaci stwardnienia rozsianego (ICD-10: G35)"

Wskazanie:

Leczenie pierwotnie postępującej postaci stwardnienia rozsianego (ICD-10: G35)

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

PLR.4600.1625.2018.8.PB; 21.08.2018
Pismem z dn. 28.09.2018 r. znak: PLR.4600.1625.2018.11.KG zawieszono postępowanie

Zlecenie dotyczy:

przygotowania analizy weryfikacyjnej AOTMiT, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji

go to zlecenie

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Erelzi, etanerceptum, roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu, 50 mg, 4 wstrzykiwacze 1 ml, EAN 9002260025787; Erelzi, etanerceptum, roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce, 50 mg, 4 amp.-strzyk., EAN 9002260025794; Erelzi, etanerceptum, roztwór do wstrzykiwań, 25 mg, 4 amp.-strzyk. 0,5 ml, EAN 9002260025770, w ramach programu lekowego "Leczenie pacjentów z ciężką aktywną postacią spondyloartropatii osiowej (SpA) bez zmian radiografivcznych chrakterystycznych dla ZZSK (ICD-10: M46.8)"

Wskazanie:

Leczenie pacjentów z ciężką aktywną postacią spondyloartropatii osiowej (SpA) bez zmian radiografivcznych chrakterystycznych dla ZZSK (ICD-10: M46.8)

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

PLR.4600.98.2018.9.MC; PLR.4600.97.2018.10.MC; PLR.4600.92.2018.10.MC; 21.08.2018

Zlecenie dotyczy:

przygotowania analizy weryfikacyjnej AOTMiT, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji

Analizy Wnioskodawcy:

pdfAnaliza problemu decyzyjnego do zlecenia 170/2018
pdfAnaliza kliniczna do zlecenia 170/2018
pdfAnaliza ekonomiczna do zlecenia 170/2018
pdfAnaliza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 170/2018

Analiza Weryfikacyjna Agencji:

pdfAnaliza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 170/2018

Uwagi do Analiz:

Termin zgłaszania uwag upływa: 12 października 2018 r.

MS WordFormularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 170/2018

  • Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI
  • hr

    Stanowisko Rady Przejrzystości:

    pdfSRP 100/2018 do zlecenia 170/2018
    (Dodano: 17.10.2018 r.)

    go to zlecenie

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    Dipperam, amlodipinum valsartanum, tabletki powlekane, mg 80 mg, 28 tabl. EAN 5907626708226; Dipperam, amlodipinum valsartanum, tabletki powlekane, 5 mg 160 mg, 28 tabl. EAN 5907626708257; Dipperam, amlodipinum valsartanum, tabletki powlekane, 10 mg 160 mg, 28 tabl. EAN 5907626708288 w aptece na receptę we wszystkich zarejestrowanych wskazaniach na dzień wydania decyzji

    Wskazanie:

    we wszystkich zarejestrowanych wskazaniach na dzień wydania decyzji

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

    PLR.4600.1414.2018.2.MB; PLR.4600.1416.2018.2.MB; PLR.4600.1415.2018.2.MB; 21.08.2018

    Zlecenie dotyczy:

    przygotowania analizy weryfikacyjnej AOTMiT, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji

    Analizy Wnioskodawcy:

    pdfAnaliza ekonomiczna do zlecenia 169/2018
    pdfAnaliza kliniczna do zlecenia 169/2018
    pdfAnaliza problemu decyzyjnego do zlecenia 169/2018
    pdfAnaliza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 169/2018

    Analiza Weryfikacyjna Agencji:

    pdfAnaliza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 169/2018

    Uwagi do Analiz:

    Termin zgłaszania uwag upływa: 25 października 2018 r.

    MS WordFormularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 169/2018

  • Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI
  •  

    go to zlecenie

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    Inflectra, infliximabum, proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji, 100 mg, 1 fiol., EAN 5909991078881, w ramach programu lekowego: "Leczenie choroby Leśniowskiego-Crohna (chLC) (ICD-10: K50)"

    Wskazanie:

    choroba Leśniowskiego-Crohna (chLC) (ICD-10: K50)

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

    PLR.4600.270.2018.15.PB; 21.08.2018

    Zlecenie dotyczy:

    przygotowania analizy weryfikacyjnej AOTMiT, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji

    go to zlecenie

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    MabThera, rituximab, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji, fiolka à 50 ml, we wskazaniu: samoistna plamica małopłytkowa (ICD-10: D69.3) w ramach ratunkowego dostępu do technologii lekowych

    Wskazanie:

    samoistna plamica małopłytkowa (ICD-10: D69.3)

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 47 f ust. 1 ust. o św.

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

    PLD.46434.1755.2018.2.AK; 13.08.2018

    Zlecenie dotyczy:

    zbadania zasadności finansowania ze środków publicznych w ramach ratunkowego dostępu do technologii lekowych

    hr

    Raport Agencji:

    pdfRPT OT.422.36.2018
    (Dodano: 13.09.2018 r.)

    hr

    Opinia Rady Przejrzystości:

    pdfORP 243/2018 do zlecenia 167/2018
    (Dodano: 12.09.2018 r.)

    hr

    Rekomendacja Prezesa:

    pdfOpinia 40/2018 do zlecenia 167/2018
    (Dodano: 12.09.2018 r.)

    go to zlecenie

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    Opdivo, nivolumab, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji, fiolka à 100 mg, we wskazaniu: nieoperacyjny nawrót raka układu chłonnego szyi (ICD-10: C32.8) w ramach ratunkowego dostępu do technologii lekowych

    Wskazanie:

    nieoperacyjny nawrót raka układu chłonnego szyi (ICD-10: C32.8)

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 47 f ust. 1 ust. o św.

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

    PLD.46434.2571.2018.1.AK; 06.08.2018

    Zlecenie dotyczy:

    zbadania zasadności finansowania ze środków publicznych w ramach ratunkowego dostępu do technologii lekowych

    hr

    Raport Agencji:

    pdfRPT OT.422.35.2018
    (Dodano: 30.08.2018 r.)

    hr

    Opinia Rady Przejrzystości:

    pdfORP 234/2018 do zlecenia 166/2018
    (Dodano: 12.09.2018 r.)

    hr

    Rekomendacja Prezesa:

    pdfOpinia 39/2018 do zlecenia 166/2018
    (Dodano: 12.09.2018 r.)

    go to zlecenie

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    Przygotowanie opinii Rady Przejrzystości w sprawie zastosowania fingolimoduw ramach programu lekowego "Leczenie stwardnienia rozsianego po niepowodzeniu leczenia lekami terapii pierwszego rzutu lub szybko rozwijającej się ciężkiej postaci stwardnienia rozsianego (ICD-10: G35)" dla populacji pacjentów w wieku od 12 do 18 roku życia

    Wskazanie:

    Leczenie stwardnienia rozsianego po niepowodzeniu leczenia lekami terapii pierwszego rzutu lub szybko rozwijającej się ciężkiej postaci stwardnienia rozsianego (ICD-10: G35) dla populacji pacjentów w wieku od 12 do 18 roku życia

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 40 ust. 1 ust. ref.

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

    PLR.4604.464.2018.PB; 10.08.2018

    Zlecenie dotyczy:

    przygotowania opinii Rady Przejrzystości

    hr

    Raport Agencji:

    pdfRPT OT.4320.15.2018
    (Dodano: 23.08.2018 r.)

    hr

    Opinia Rady Przejrzystości:

    pdfORP 227/2018 do zlecenia 165/2017
    (Dodano: 22.08.2018 r.)

    go to zlecenie

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    Przygotowanie materiałów analitycznych, zgodnych z wytycznymi HTA, dotyczących zastosowania fingolimodu stosowanego w ramach programu lekowego "Leczenie stwardnienia rozsianego po niepowodzeniu leczenia lekami terapii pierwszego rzutu lub szybko rozwijającej się ciężkiej postaci stwardnienia rozsianego (ICD-10: G35)" dla populacji pacjentów w wieku od 12 do 18 roku życia

    Wskazanie:

    Leczenie stwardnienia rozsianego po niepowodzeniu leczenia lekami terapii pierwszego rzutu lub szybko rozwijającej się ciężkiej postaci stwardnienia rozsianego (ICD-10: G35) dla populacji pacjentów w wieku od 12 do 18 roku życia

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 31 n pkt 5

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

    PLR.4604.464.2018.PB; 31.07.2018

    Zlecenie dotyczy:

    przygotowania materiałów analitycznych

    go to zlecenie

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    MabThera, rituximab, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji, fiolka à 50 ml, we wskazaniu: nabyte pęcherzowe oddzielanie się naskórka (ICD-10: L12.3) w ramach ratunkowego dostępu do technologii lekowych

    Wskazanie:

    nabyte pęcherzowe oddzielanie się naskórka (ICD-10: L12.3)

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 47 f ust. 1 ust. o św.

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

    PLD.46434.2947.2018.1.AK; 06.08.2018

    Zlecenie dotyczy:

    zbadania zasadności finansowania ze środków publicznych w ramach ratunkowego dostępu do technologii lekowych

    hr

    Raport Agencji:

    pdfRPT OT.422.34.2018
    (Dodano: 11.09.2018 r.)

    hr

    Opinia Rady Przejrzystości:

    pdfORP 231/2018 do zlecenia 163/2018
    (Dodano: 12.09.2018 r.)

    hr

    Rekomendacja Prezesa:

    pdfOpinia 36/2018 do zlecenia 163/2018
    (Dodano: 12.09.2018 r.)

    go to zlecenie

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    MabThera, rituximab, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji, fiolka à 500 mg, we wskazaniu: autoimmunologiczne zapalenie mózgu z przeciwciałami anty-NMDAR (ICD-10: G04.8) w ramach ratunkowego dostępu do technologii lekowych

    Wskazanie:

    autoimmunologiczne zapalenie mózgu z przeciwciałami anty-NMDAR (ICD-10: G04.8)

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 47 f ust. 1 ust. o św.

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

    PLD.46434.2809.2018.1.AK; 06.08.2018

    Zlecenie dotyczy:

    zbadania zasadności finansowania ze środków publicznych w ramach ratunkowego dostępu do technologii lekowych

    hr

    Raport Agencji:

    pdfRPT OT.422.32.2018
    (Dodano: 07.09.2018 r.)

    hr

    Opinia Rady Przejrzystości:

    pdfORP 233/2018 do zlecenia 162/2018
    (Dodano: 12.09.2018 r.)

    hr

    Rekomendacja Prezesa:

    pdfOpinia 38/2018 do zlecenia 162/2018
    (Dodano: 12.09.2018 r.)

    go to zlecenie

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    MabThera, rituximab, proszek, fiolka à 500 mg, we wskazaniu: zakrzepowa plamica małopłytkowa (ICD-10: M31.1) w ramach ratunkowego dostępu do technologii lekowych

    Wskazanie:

    zakrzepowa plamica małopłytkowa (ICD-10: M31.1)

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 47 f ust. 1 ust. o św.

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

    PLD.46434.3427.2018.1.AK; 06.08.2018

    Zlecenie dotyczy:

    zbadania zasadności finansowania ze środków publicznych w ramach ratunkowego dostępu do technologii lekowych

    hr

    Raport Agencji:

    pdfRPT OT.422.33.2018
    (Dodano: 12.09.2018 r.)

    hr

    Opinia Rady Przejrzystości:

    pdfORP 232/2018 do zlecenia 161/2018
    (Dodano: 12.09.2018 r.)

    hr

    Rekomendacja Prezesa:

    pdfOpinia 37/2018 do zlecenia 161/2018
    (Dodano: 07.09.2018 r.)

    go to zlecenie

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    Przygotowanie opinii Rady Przejrzystości w zakresie zasadności wprowadzenia zmian kryteriów kwalifikacji do programu lekowego "Leczenie raka nerki". Ocena zasadności zmiany kryterium kwalifikacji w programie leczenia raka nerki (dla wszystkich leków w programie oprócz temsyrolimusu): "uprzednie wykonanie nefrektomii (radykalnej lub oszczędzającej)" poprzez następujące doprecyzowanie: uprzednie wykonanie nefrektomii (radykalnej lub oszczędzającej) z wyjątkiem sytuacji, gdy: a) śródoperacyjnie stwierdzono brak możliwości wykonania nefrektomii; b) w badaniach obrazowych wykonanych przed zabiegiem jednoznacznie wykazano niemożność wykonania nefrektomii z powodu znacznego zaaawansowania miejscowego nowotworu (wymagane szczegółowe uzasadnienie braku możłiwości wykonania nefrektomii przez urologa, potwierdzone opinią konsultanta wojewódzkiego w dziedzinie urologii)

    Wskazanie:

    rak nerki

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 40 ust. 1 ust. ref.

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

    PLR.4604.468.2018.1.ISO; 06.08.2018

    Zlecenie dotyczy:

    przygotowania opinii Rady Przejrzystości

    hr

    Raport Agencji:

    pdfRPT OT.4320.14.2018
    (Dodano: 16.08.2018 r.)

    hr

    Opinia Rady Przejrzystości:

    pdfORP 223/2018 do zlecenia 160/2017
    pdfORP 224/2018 do zlecenia 160/2017
    (Dodano: 22.08.2018 r.)

    go to zlecenie

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    Przygotowanie opinii dotyczącej oceny populacji pacjentów leczonych lekiem Xofigo (Radium dichloridum Ra223) w ramach programu lekowego: "Leczenie opornego na kastrację raka gruczołu krokowego (ICD-10 C61)" po wprowadzeniu zmiany w zapiasach treści programu lekowego - modyfikacji polegającej na wprowadzeniu zapisu w pkt 4.1. ppkt 6) w treści programu lekowego w brzmieniu: "brak przerzutów trzewnych z wyjątkiem przerzutów do węzłów chłonnych miednicy o wymiarze mniejszym lub równym 3 cm w osi krótkiej" w miejsce dotychczasowego zapisu: "brak przerzutów do narządów trzewnych z wyjątkiem przerzutów do węzłów chłonnych miednicy o wymiarze mniejszym lub równym 2 cm w osi krótkiej"

    Wskazanie:

    oporny na kastrację rak gruczołu krokowego (ICD-10 C61)"

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 31 n pkt 5

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

    PLA.4604.514.2018.MB IK: 1408893; 03.08.2018

    Zlecenie dotyczy:

    przygotowania opinii

    hr

    Opinia Rady Przejrzystości:

    pdfORP 228/2018 do zlecenia 159/2018
    (Dodano: 30.08.2018 r.)

    go to zlecenie

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    Stelara, ustekinumabum, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji, 130 mg, 1 fiol. 30 ml, EAN 5909991307066 oraz Stelara, ustekinumabum, roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce, 90 mg/ml, 1 amp.-strzyk. 1 ml, EAN 5909997077512, w ramach programu lekowego: "Leczenie choroby Leśniowskiego-Crohna (chLC) (ICD-10: K50)"

    Wskazanie:

    choroba Leśniowskiego-Crohna (chLC) (ICD-10: K50)

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

    PLR.4600.1601.2017.PB.11; PLR.4600.1600.2017.PB.11; 03.08.2018
    Pismami znaki PLR.4600.1600.2017.19.KW, PLR.4600.1601.2017.19.KW z dn. 19.09.2018 zawieszono postępownie

    Zlecenie dotyczy:

    przygotowania analizy weryfikacyjnej AOTMiT, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji

    go to zlecenie

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    Ocrevus, ocrelizumabum, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji, 30 mg/ml, 1 fiol. 10 ml, EAN 5902768001174, w ramach programu lekowego: "Leczenie stwardnienia rozsianego okrelizumabem po niepowodzeniu terapii lekami pierwszego rzutu (ICD-10: G35)"

    Wskazanie:

    leczenie stwardnienia rozsianego po niepowodzeniu terapii lekami pierwszego rzutu (ICD-10: G35)

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

    PLR.4600.801.2018.11.PB; 02.08.2018

    Zlecenie dotyczy:

    przygotowania analizy weryfikacyjnej AOTMiT, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji

    Analizy Wnioskodawcy:

    pdfAnaliza problemu decyzyjnego do zlecenia 157/2018
    pdfAnaliza kliniczna do zlecenia 157/2018
    pdfAnaliza ekonomiczna do zlecenia 157/2018
    pdfAnaliza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 157/2018
    pdfAnaliza racjonalizacyjna do zlecenia 157/2018

    Analiza Weryfikacyjna Agencji:

    pdfAnaliza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 157/2018

    Uwagi do Analiz:

    Termin zgłaszania uwag upływa: 12 października 2018 r.

    MS WordFormularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 157/2018

  • Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI
  • Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:

    Nr analizy weryfikacyjnej

    OT.4331.23.2018

    Tytuł analizy weryfikacyjnej
    Wniosek o objęcie refundacją leku Cerdelga (eliglustat) w ramach programu lekowego „Leczenie choroby Gauchera typu I u dorosłych z zastosowaniem eliglustatu (ICD-10 E 75.2)”
    Lp.
    Zgłaszający uwagi
    Treść uwagi
    Komentarz AOTM
    Rozpatrzone
    1 Wiktor Janicki, Członek Zarządu Roche Polska Sp. z o. o.

    pdf 01

    W uwagach 1.,2.,3.,4. wnioskodawca przedstawił uzasadnienia dla założeń przyjętych w AW. W uwadze 5. wnioskodawca na podstawie abstraktów konferencyjnych przedstawił dane dotyczące skuteczności długoterminowej OKR. W uwadze 6 odniesiono się do zastosowanych danych, natomiast uwaga analityków Agencji dotyczyła budowy modelu. Uwzględniono w niej także wyjaśnienie dotyczące dostosowania modelu wnioskodawcy do parametrów z badania ekonomicznego Yang 2017. Odnośnie uwagi 7. Analitycy Agencji podtrzymują swoją opinię, dla której wytłumaczenie podano w AWA (wyniki uzyskane w ramach przeprowadzenia porównania pośredniego nie mogą być traktowane jak te otrzymane z randomizowanego badania klinicznego). Uwaga 8 i 9 stanowi wyjaśnienie wnioskodawcy. Uwaga 10 wnioskodawcy odnosi się do walidacji zewnętrznej, natomiast przytoczona uwaga z AWA dotyczyła walidacji wewnętrznej. Uwaga 11. W AWA analitycy Agencji nie podważają, że wnioskodawca dokonał obliczeń na najlepszych dostępnych mu danych, a jedynie podkreślają, iż oszacowania te mogą wiązać się z niepewnościami. Uwagi wnioskodawcy nie wpływają na wnioskowanie z AWA.
    2 BRobert Bonek

    pdf 01

    Uwaga 1. Ekspert zwrócił uwagę na 5-letnie wyniki skuteczności i bezpieczeństwa OKR na podstawie doniesień kongresowych (abstrakt Hauser 2017). Wyniki dotyczą szerszej populacji pacjentów (pacjenci z RRMS i PPMS) niż wnioskowana. W AWA przedstawiono wyniki z niniejszej publikacji dla długookresowej oceny bezpieczeństwa. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
    3 dr hab. Waldemar Brola

    pdf 01

    Uwaga 1. Przedstawiono oszacowaną liczbę pacjentów, którzy stosowaliby OKR w przypadku objęcia go refundacją. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie AWA. Uwaga 2. Przedstawiono własne uzasadnienie dla objęcia refundacją OKR. Podkreślono potrzebę zwiększenia dostępności do nowych leków o innym mechanizmie działania niż leki obecnie dostępne. Ekspert ocenił skuteczność leku jako wysoką oraz profil bezpieczeństwa jako korzystny (nie podano źródeł). Nie wpływa na wnioskowanie AWA.
    4 Izabela Czarnecka-Walicka

    pdf 01

    UUwagi 1, 2, 3. Podkreślono potrzebę zwiększenia dostępności do nowych leków o innym mechanizmie działania niż leki obecnie dostępne oraz przedstawiono własne stanowisko w stosunku do objęcia refundacją OKR. Odniesiono się do danych kongresowych, na podstawie których wskazano na długoterminową skuteczność OKR. Nie wpływa na wnioskowanie z AWA.

    5 Tomasz Połeć

    pdf 01

    Uwaga 1, 2. Podkreślono potrzebę zwiększenia dostępności do nowych leków o innym mechanizmie działania niż leki obecnie dostępne. Na podstawie abstraktu konferencyjnego wskazano na długoterminową skuteczność OKR (pacjenci przełączani z IFN-beta 1a na OKR). Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.

    hr

    Stanowisko Rady Przejrzystości:

    pdfSRP 98/2018 do zlecenia 157/2018
    (Dodano: 17.10.2018 r.)

    go to zlecenie

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    Replagal, agalzydaza alfa, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji, 1 mg/ml, 1 fiol. 3,5 ml, EAN 5909990999514, w ramach programu lekowego: "Leczenie choroby Fabry'ego (ICD-10: E75.2)"

    Wskazanie:

    choroba Fabry'ego (ICD-10: E75.2)

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

    PLR.4600.903.2018.11.PB; 31.07.2018

    Zlecenie dotyczy:

    przygotowania analizy weryfikacyjnej AOTMiT, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji

    Analizy Wnioskodawcy:

    pdfAnaliza ekonomiczna do zlecenia 156/2018
    pdfAnaliza kliniczna do zlecenia 156/2018
    pdfAnaliza problemu decyzyjnego do zlecenia 156/2018
    pdfAnaliza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 156/2018

    Analiza Weryfikacyjna Agencji:

    pdfAnaliza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 156/2018

    Uwagi do Analiz:

    Termin zgłaszania uwag upływa: 11 października 2018 r.

    MS WordFormularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 156/2018

  • Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI
  • Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:

    Nr analizy weryfikacyjnej

    BIP - 156, analiza OT.4331.30.2018

    Tytuł analizy weryfikacyjnej

    Wniosek o objęcie refundacją i ustalenie urzędowej ceny zbytu leku Replagal (agalzydaza alfa) we wskazaniu: „Leczenie choroby Fabry’ego (ICD-10: E75.2)”

    Lp.
    Zgłaszający uwagi
    Treść uwagi
    Komentarz AOTM
    Rozpatrzono

    1.

    Krzysztofa Gołembiewska (Stowarzyszenie Rodzin z Chorobą Fabry’ego)

    pdf 01

    Dotyczy: uzupełnienia informacji zawartych w AWA na temat objawów choroby Fabry’ego pojawiających się w wieku młodzieńczym.
    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.

    Dotyczy: przedstawienia stanowiska Stowarzyszenia, zgodnie z którym stosowanie ETZ u pacjentów z chorobą Fabry’ego wpływa korzystnie na ich jakość życia w porównaniu z pacjentami nie stosującymi ERT.
    Uwaga stanowi obserwację Stowarzyszenia i jest zbieżna z wynikami badania Hoffmann 2005 opisanym w AWA.
    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.

    Dotyczy: doprecyzowania, że „wariant nerkowy”, o którym wspomniał ekspert nie jest wariantem klasycznym choroby. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.

    Dotyczy: opinii Stowarzyszenia, że depresja występuje raczej z powodu braku perspektyw otrzymania leczenia ERT w Polsce niż ze stosowania AGA-A.
    Z badania Hughes 2011 przedstawionego w AWA wynika, że po 4 latach terapii AGA-a zarówno u kobiet jak i u mężczyzn o blisko 25% zwiększyło się występowanie depresji. W badaniu tym nie badano osób nie stosujących leczenia. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.

    Lp.
    Zgłaszający uwagi
    Treść uwagi
    Komentarz AOTM
    Otrzymane, nieopublikowane

    1.

    Iwona Kuter
    (Shire Human Genetic Therapies)

    nie dotyczy

    Wnioskodawca w swoich uwagach odniósł się do zakreślonych części AWA opublikowanej w BIP Agencji, w związku czym odstąpiono od przygotowania komentarza AOTMiT.

    hr

    Stanowisko Rady Przejrzystości:

    pdfSRP 99/2018 do zlecenia 156/2018
    (Dodano: 17.10.2018 r.)

    go to zlecenie

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    Przygotowanie opinii Rady Przejrzystości w sprawie zastosowania mesalazyny, we wskazaniu innym niż wskazania wymienione w Charakterystyce Produktu Leczniczego, w brzmieniu: "popromienne zapalenie błony śluzowej odbytu (PZBSO)"

    Wskazanie:

    popromienne zapalenie błony śluzowej odbytu (PZBSO)

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 40 ust. 1 ust. ref.

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

    PLA.4604.465.2018.PB; 31.07.2018

    Zlecenie dotyczy:

    przygotowania opinii Rady Przejrzystości

    go to zlecenie

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    Przygotowanie opinii Rady Przejrzystości w sprawie substancji czynnych: rysperyon, sulpiryd, arypiprazol, zyprazydon, olanzapina, kwetiapina, klonidyna, topiramat, klonazepan w zakresie wskazania: Zespół Tourette'a

    Wskazanie:

    zespół Tourette'a

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 40 ust. 1 ust. ref.

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

    PLA.4604.292.3.2018MB; 30.07.2018

    Zlecenie dotyczy:

    przygotowania opinii Rady Przejrzystości

    go to zlecenie

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    Opdivo, nivolumab, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji, fiolka à 100 mg, we wskazaniu: rozsiany rak języka (ICD-10: C02.8) - przerzuty do skóry klatki piersiowej i węzłów chłonnych szyi, w ramach ratunkowego dostępu do technologii lekowych

    Wskazanie:

    rozsiany rak języka (ICD-10: C02.8) - przerzuty do skóry klatki piersiowej i węzłów chłonnych szyi

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 47 f ust. 1 ust. o św.

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

    PLD.46434.3690.2018.1.AK; 30.07.2018

    Zlecenie dotyczy:

    zbadania zasadności finansowania ze środków publicznych w ramach ratunkowego dostępu do technologii lekowych

    hr

    Raport Agencji:

    pdfRPT OT.422.30.2018
    (Dodano: 27.08.2018 r.)

    hr

    Opinia Rady Przejrzystości:

    pdfORP 230/2018 do zlecenia 153/2018
    (Dodano: 30.08.2018 r.)

    hr

    Opinia Prezesa:

    pdfOpinia 35/2018 do zlecenia 153/2018
    (Dodano: 05.09.2018 r.)

    go to zlecenie

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    177 Lu-DOTATATE, 177 Lu oxodotreotide, roztwór, we wskazaniu: nowotwór złośliwy tarczycy (ICD-10: C73) w ramach ratunkowego dostępu do technologii lekowych

    Wskazanie:

    nowotwór złośliwy tarczycy (ICD-10: C73)

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 47 f ust. 1 ust. o św.

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

    PLD.46434.3146.2018.1.AK; 30.07.2018

    Zlecenie dotyczy:

    hr

    Raport Agencji:

    pdfRPT OT.422.31.2018
    (Dodano: 27.08.2018 r.)

    hr

    Opinia Rady Przejrzystości:

    pdfORP 229/2018 do zlecenia 152/2018
    (Dodano: 30.08.2018 r.)

    hr

    Rekomendacja Prezesa:

    pdfOpinia 34/2018 do zlecenia 152/2018
    (Dodano: 12.09.2018 r.)

    go to zlecenie

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    Cinqaero, reslizumab, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji, 10 mg/ml, 1 fiol. 10 ml, EAN 5909991286200; Cinqaero, reslizumab, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji, 10 mg/ml, 1 fiol. 2,5 ml, EAN 5909991326081, w ramach programu lekowego "Leczenie reslizumabem ciężkiej eozynofilowej astmy u dorosłych (ICD-10: J82)"

    Wskazanie:

    ciężka eozynofilowa astma u dorosłych (ICD-10: J82)

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

    PLR.4600.1413.2017.9.MB; PLR.4600.1415.2017.9.MB; 25.07.2018

    Zlecenie dotyczy:

    przygotowania analizy weryfikacyjnej AOTMiT, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji

    Analizy Wnioskodawcy:

    pdf Analiza problemu decyzyjnego do zlecenia 151/2018
    pdf Analiza kliniczna do zlecenia 151/2018
    pdf Analiza ekonomiczna do zlecenia 151/2018
    pdf Analiza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 151/2018
    pdf Analiza racjonalizacyjna do zlecenia 151/2018

    Analiza Weryfikacyjna Agencji:

    pdf Analiza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 151/2018

    Uwagi do Analiz:

    Termin zgłaszania uwag upływa: 19 października 2018 r.

    MS Word Formularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 151/2018

  • Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI
  •  

    go to zlecenie

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    Firdapse, amifampridinum, tabletki, 10 mg, 100 tabl., EAN 5909991274054, w ramach programu lekowego: "Leczenie amifamprydyną w zespole miastenicznym Lamberta-Eatona (ICD-10: G73.1)"

    Wskazanie:

    zespół miasteniczny Lamberta-Eatona (ICD-10: G73.1)

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

    PLR.4600.37.2018.21.MB; 25.07.2018
    Pismem znak PLR.4600.37.2018.24.MS z dn. 17.09.2018 zawieszono postępowanie

    Zlecenie dotyczy:

    przygotowania analizy weryfikacyjnej AOTMiT, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji

    go to zlecenie

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    Alecensa, alectinibum, kapsułki twarde, 150 mg, 224 kaps., EAN 5902768001143, w ramach programu lekowego: Leczenie niedrobnokomórkowego raka płuca (ICD-10: C34) - I linia leczenia

    Wskazanie:

    niedrobnokomórkowy raka płuca (ICD-10: C34)

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

    PLR.4600.246.2018.16.PB (SOLR); 25.07.2018

    Zlecenie dotyczy:

    przygotowania analizy weryfikacyjnej AOTMiT, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji

    Analizy Wnioskodawcy:

    pdfAnaliza ekonomiczna do zlecenia 149/2018
    pdfAnaliza kliniczna do zlecenia 149/2018
    pdfAnaliza problemu decyzyjnego do zlecenia 149/2018
    pdfAnaliza racjonalizacyjna do zlecenia 149/2018
    pdfAnaliza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 149/2018

    Analiza Weryfikacyjna Agencji:

    pdfAnaliza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 149/2018

    Uwagi do Analiz:

    Termin zgłaszania uwag upływa: 5 października 2018 r.

    MS WordFormularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 149/2018

    Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:

    Nr analizy weryfikacyjnej

    OT.4331.28.2018

    Tytuł analizy weryfikacyjnej
    Wniosek o objęcie refundacją leku Alecensa (alectinibum) w ramach programu lekowego „Leczenie niedrobnokomórkowego raka płuca (ICD-10: C34)”, w ramach leczenia I linii.
    Lp.
    Zgłaszający uwagi
    Treść uwagi
    Komentarz AOTM
    Rozpatrzone uwagi

    1.

    Wiktor Janicki (Roche Polska Sp. z o. o.)

    pdf 01

    Komentarz do uwagi nr 1:
    Wnioskodawca w komentarzu dotyczącym zasadności wyboru komparatora podkreśla, że schemat pemetreksed + cisplatyna jest najczęstszą i najskuteczniejszą praktyką kliniczną w Polsce (co jest zgodne z wnioskami AWA), jednakże Agencja podtrzymuje swoje stanowisko odnośnie potrzeby porównania alektynibu również z innymi wariantami chemioterapii stosowanymi w populacji docelowej.
    Komentarz do uwagi nr 2:
    Uwaga zasadna, jednakże Agencja podkreśla, że pierwszorzędowym punktem końcowym w badaniu ALEX było przeżycie bez progresji choroby w ocenie badacza. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.
    Ponadto, Agencja w ślad za opinią SMC 2018 utrzymuje, że zgodnie z metodologią badań klinicznych, forma otwartego badania może wpływać na zgłaszanie subiektywnych wyników, takich jak zdarzenia niepożądane i jakość życia.
    Komentarz do uwagi nr 3:
    Uwaga Wnioskodawcy stanowi uzupełnienie informacji dotyczących zastosowanej w badaniu ALEX metody cross-over dla pacjentów z grupy stosującej kryzotynib, którzy w przypadku progresji choroby mogli otrzymać alektynib.
    Komentarz do uwagi nr 4:
    Uwaga Wnioskodawcy stanowi uzupełnienie informacji dotyczących różnic w charakterystyce pacjentów z przerzutami do OUN w momencie rekrutacji do badania w badaniu ALEX i PROFILE 1014.
    Komentarz do uwagi nr 5:
    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie AWA. Agencja stoi na stanowisku, że wykazanie wyższości stosowania wnioskowanej technologii nad refundowanym komparatorem na potrzeby art. 13 ust. 3 ustawy o refundacji powinno mieć miejsce w ramach porównania bezpośredniego. AOTMiT podtrzymuje również swoje stanowisko odnośnie zasadności przedstawienia porównania z nierefundowanym cerytynibem, który jest równolegle oceniany przez Agencję, co byłoby bardziej uzasadnione niż przedstawianie porównania z kryzotynibem, o którym wiadomo, że nie jest refundowany w populacji wnioskowanej, tylko w innej linii leczenia.
    Na potrzeby analizy możliwy jest dobór komparatorów nierefundowanych, natomiast art. 13 ust. 3 ustawy o refundacji zawiera wyraźne ograniczenie do technologii refundowanych w danym wskazaniu. Zarówno kryzotynib jak i cerytynib nie mogą więc i nie były brane pod uwagę jako technologie alternatywne na potrzeby art. 13 ust. 3, ale mogą być rozważane jako komparatory ogólnie. Nie ma tu miejsca żadna niespójność.
    Komentarz do uwagi nr 6:
    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie AWA. Stanowi powtórzenie wcześniejszych twierdzeń wnioskodawcy.
    Komentarz do uwagi nr 7:
    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie AWA.

    2.

    Maciej Bryl

    pdf 01

    Ekspert przedstawił uwagi na temat wyboru komparatora oraz wyjaśnił przyczyny braku istotności statystycznej w zakresie przeżycia całkowitego.
    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie AWA.

    3.

    Dr n med. Katarzyna Stencel

    pdf 01

    Ekspert przedstawił informacje na temat preferowanych schematów leczenia i skuteczności alektynibu.
    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie AWA.

  • Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI
  • hr

    Stanowisko Rady Przejrzystości:

    pdfSRP 96/2018 do zlecenia 149/2018
    (Dodano: 11.10.2018 r.)

    go to zlecenie

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    Alecensa, alectinibum, kapsułki twarde, 150 mg, 224 kaps., EAN 5902768001143, w ramach programu lekowego: Leczenie niedrobnokomórkowego raka płuca (ICD-10: C34)

    Wskazanie:

    niedrobnokomórkowy raka płuca (ICD-10: C34)

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

    PLR.4600.247.2018.16.PB (SOLR); 25.07.2018

    Zlecenie dotyczy:

    przygotowania analizy weryfikacyjnej AOTMiT, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji

    Analizy Wnioskodawcy:

    pdfAnaliza ekonomiczna do zlecenia 148/2018
    pdfAnaliza kliniczna do zlecenia 148/2018
    pdfAnaliza problemu decyzyjnego do zlecenia 148/2018
    pdfAnaliza racjonalizacyjna do zlecenia 148/2018
    pdfAnaliza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 148/2018

    Analiza Weryfikacyjna Agencji:

    pdfAnaliza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 148/2018

    Uwagi do Analiz:

    Termin zgłaszania uwag upływa: 5 października 2018 r.

    MS WordFormularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 148/2018

    Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:

    Nr analizy weryfikacyjnej

    OT.4331.29.2018

    Tytuł analizy weryfikacyjnej
    Wniosek o objęcie refundacją i ustalenie urzędowej ceny zbytu produktu leczniczego Alecensa (alektynib), w ramach programu lekowego: „Leczenie niedrobnokomórkowego raka płuca (ICD 10 C34)” – III linia
    Lp.
    Zgłaszający uwagi
    Treść uwagi
    Komentarz AOTM
    Rozpatrzone uwagi

    1.

    Wiktor Janicki (Roche Polska Sp. z o. o.)

    pdf 01

    Uwaga 1 do str. 31:
    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie AWA.
    Niska liczebność i krótki okres obserwacji stanowią ograniczenie jakości uwzględnionych badań. Wnioskodawca słusznie zaznacza, że wykazanie przewagi istotnej statystycznie, w takich warunkach, świadczyć może o dużej sile interwencji, co nie zmienia faktu, że dłuższy okres obserwacji oraz większa liczba uwzględnionych pacjentów miałyby pozytywny wpływ na precyzję uzyskanych wyników.
    Uwaga 2 do str. 31:
    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie AWA.
    Uwaga str. 26:
    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie AWA.
    Wskazane publikacje zostały uwzględnione w ramach analizy dodatkowej:
    iBonaventura 2018 – w publikacji przedstawiono dane dotyczące skuteczności praktycznej alektynibu.
    Ou 2018 – w publikacji przedstawiono wyniki jednoramiennego badania (NP28761) obejmującego pacjentów z ALK+ NDRP, z opornością na kryzotynib.

    2.

    Krzysztof Kornas

    pdf 01

    Uwaga ogólna, nie wpływa na wnioskowanie AWA.

  • Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI
  • hr

    Stanowisko Rady Przejrzystości:

    pdfSRP 95/2018 do zlecenia 148/2018
    (Dodano: 11.10.2018 r.)

    go to zlecenie

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    Aldixyl, płyn, butelka à 300 ml, we wskazaniu: adrenoleukodystrofia

    Wskazanie:

    adrenoleukodystrofia

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 39 ust. 3 ust. ref.

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

    PLD.46434.2459.2018.4.AD; 25.07.2018

    Zlecenie dotyczy:

    zbadania zasadności wydawania zgód na refundację środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego

    go to zlecenie